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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者張一） 12月22日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心和國(guó)家藥監(jiān)局信息中心聯(lián)合發(fā)布《生物等效性試驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），以進(jìn)一步提升生物等效性試驗(yàn)電子記錄的規(guī)范性，幫助和指導(dǎo)從事生物等效性試驗(yàn)的申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、分析檢測(cè)單位、服務(wù)供應(yīng)商（包括合同研究組織）等臨床試驗(yàn)相關(guān)方，在試驗(yàn)過程中規(guī)范合理地應(yīng)用電子記錄?！吨改稀纷园l(fā)布之日起施行。

　　《指南》包括總則、試驗(yàn)過程電子記錄管理要求、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)電子記錄基本要求等六個(gè)部分，適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)仿制藥人體生物等效性試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)和樣品檢測(cè)過程中電子記錄的實(shí)施和試驗(yàn)實(shí)施過程中的責(zé)任方、委托方及其他參與方。

　　《指南》要求，對(duì)于試驗(yàn)過程電子記錄管理，試驗(yàn)電子記錄應(yīng)當(dāng)至少實(shí)現(xiàn)紙質(zhì)記錄的同等功能，確保生成的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整和可追溯。電子記錄功能應(yīng)當(dāng)滿足藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和試驗(yàn)相關(guān)方案要求，實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)實(shí)施關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯。《指南》還從研究人員管理、試驗(yàn)參與者管理、儀器設(shè)備管理、關(guān)鍵物料管理、試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)采集與記錄要求等八個(gè)方面對(duì)試驗(yàn)過程電子記錄管理進(jìn)行了具體要求。

　　《指南》從數(shù)據(jù)完整性要求、電子簽名、數(shù)據(jù)安全、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理四個(gè)方面闡述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)電子記錄基本要求。例如，在數(shù)據(jù)完整性要求的數(shù)據(jù)稽查部分，《指南》指出，電子稽查軌跡包括對(duì)數(shù)據(jù)創(chuàng)建、修改或刪除的跟蹤（包括對(duì)數(shù)據(jù)再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移）以及對(duì)試圖訪問系統(tǒng)或重命名/刪除文件的追蹤，稽查軌跡內(nèi)容至少包括操作者、操作時(shí)間、操作類型、操作原因?！吨改稀访鞔_，稽查軌跡的功能應(yīng)當(dāng)符合七項(xiàng)要求，包括稽查軌跡功能在系統(tǒng)首次安裝后需強(qiáng)制開啟，不得刪除、修改稽查軌跡；系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能保存用戶管理和系統(tǒng)設(shè)置的稽查軌跡信息，包含的內(nèi)容能夠重現(xiàn)用戶管理和系統(tǒng)設(shè)置的生成、修改和刪除；稽查軌跡應(yīng)當(dāng)追蹤到操作人員，有時(shí)間戳，可顯示新舊值等。

(責(zé)任編輯：宋莉)