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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者落楠） 1月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），采取拓寬優(yōu)先審評(píng)審批范圍、充分利用境內(nèi)外臨床研究數(shù)據(jù)、優(yōu)化檢驗(yàn)流程、優(yōu)化注冊(cè)核查等舉措，加快臨床急需境外已上市藥品在境內(nèi)上市，滿足患者臨床用藥迫切需求。

　　《公告》明確，堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)申請(qǐng)人在中國(guó)開展全球同步研發(fā)、同步申報(bào)上市；鼓勵(lì)臨床急需境外已上市的原研藥及仿制藥在境內(nèi)申報(bào)，對(duì)于符合要求的可納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍。

　　《公告》明確，優(yōu)化審評(píng)機(jī)制，加快審評(píng)速度。申請(qǐng)人可對(duì)臨床急需的境外已上市藥品就境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)利用情況、優(yōu)先審評(píng)審批事項(xiàng)及附條件申請(qǐng)事項(xiàng)，申請(qǐng)I類溝通交流，并提交支持臨床急需的資料。經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）溝通交流形成一致意見后，對(duì)于需要開展藥物臨床試驗(yàn)的品種，申請(qǐng)人需遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，藥審中心自受理之日起30日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗(yàn)；對(duì)于可豁免藥物臨床試驗(yàn)的品種，申請(qǐng)人可直接提出藥品上市許可申請(qǐng)。對(duì)于申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的品種，藥審中心按程序?qū)徍耍?jīng)專家評(píng)估符合要求的，可納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍。

　　同時(shí)，《公告》闡述了完善檢驗(yàn)制度、優(yōu)化注冊(cè)核查、暢通臨時(shí)進(jìn)口通道等方面的具體舉措?！豆妗方榻B了對(duì)臨床急需境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品縮短注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限、減少樣品用量等利好舉措。在注冊(cè)核查方面，《公告》指出，對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍的，優(yōu)化境外注冊(cè)核查啟動(dòng)方式，可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)將注冊(cè)核查和上市后境外檢查工作有機(jī)結(jié)合、統(tǒng)籌安排，并基于風(fēng)險(xiǎn)確定現(xiàn)場(chǎng)檢查或遠(yuǎn)程檢查等方式的運(yùn)用。

　　據(jù)悉，《公告》與2018年國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告》互為補(bǔ)充。已發(fā)布的3批臨床急需境外新藥名單仍然有效，申請(qǐng)人繼續(xù)申報(bào)其中的品種，仍可納入現(xiàn)行優(yōu)先審評(píng)審批范圍。對(duì)于不在3批名單中的品種，自《公告》發(fā)布之日起，申請(qǐng)人可以提出申請(qǐng)，符合條件的，可以納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍。

(責(zé)任編輯：常靖婕)