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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 12月22日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的信息顯示，用于治療紐約心臟協(xié)會(huì)（NYHA）心功能分級(jí)II-III級(jí)的梗阻性肥厚型心肌?。℉CM）成人患者的1類創(chuàng)新藥阿夫凱泰片上市。至此，“十四五”以來，我國批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥數(shù)量達(dá)到230個(gè)。

　　“十四五”以來，我國批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥數(shù)量230個(gè)；舒格利單抗、恩沙替尼、谷美替尼等的上市填補(bǔ)了相應(yīng)領(lǐng)域國產(chǎn)創(chuàng)新藥的空白；在研新藥數(shù)目達(dá)到全球的30%左右；本土藥企海外BD交易屢報(bào)大單……在科技發(fā)展、政策推動(dòng)和行業(yè)努力等多重因素下，我國創(chuàng)新藥正在從量的積累邁向質(zhì)的跨越，從單點(diǎn)突破邁向百花齊放。

　　加速完善創(chuàng)新生態(tài)

　　“目前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全球第二位，創(chuàng)新藥在研數(shù)目達(dá)到全球的30%左右?！痹?月22日國新辦召開的“高質(zhì)量完成‘十四五’規(guī)劃”系列主題新聞發(fā)布會(huì)上，國家藥監(jiān)局副局長楊勝表示，今年1到7月份，批準(zhǔn)創(chuàng)新藥50個(gè)。值得一提的是，這個(gè)數(shù)字已超過2024年全年的48個(gè)。

　　創(chuàng)新藥為何在“十四五”期間出現(xiàn)井噴？在中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長王學(xué)恭看來，這主要得益于我國創(chuàng)新體系不斷健全、創(chuàng)新生態(tài)不斷完善，以及人才、資本等創(chuàng)新資源持續(xù)投入。

　　“十四五”期間，國家藥監(jiān)局持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，全面落實(shí)突破性治療藥物程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序、附條件批準(zhǔn)上市程序、特別審批程序4個(gè)藥品加快上市程序，并對重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，助推創(chuàng)新藥及早上市。

　　為了更好地指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)，國家藥監(jiān)部門還不斷完善藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系。據(jù)統(tǒng)計(jì)，“十四五”以來，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心共發(fā)布藥品指導(dǎo)原則311個(gè)。這些指導(dǎo)原則涉及放射性藥物、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品等創(chuàng)新產(chǎn)品，體現(xiàn)了聚焦國際前沿技術(shù)領(lǐng)域、助力新藥研發(fā)提質(zhì)加速等審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)思路。

　　9月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，提出對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請，在受理后30個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批——

　　從2019年實(shí)施60日默示許可制度，到2024年7月開展創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，再到此次對符合創(chuàng)新要求者全面實(shí)施30日時(shí)限，國家藥監(jiān)局不斷縮短臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)，為創(chuàng)新藥研發(fā)加速度。

　　在藥監(jiān)部門打出一套促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展“組合拳”的同時(shí)，全鏈條支持創(chuàng)新的良好生態(tài)也在逐步完善——2024年3月，政府工作報(bào)告部署加快創(chuàng)新藥等前沿新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展；當(dāng)年7月，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》；2025年1月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》印發(fā)；3月，政府工作報(bào)告提出健全藥品價(jià)格形成機(jī)制，制定創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥發(fā)展；7月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，對創(chuàng)新藥研發(fā)、準(zhǔn)入、入院使用和多元支付進(jìn)行全鏈條支持……

　　“在多方面政策的全鏈條護(hù)航下，創(chuàng)新藥迎來發(fā)展新機(jī)遇?！蓖鯇W(xué)恭說，“如果全行業(yè)基本維持現(xiàn)有研發(fā)強(qiáng)度且各項(xiàng)配套政策跟進(jìn)到位的話，到‘十五五’末我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)將會(huì)跨上新的臺(tái)階?！?/p>

　　藥品研發(fā)創(chuàng)新活躍

　　事實(shí)上，“十四五”以來獲批上市的230個(gè)創(chuàng)新藥還只是冰山一角。在這230個(gè)上市的創(chuàng)新藥冰面之下，實(shí)則涌動(dòng)著更多蓄勢待發(fā)的在研新藥。

　　“中國在研創(chuàng)新藥在數(shù)量和質(zhì)量上顯著提升，已成為滿足中國和全球臨床需求的一股不可忽視的重要力量。”中國香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署特聘顧問、國際藥物信息協(xié)會(huì)（DIA）全球董事李自力表示，他的依據(jù)主要來自幾組亮眼的數(shù)字。

　　看數(shù)量，中國在研新藥增長迅猛，已穩(wěn)居世界第一。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，以2024年為例，中國企業(yè)首次進(jìn)入臨床的藥品數(shù)量為718個(gè)，是全球第一，超出第二名美國（463個(gè)）20%。

　　看質(zhì)量，我國創(chuàng)新藥也在朝著“質(zhì)的跨越”努力奮進(jìn)。將具有相同靶點(diǎn)和藥品類型的創(chuàng)新藥視為同一個(gè)賽道，全球范圍內(nèi)同賽道進(jìn)度排名第一的藥物被認(rèn)為是FIC創(chuàng)新藥。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2024年，中國FIC新藥管線數(shù)量在全球占比24%，位居全球第二，僅次于美國。

　　“隨著創(chuàng)新能力提升，越來越多的企業(yè)致力于開發(fā)FIC/BIC產(chǎn)品，研究和跟進(jìn)一些早期尚未經(jīng)驗(yàn)證的靶點(diǎn)，我國醫(yī)藥創(chuàng)新正在從模仿創(chuàng)新為主的1.0階段向差異化創(chuàng)新為主的2.0階段升級(jí)?！蓖鯇W(xué)恭說。

