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　　“中國美妝看廣州，廣州美妝看黃埔”是在我國美妝行業(yè)廣為流傳的一句話。經(jīng)過30余年的發(fā)展，廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)（以下簡稱黃埔）美妝產(chǎn)業(yè)已初步形成全域布局、全鏈發(fā)展、多點開花的良好態(tài)勢。黃埔的南方美谷產(chǎn)業(yè)園也因成為廣州市化妝品產(chǎn)業(yè)集群重點打造的4個制造基地之一而備受關(guān)注。

　　在黃埔，國際品牌、國貨美妝、新銳品牌百花齊放。這離不開黃埔良好的營商環(huán)境。其中，廣州開發(fā)區(qū)、廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局（以下簡稱黃埔區(qū)市場監(jiān)管局）探索實施的廣東省中小型化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量提升工程（以下簡稱中小型生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量提升工程），通過探索“實地評估-共性問題集中培訓(xùn)-個性問題‘一企一策’跟蹤輔導(dǎo)-質(zhì)量提升效果回訪檢查”機制，構(gòu)建化妝品行業(yè)治理新模式，形成了“靠前服務(wù)，全程規(guī)范”的黃埔監(jiān)管服務(wù)特色模式。

　　行業(yè)痛點催生治理良策

　　從源頭加強化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管控，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，是壓實企業(yè)主體責(zé)任和藥品監(jiān)管部門推進化妝品安全監(jiān)管工作的重要一環(huán)。

　　2020年以來，國家藥監(jiān)局陸續(xù)頒布施行了《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等近20部化妝品相關(guān)新規(guī)和標(biāo)準規(guī)范，對化妝品生產(chǎn)企業(yè)（含委托生產(chǎn)和自主生產(chǎn)）提出了更新更細的要求——配備專職專業(yè)化妝品質(zhì)量安全負責(zé)人，建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，嚴格落實質(zhì)量安全全生命周期管理等。

　　廣東省是我國化妝品產(chǎn)業(yè)第一大省，產(chǎn)業(yè)規(guī)模各項數(shù)據(jù)均達全國五成以上。目前，廣東省化妝品產(chǎn)業(yè)正處于從“大體量”向“高質(zhì)量”轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時期。其中，廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭迅猛，但中小型化妝品生產(chǎn)企業(yè)占比較大，存在質(zhì)量管理水平參差不齊、化妝品新法規(guī)對標(biāo)執(zhí)行不到位等問題。

　　為破解實際中存在的問題，2020年以來，黃埔區(qū)市場監(jiān)管局因地制宜，探索實施中小型生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量提升工程。該局以促進企業(yè)、行業(yè)總體質(zhì)量管理水平提升，最大限度減少企業(yè)因?qū)π路ㄒ?guī)理解不透徹、實施不到位而出現(xiàn)違法違規(guī)行為為出發(fā)點，構(gòu)建了“預(yù)防為主、風(fēng)險管理、全程控制、鼓勵扶持、社會共治”的行業(yè)治理新模式，實現(xiàn)“風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險排除”的閉環(huán)管理，以及“政企聯(lián)動、因企施策、專家?guī)头?、全面提升”的良性循環(huán)，從源頭上引導(dǎo)企業(yè)控風(fēng)險、提質(zhì)量，同時關(guān)聯(lián)推進化妝品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險分級分類監(jiān)管，優(yōu)化營商環(huán)境，提升全區(qū)化妝品產(chǎn)業(yè)質(zhì)量競爭力。

　　穩(wěn)扎穩(wěn)打探索“黃埔經(jīng)驗”

　　在中小型生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量提升工程的落地實踐中，黃埔區(qū)市場監(jiān)管局指導(dǎo)區(qū)化妝品協(xié)會持續(xù)健全配強區(qū)級化妝品專家委員會，有序在細分領(lǐng)域開展工作，如實施企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理狀況風(fēng)險評估工程、質(zhì)量提升“一企一策”跟蹤幫扶工程、企業(yè)關(guān)鍵崗位人員履職培訓(xùn)工程等，形成高質(zhì)量發(fā)展路上“一個也不能少”的黃埔美妝監(jiān)管新局面。

　　首先，建立企業(yè)質(zhì)量管理體系風(fēng)險評估機制。黃埔區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)動多方專家以《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》等為風(fēng)險評估依據(jù)，圍繞機構(gòu)和人員、廠房設(shè)施和設(shè)備管理、物料和產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量保證和控制、產(chǎn)品銷售管理等多個維度，從第三方視角系統(tǒng)梳理企業(yè)風(fēng)險點，形成覆蓋100多個細化指標(biāo)的風(fēng)險量化評分體系。通過實地走訪與專業(yè)評估的方式為企業(yè)精準“把脈問診”，并依據(jù)綜合得分將其劃分為優(yōu)秀、良好、及格、不及格4個等級，全面呈現(xiàn)其經(jīng)營健康度與管理成熟度。

