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中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，是打開中華文明寶庫的鑰匙。黨的十八大以來，黨中央高度重視中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。2016年2月，國務院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》，明確提出要統(tǒng)籌推進中醫(yī)藥事業(yè)振興發(fā)展。2025年3月，《國務院辦公廳關于提升中藥質量促進中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》發(fā)布，進一步部署“加強對醫(yī)療機構中藥制劑、名醫(yī)驗方等的挖掘和轉化”。

醫(yī)療機構中藥制劑作為臨床用藥的有益補充，具有價格低廉、療效確切、臨床可及性強的特點，在慢性病防治、疑難病癥輔助治療等領域發(fā)揮著獨特作用，更是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的重要基礎和新藥創(chuàng)制的重要源泉。然而，在醫(yī)療機構中藥制劑的發(fā)展過程中，傳統(tǒng)特性與現(xiàn)代要求的碰撞、復雜體系監(jiān)管與風險防控的協(xié)同等矛盾日益凸顯。精準識別醫(yī)療機構中藥制劑發(fā)展面臨的核心問題，對于統(tǒng)籌其安全和發(fā)展、推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新具有重大意義。

面臨的主要問題

在中藥現(xiàn)代化進程不斷加速的當下，醫(yī)療機構中藥制劑的發(fā)展面臨諸多挑戰(zhàn)，嚴重制約其進一步發(fā)展。

一是制劑室整體水平偏低，風險防控能力較弱。醫(yī)療機構制劑室具有“劑型雜、批量小、周轉快”的特性。在硬件基礎方面，部分制劑室存在低水平重復建設的情況，受規(guī)模及成本限制，缺乏自動化生產設備與高精度檢測儀器，生產環(huán)節(jié)高度依賴人工操作，易引發(fā)交叉污染和質量波動，重金屬、農殘等指標難以精準把控。在研發(fā)能力方面，部分制劑室的工作重心局限于日常維護，對新劑型、新工藝研發(fā)應用能力欠缺。在日常管理方面，文件管理與人員培訓缺乏標準化體系，操作規(guī)范多依賴經(jīng)驗傳遞，關鍵崗位人員流動頻繁，精細化管理難以推進。在人才支撐方面，人員配置缺乏專業(yè)針對性，職業(yè)發(fā)展路徑不清晰，難以吸引和留住專業(yè)人才。在資金保障方面，部分醫(yī)療機構對制劑室經(jīng)費投入有限，與規(guī)范化藥品生產企業(yè)存在明顯差距。

二是質量監(jiān)管存在薄弱環(huán)節(jié)。在醫(yī)療機構中藥制劑質量監(jiān)管實踐中，受地方監(jiān)管資源有限等現(xiàn)實因素制約，當前監(jiān)管工作原則上以風險為導向開展重點抽檢，難以覆蓋所有品種和環(huán)節(jié)；再加上醫(yī)療機構中藥制劑有效期短、配制量少，進一步導致日常監(jiān)管與抽樣檢驗難以實現(xiàn)全覆蓋。在不良反應監(jiān)測方面，醫(yī)療機構中藥制劑不良反應報告與實際使用量存在偏差，難以準確反映其安全性特征及捕捉潛在風險。

三是醫(yī)療機構中藥制劑委托配制主體責任界定模糊。隨著基層醫(yī)院對醫(yī)療機構中藥制劑需求的攀升，委托配制業(yè)務規(guī)模不斷擴張，多點委托現(xiàn)象普遍，但責任界定存在模糊地帶。對于委托方而言，部分醫(yī)療機構作為委托主體，責任意識淡薄，對全流程自主監(jiān)管意愿不足，存在責任外推傾向；對于受托方而言，由于委托品種多樣化，且技術要求差異較大，受托方的責任邊界不斷擴大，既要滿足不同委托方的個性化需求，又要承擔多品種的質量管控任務，風險管控壓力急劇增加。

四是調劑使用管理難度加大。隨著醫(yī)聯(lián)體建設深入及調劑遴選品種擴容，近幾年醫(yī)療機構中藥制劑調劑使用批件數(shù)量呈幾何級數(shù)增長。一方面，審批人員工作量急劇增加；另一方面，調劑范圍已從傳統(tǒng)的 “本院使用” 擴展至醫(yī)聯(lián)體內多家醫(yī)療機構（部分臨床需求旺盛的品種覆蓋百余家基層醫(yī)療機構），給監(jiān)管部門的全鏈條監(jiān)管帶來巨大壓力。

