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　　12月31日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關于修訂貝伐珠單抗注射液說明書的公告，全文如下。

國家藥監(jiān)局關于修訂貝伐珠單抗注射液說明書的公告（2025年第130號）

　　根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對貝伐珠單抗注射液說明書內容進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按要求修訂說明書（見附件），于2026年3月28日前報國家藥監(jiān)局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，或者以其他適當形式將更新信息告知患者。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人或者境內責任人，按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　附件：貝伐珠單抗注射液說明書修訂要求

　　國家藥監(jiān)局

　　2025年12月29日

附件.doc

(責任編輯：宋莉)