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根據美國Clinicaltrial數據庫數據，2025年11月份，全球新開由企業(yè)資本主導的臨床試驗總數為607項，數量環(huán)比下降9.81%；單月新開臨床試驗數量低于2024年同期水平，同比下降13.79%。其中，結直腸癌為新開臨床試驗中最熱門的適應證。

熱門領域分布

從2025年11月份新開臨床試驗適應證來看，結直腸癌為最熱門的研發(fā)領域，新開臨床試驗17項，環(huán)比增加240%，同比上漲30.77%。其次為非小細胞肺癌，新開臨床試驗16項，環(huán)比同比均下降23.81%。值得注意的是，除結直腸癌以外，2025年11月份新開臨床試驗數量上升幅度最大的熱門適應證為帕金森病，由2025年10月份的3項上升至8項，上升幅度為166.67%；數量下降幅度最大的適應證為乳腺癌，由27項下降到16項，下降幅度為40.74%。（詳見表1）

對新開臨床試驗的發(fā)起單位進行統(tǒng)計后發(fā)現，2025年11月份發(fā)起臨床試驗最多的企業(yè)是阿斯利康，新開臨床試驗18項，環(huán)比上升了80%。其次為輝瑞，新開臨床試驗14項，環(huán)比上升了55.56%。新開臨床試驗數量上升幅度最大的企業(yè)為拜耳，環(huán)比上升了4倍。值得注意的是，2025年11月份我國藥企恒瑞醫(yī)藥進入新開臨床試驗數量排名前十榜單，新開臨床試驗6項，環(huán)比上升了2倍。（詳見表2）

對臨床試驗的申請國家和地區(qū)進行統(tǒng)計后發(fā)現，2025年11月份美國仍為臨床試驗開展最為主要的國家，新開臨床試驗191項，環(huán)比下降20.75%。其次是中國，新開臨床試驗數量為82項，環(huán)比上升6.49%。2025年11月份新開臨床試驗數量月降幅最大的是法國，由10月份的20項下降至12項。

頭部企業(yè)表現

2025年11月份，新開臨床試驗數量排名前五的企業(yè)依次為阿斯利康、輝瑞、諾華、艾伯維、默沙東，數量分別為18項、14項、11項、8項、7項。其中，新開Ⅲ期臨床試驗主要聚焦于腫瘤、感染性疾病、腎病及罕見病等治療領域，試驗藥物的作用機制與研發(fā)方向各有側重。

阿斯利康2025年11月份新開的18項臨床試驗中，有2項為Ⅲ期臨床試驗，對應適應證分別為上皮性卵巢癌（NCT07218809）和大B細胞淋巴癌（NCT07215585）。其中，上皮性卵巢癌的試驗藥物為AZD5335，這是一款新型口服高選擇性CDK2抑制劑，其作用機制為特異性阻斷CDK2活性，抑制腫瘤細胞G1/S期的細胞周期進展，從而阻斷腫瘤細胞增殖。該藥物的高選擇性設計可最大程度降低對CDK1、CDK4/6等其他激酶的影響，進而降低脫靶效應。大B細胞淋巴癌的試驗藥物AZD0486為新型口服高選擇性IKK2抑制劑，IKK2是NF-κB信號通路的核心激酶，該通路過度激活會引發(fā)促炎因子大量釋放。AZD0486通過特異性抑制IKK2活性，阻斷NF-κB通路激活，最終減輕炎癥反應和免疫細胞異?；罨?。

輝瑞2025年11月份新開的14項臨床試驗中，僅有1項Ⅲ期臨床試驗，適應證為萊姆病（NCT07226882），試驗藥物為生物制劑VLA15。VLA15由輝瑞與法國專業(yè)疫苗公司Valneva合作研發(fā)，是一款重組蛋白萊姆病候選疫苗，通過靶向伯氏疏螺旋體的外表面蛋白A（OspA）發(fā)揮作用。

諾華2025年11月份新開的11項臨床試驗中，僅1項推進至Ⅲ期臨床，適應證為原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。∟CT06994845），試驗藥物為Iptacopan。該藥可特異性抑制補體替代途徑中的關鍵酶——補體因子B，通過阻斷補體系統(tǒng)過度激活，減少補體介導的紅細胞破壞與腎臟損傷等病理過程，進而避免組織炎癥和損傷的發(fā)生。

