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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 12月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》（以下簡稱《目錄》），同時明確有關事宜?！赌夸洝钒ㄅ鹬凶臃@治療系統(tǒng)、超高場磁共振成像設備、醫(yī)用電子加速器、植入式腦機接口醫(yī)療器械、內(nèi)窺鏡手術控制系統(tǒng)、經(jīng)導管三尖瓣置換或修復系統(tǒng)、微創(chuàng)青光眼手術（MIGS）用植入型青光眼引流裝置、膜式氧合器（ECMO用）等8種產(chǎn)品，闡述了產(chǎn)品技術參數(shù)或預期用途?！赌夸洝纷怨贾掌鹗┬?。后續(xù)國家藥監(jiān)局將根據(jù)需要進行調(diào)整。

　　據(jù)悉，為落實國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，按照《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關舉措的公告》要求，國家藥監(jiān)局組織制訂了《目錄》。

　　國家藥監(jiān)局對《目錄》中的醫(yī)療器械注冊申請按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十三條第（三）項情形實施優(yōu)先審批。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心按程序?qū)Α赌夸洝樊a(chǎn)品注冊申請材料進行審核。審核擬定予以優(yōu)先審批的，公示審核結果無異議后進入優(yōu)先審批程序；審核擬定不予優(yōu)先審批的，告知注冊申請人原因并按常規(guī)程序辦理。

(責任編輯：宋莉)