　　其次，探索“一企一策”質(zhì)量提升幫扶路徑。黃埔區(qū)市場監(jiān)管局綜合研判企業(yè)歷年監(jiān)管情況，每年遴選涉及兒童化妝品類、染發(fā)類、防曬類、祛斑美白類等高風(fēng)險品種的生產(chǎn)企業(yè)作為評估對象，以點帶面識別風(fēng)險，強化質(zhì)量風(fēng)險控制。其中，對于風(fēng)險評估結(jié)果得分低的問題企業(yè)，為其提供質(zhì)量管理體系運行“一對一”輔導(dǎo)、檢驗業(yè)務(wù)實操培訓(xùn)等服務(wù)，引導(dǎo)其控風(fēng)險、提質(zhì)量；對于風(fēng)險評估結(jié)果得分高、質(zhì)量管理水平較好的企業(yè)，通過選樹十大金牌質(zhì)量人標(biāo)桿、組織企業(yè)質(zhì)量管理骨干進行經(jīng)驗分享等方式充分發(fā)揮示范作用，并督促其做好質(zhì)量體系內(nèi)審，通過推薦其參評各級政府質(zhì)量獎、參與國際標(biāo)準對標(biāo)達標(biāo)活動等，引導(dǎo)其“對標(biāo)國際一流”。

　　再次，打造助企質(zhì)量提升“黃埔樣板”。在對企業(yè)進行實地評估后，除了“一對一”輔導(dǎo)，黃埔區(qū)市場監(jiān)管局還組織企業(yè)進行共性問題集中培訓(xùn)。培訓(xùn)邀請化妝品檢驗檢測、質(zhì)量風(fēng)險防控等領(lǐng)域?qū)＜?，為化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員授課，助力企業(yè)夯實質(zhì)量安全根基。2025年共組織兩場培訓(xùn)，300余人次參訓(xùn)。

　　最后，推進回訪檢查，確保工作取得實效。2025年，黃埔區(qū)市場監(jiān)管局委托廣東省食品藥品審評認證技術(shù)協(xié)會組織行業(yè)專家對20家被評估企業(yè)進行回訪檢查，主要對前一輪風(fēng)險評估發(fā)現(xiàn)問題的整改情況進行檢查，同時復(fù)核企業(yè)質(zhì)量管理體系運行提升效果。

　　通過多年的實踐，黃埔區(qū)市場監(jiān)管局在評估對象選取上，已覆蓋各類高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)；在實施程序上，已形成“實地評估-共性問題集中培訓(xùn)-個性問題‘一企一策’跟蹤輔導(dǎo)-質(zhì)量提升效果回訪檢查”的成熟機制。

　　質(zhì)量提升成效顯著

　　2025年是黃埔區(qū)市場監(jiān)管局連續(xù)第6年實施中小型生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量提升工程。自工程實施以來，黃埔區(qū)市場監(jiān)管局已累計完成75家次化妝品注冊人、備案人的風(fēng)險評估和質(zhì)量提升，幫助企業(yè)排查和解決質(zhì)量管理體系風(fēng)險隱患500余處，被評估企業(yè)因質(zhì)量管理體系運行不合規(guī)被處罰的風(fēng)險大大降低。質(zhì)量提升工程通過推動全區(qū)化妝品企業(yè)健全質(zhì)量管理體系和持續(xù)提升整體質(zhì)量管理水平，聚力擦亮“黃埔美妝”質(zhì)量品牌。

　　黃埔區(qū)市場監(jiān)管局轄區(qū)內(nèi)的化妝品企業(yè)也因此受益。兒童化妝品生產(chǎn)企業(yè)潤本生物技術(shù)股份有限公司，自2020年被列為質(zhì)量提升幫扶重點對象以來，積極對標(biāo)兒童化妝品監(jiān)管新規(guī)定新要求，系統(tǒng)健全完善質(zhì)量管理體系，于2023年成功在A股上市。廣州研智化妝品有限公司自2022年接受專家?guī)头鲋笇?dǎo)后，有效清理了風(fēng)險隱患，在2023年實現(xiàn)“小升規(guī)”（由小型企業(yè)升級為規(guī)上企業(yè)）。

　　中小型生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量提升工程實施成果也在化妝品抽檢和飛行檢查工作中得到印證。2020年至2024年，黃埔生產(chǎn)環(huán)節(jié)化妝品抽檢合格率保持在98%以上，其中2021年、2022年、2024年均達到100%，遠超全市平均水平；同期被評估企業(yè)在上級藥監(jiān)部門飛行檢查中，未被發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量體系運行嚴重不合規(guī)情況。與此同時，2024年廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)26家規(guī)上化妝品生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值超280億元，實現(xiàn)質(zhì)量管理水平和產(chǎn)值雙提升。

(責(zé)任編輯：張可欣)