　　記者也注意到，近年來“中國聲音”越來越多地出現(xiàn)在全球前沿臨床研究中。

　　今年10月，麥肯錫公司發(fā)布的關(guān)于中國創(chuàng)新藥的報(bào)告《Building the bridge to global innovation（搭建通向全球創(chuàng)新的橋梁）》指出，2023年至2025年，中國研究者和公司在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上的貢獻(xiàn)度逐年攀升，口頭報(bào)告摘要占比從8%升至15%，“最新突破摘要”（LBA）占比更是從7%躍升至20%。

　　與此同時(shí)，通過一次次頭對頭挑戰(zhàn)全球“明星藥物”，中國創(chuàng)新藥在國際舞臺(tái)上大放異彩。

　　2022年12月14日，百濟(jì)神州在第64屆美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上公布，在針對復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的全球Ⅲ期試驗(yàn)中，澤布替尼對比伊布替尼取得了優(yōu)效性結(jié)果，表現(xiàn)出更具優(yōu)勢的心臟功能相關(guān)的安全性特征。

　　2024年9月8日，康方生物在2024世界肺癌大會(huì)上公布的Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗成為全球第一個(gè)在頭對頭Ⅲ期臨床試驗(yàn)中擊敗“全球藥王”帕博利珠單抗（K藥）的藥物，引發(fā)業(yè)內(nèi)轟動(dòng)。

　　“創(chuàng)新藥生命周期包括產(chǎn)品研制、臨床開發(fā)和商業(yè)化三個(gè)階段?！崩钭粤Ρ硎?，中國創(chuàng)新藥雖在研制階段成果豐碩，除少數(shù)頭部企業(yè)外，更多的企業(yè)在臨床驗(yàn)證與商業(yè)化方面仍存在差距，還需在全球臨床開發(fā)和商業(yè)化上下功夫。

　　產(chǎn)品出海成果豐碩

　　隨著中國創(chuàng)新藥蓬勃發(fā)展，越來越多的本土藥企并不滿足于中國市場，積極探索多元化的出海路徑，持續(xù)加快“走出去”的步伐，為全球患者提供更多“中國方案”。

　　2019年，百濟(jì)神州的創(chuàng)新藥澤布替尼獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，成為我國首款成功闖關(guān)FDA的自主研發(fā)抗癌新藥，點(diǎn)燃了我國創(chuàng)新藥出海的熱情。

　　放眼“十四五”，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海實(shí)現(xiàn)了多點(diǎn)開花的新突破。2022年，傳奇生物的細(xì)胞治療產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽獲得FDA批準(zhǔn)上市；2023年，綠葉制藥的利培酮緩釋微球注射劑、君實(shí)生物的特瑞普利單抗、和黃醫(yī)藥的呋喹替尼、億帆醫(yī)藥的艾貝格司亭α注射液獲得FDA批準(zhǔn)上市，復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗在印度尼西亞獲批上市；2024年，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸恩沙替尼獲得FDA批準(zhǔn)上市……

　　中國創(chuàng)新藥出海成績斐然，已經(jīng)誕生了以澤布替尼和西達(dá)基奧侖賽為代表的“十億美元分子”重磅藥物。

　　百濟(jì)神州2023年度財(cái)報(bào)顯示，澤布替尼全球銷售收入達(dá)到13億美元，成為國內(nèi)首款重磅藥物。根據(jù)金斯瑞生物科技公布的旗下聯(lián)營公司傳奇生物的相關(guān)數(shù)據(jù)，西達(dá)基奧侖賽今年前三季度的銷售金額突破10億美元大關(guān)，累計(jì)達(dá)到13.32億美元。

　　“越來越多國內(nèi)創(chuàng)新藥企將自主研發(fā)的創(chuàng)新藥推向國際市場，在歐美等成熟醫(yī)藥市場實(shí)現(xiàn)商業(yè)化突破，這種‘本土創(chuàng)新-全球變現(xiàn)’的新模式正在重塑行業(yè)格局?！睎|吳證券分析師張翀翯表示。

　　“十四五”時(shí)期，中國創(chuàng)新藥企海外BD交易也呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2024年，中國企業(yè)的License-out交易數(shù)量達(dá)94筆，是2021年（50筆）的1.88倍；總交易金額達(dá)519億美元，是2021年（134億美元）的3.87倍；總首付款達(dá)41億美元，是2021年（5億美元）的8.20倍。

　　今年以來，相關(guān)數(shù)據(jù)繼續(xù)走高。2025前三季度，License-out交易總金額達(dá)920億美元，較2024年全年高出77.26%。

　　創(chuàng)新藥BD交易過億美元大單頻現(xiàn)。其中，今年7月，恒瑞醫(yī)藥將PDE3/4抑制劑創(chuàng)新藥HRS-9821和至多11個(gè)項(xiàng)目授權(quán)GSK，首付款及潛在交易總額達(dá)125億美元，創(chuàng)下國內(nèi)資產(chǎn)對外授權(quán)至MNC的歷史新高；5月，三生制藥將PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707授權(quán)輝瑞，以12.5億美元首付款刷新國產(chǎn)創(chuàng)新藥BD交易的首付款紀(jì)錄。

　　“中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)邏輯向上，疊加政策支持和出海突破，近幾年成為醫(yī)藥行業(yè)最具想象力空間和蓬勃發(fā)展的子板塊，也是科技板塊‘新質(zhì)生產(chǎn)力’中極具成長性的重要?jiǎng)?chuàng)新賽道?！睆埩埪G說，中國創(chuàng)新藥未來增長潛力巨大、發(fā)展空間廣闊。

(責(zé)任編輯：宋莉)