五是新藥轉化存在多重障礙。部分醫(yī)療機構對中藥制劑的新藥轉化意愿不足，這主要是由于新藥轉化需投入大量資金，且周期長（通常為5~10年），而轉化后的收益與醫(yī)療機構的直接關聯(lián)性較弱。同時，醫(yī)療機構還需承擔審批不通過的風險及市場前景的不確定性。即便部分醫(yī)療機構有轉化意愿，也面臨研發(fā)能力薄弱、缺乏專業(yè)轉化團隊、資源整合能力不足等問題。此外，中藥制劑的自身特性也制約轉化。例如，醫(yī)療機構中藥制劑處方組成復雜，難以闡明藥效物質基礎；傳統(tǒng)劑型存在服用不便等問題；療效評價主觀性強，難以滿足現(xiàn)代醫(yī)學標準；中藥材原料限制與安全性風險突出；工藝多基于經(jīng)驗傳承，參數(shù)難以標準化；人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)零散，缺乏系統(tǒng)證據(jù)等。

高質量發(fā)展的對策

面對醫(yī)療機構中藥制劑發(fā)展過程中暴露出的一系列問題，監(jiān)管部門需精準施策、系統(tǒng)發(fā)力，從以下方面積極探索切實可行的解決路徑，推動醫(yī)療機構中藥制劑高質量發(fā)展。

一是鼓勵挖掘名醫(yī)驗方及大品種二次開發(fā)。積極引導醫(yī)療機構篩選療效明顯、作用機理明確的處方，運用現(xiàn)代科技手段開展藥效評價、安全性研究和臨床驗證，加速醫(yī)療機構中藥制劑的研發(fā)進程。同時，大力支持醫(yī)療機構聯(lián)合企業(yè)及科研院所，運用新技術、新方法、新工具等，對已應用于臨床的醫(yī)療機構中藥制劑進行二次開發(fā)，著力打造療效更優(yōu)、質量更可控的新型中藥制劑，切實滿足人民群眾多層次的健康需求。

二是健全醫(yī)療機構中藥制劑研究技術標準體系。鼓勵醫(yī)療機構開展標準研究和技術攻關，支持將人用經(jīng)驗轉化為科學數(shù)據(jù)。重點圍繞中藥材基原、炮制技術、生產工藝、質量控制和臨床研究等關鍵環(huán)節(jié)，加快制定并完善統(tǒng)一的技術規(guī)范和標準指南，建立符合中醫(yī)藥特點的評價方法體系，全過程規(guī)范醫(yī)療機構中藥制劑研發(fā)。

三是強化質量管理與監(jiān)督。加快修訂《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》，進一步壓實醫(yī)療機構在中藥制劑質量管控中的主體責任。在委托配制管理方面，嚴把準入關，強化事中事后監(jiān)管，建立全程追溯體系。在調劑使用管理方面，規(guī)范醫(yī)療機構間中藥制劑的調劑流程，禁止醫(yī)療機構與藥品生產企業(yè)以制劑形式進行商業(yè)化生產和違規(guī)銷售行為，督促醫(yī)療機構完善調劑制劑質量追溯體系。此外，還應加大對醫(yī)療機構中藥制劑的日常檢查與抽樣檢驗力度，完善不良反應監(jiān)測與報告制度，提升不良反應報告的及時性與準確性，充分發(fā)揮監(jiān)測數(shù)據(jù)的風險預警作用。

四是建立健全中藥新藥轉化新路徑。完善基于“臨床經(jīng)驗方—中藥制劑—中藥新藥轉化”的中藥新藥轉化模式及配套措施，支持醫(yī)療機構、研發(fā)單位、生產企業(yè)、高校院所等協(xié)作組建專業(yè)的轉化團隊，開展中藥新藥轉化立項、理論研究、風險收益評估、知識產權確認、利益分配等工作，促進優(yōu)秀研究成果投入市場。

五是加強統(tǒng)籌協(xié)調與能力建設。建立多部門協(xié)調機制，加強全鏈條政策銜接。加強省級審評、監(jiān)督檢查、檢驗檢測專業(yè)隊伍建設，推進監(jiān)管信息化平臺建設，實現(xiàn)醫(yī)療機構中藥制劑全生命周期監(jiān)管的可追溯。同時，積極引導行業(yè)加強自律管理，推動制定符合行業(yè)發(fā)展需求的團體標準，深化產學研用一體化合作，全面激發(fā)醫(yī)療機構中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展活力。

醫(yī)療機構中藥制劑作為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的重要載體，其高質量發(fā)展關乎人民群眾健康福祉和中醫(yī)藥事業(yè)振興。只有系統(tǒng)解決當前存在的突出問題，完善政策體系，強化質量監(jiān)管，激發(fā)創(chuàng)新活力，才能推動醫(yī)療機構中藥制劑在傳承中創(chuàng)新、在創(chuàng)新中發(fā)展。（作者單位：天津市藥監(jiān)局）

(責任編輯：劉思慧)