艾伯維2025年11月份新開的8項臨床試驗中，包含1項Ⅲ期臨床試驗，適應證為新生血管性年齡相關性黃斑變性（NCT07007065），試驗藥物為Surabgene Lomparvovec。該藥是一款基于腺相關病毒（AAV）載體的基因治療藥物，其核心設計以AAVrh74為載體，搭載正常的人抗肌萎縮蛋白基因片段（微型抗肌萎縮蛋白基因），并遞送至患者肌肉細胞內；通過補充缺陷的抗肌萎縮蛋白基因，促使細胞表達功能性微型抗肌萎縮蛋白，從而修復肌肉細胞結構與功能，延緩疾病進展。該藥此前的研發(fā)方向主要為杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）。

默沙東2025年11月份新開的7項臨床試驗中，有3項為Ⅲ期臨床試驗，其中1項Ⅲ期臨床試驗的試驗藥物為Sotatercept，適應證為肺動脈高壓（NCT07218029）。Sotatercept是激活素受體IIA（Act RIIA）融合蛋白，可通過特異性結合轉化生長因子β（TGF-β）超家族中的配體（如激活素、GDF-8等），調節(jié)肺血管重構相關信號通路，進而抑制肺血管平滑肌細胞增殖和纖維化，降低肺動脈壓力，改善肺循環(huán)血流動力。另外2項Ⅲ期臨床試驗分別聚焦高脂血癥（NCT07216482）和艾滋?。∟CT07071623）。高脂血癥的試驗藥物為Enlicitide，這是一款新型肽類心肌保護劑。作為人工合成短肽，其可特異性抑制線粒體通透性轉換孔（mPTP）的異常開放，減少心肌細胞在缺血再灌注過程中的凋亡和壞死，同時減輕局部炎癥反應、保護心肌細胞線粒體功能，從而縮小心肌梗死面積并保留心臟收縮功能。艾滋病的試驗藥物為MK-8527，該藥是新型口服核苷類逆轉錄酶易位抑制劑（NRTTI），屬脫氧腺苷類似物，口服后在細胞內磷酸化生成活性三磷酸代謝物MK-8527-TP，該物質可強效抑制艾滋病病毒逆轉錄酶。

恒瑞醫(yī)藥2025年11月份新開的6項臨床試驗中，包括4項Ⅱ期臨床試驗和2項Ⅰ期臨床試驗。其中，4項Ⅱ期臨床試驗的適應證分別為中重度類風濕關節(jié)炎（NCT07233655）、成人中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（NCT07232576）、活動性狼瘡腎炎（NCT07229742）和中度至重度特應性皮炎（NCT07211542）。中重度類風濕關節(jié)炎的試驗藥物為SHR-3045，該藥可通過抑制免疫細胞功能、阻斷炎癥信號通路，改善患者臨床癥狀，具備First-in-Class潛力。成人中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的試驗藥物為SHR-1139，該藥是一種抗白細胞介素17A（IL-17A）單克隆抗體，可通過特異性結合IL-17A，阻斷其與細胞表面受體相互作用，從而抑制下游炎癥信號通路激活，緩解炎癥反應?；顒有岳钳從I炎的試驗藥物為SHR-2173，該藥是一款高選擇性JAK1小分子抑制劑，通過特異性抑制JAK1亞型，阻斷IL-6、IL-12、IL-23等關鍵促炎細胞因子的信號傳導，抑制免疫細胞過度活化和炎癥反應。相較于非選擇性JAK抑制劑（如托法替布），SHR-2173的高選擇性可減少對JAK2、JAK3的抑制，有助于降低血液系統(tǒng)不良反應（如貧血、血小板減少）及感染風險。中重度特應性皮炎的試驗藥物為SHR-1905，該藥是抗白細胞介素4受體α（IL-4Rα）單克隆抗體，可特異性結合IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13與其受體結合，進而抑制下游JAK/STAT信號通路激活，減少炎癥因子釋放，促進組織屏障修復，從根源緩解過敏性疾病的癥狀。（數據來源于美國Clinicaltrial數據庫，統(tǒng)計時間為2025年12月6日）

(責任編輯：劉思慧)