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2025年11月份中美歐批準(zhǔn)上市的新藥中，美國(guó)批準(zhǔn)上市的新藥數(shù)量最多，為5款；中國(guó)批準(zhǔn)4款；歐盟批準(zhǔn)3款新藥上市。

中國(guó)批準(zhǔn)四款新藥上市

2025年11月份，我國(guó)共批準(zhǔn)4款新藥上市。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫(kù)，其中除馬塔西單抗注射液外，其余3款均為我國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的全球范圍內(nèi)首次獲批上市的新藥（詳見(jiàn)表1）。

普基奧侖賽注射液（商品名：普利得凱）是精準(zhǔn)生物自主研發(fā)的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，主要用于治療CD19陽(yáng)性B細(xì)胞來(lái)源的惡性血液系統(tǒng)疾病。該產(chǎn)品對(duì)嵌合抗原受體（CAR）結(jié)構(gòu)進(jìn)行了優(yōu)化，并采用安全性更高的基因轉(zhuǎn)導(dǎo)載體系統(tǒng)，從而兼顧有效性與安全性。該藥本次獲批主要基于一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的關(guān)鍵Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果：治療3個(gè)月時(shí)，患者的完全緩解/完全緩解伴不完全血液學(xué)恢復(fù)率為76.56%，中位總生存期為23.92個(gè)月。

維培那肽注射液（商品名：派達(dá)康）是派格生物自主研發(fā)的新一代長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）周制劑。該產(chǎn)品在艾塞那肽分子基礎(chǔ)上，通過(guò)聚乙二醇化（PEG）技術(shù)進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾，顯著延長(zhǎng)了藥物半衰期，實(shí)現(xiàn)每周一次給藥。其單藥Ⅲ期臨床研究共納入273名未經(jīng)治療的2型糖尿病患者，分別接受每周一次皮下注射維培那肽150μg或安慰劑，以評(píng)估藥物的療效與安全性。研究結(jié)果顯示，維培那肽組治療24周后的降糖效果顯著優(yōu)于安慰劑組；治療4周即可顯著降低患者空腹及餐后血糖水平，口服葡萄糖耐量試驗(yàn)血糖曲線下面積亦明顯下降；治療至52周時(shí)，降糖效果未出現(xiàn)反彈，且較24周時(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)。

馬塔西單抗注射液（商品名：友瑞寧）是輝瑞研發(fā)的非因子創(chuàng)新療法，其作用機(jī)制區(qū)別于傳統(tǒng)的凝血因子替代治療——不直接補(bǔ)充缺失的凝血因子，而是通過(guò)抑制組織因子途徑抑制物，促進(jìn)凝血酶生成，從而恢復(fù)機(jī)體凝血與抗凝系統(tǒng)的平衡，降低經(jīng)治療出血、關(guān)節(jié)出血、自發(fā)性出血、靶關(guān)節(jié)出血及總出血等多類型出血風(fēng)險(xiǎn)。其全球Ⅲ期BASIS研究數(shù)據(jù)顯示，在不伴抑制物的患者隊(duì)列中，經(jīng)馬塔西單抗規(guī)律治療12個(gè)月后，相較于既往按需治療方案，患者的年化出血率降低92%；相較于既往常規(guī)預(yù)防治療方案，患者的年化出血率降低35.5%。該藥已于2024年11月在美國(guó)獲批上市。

匹康奇拜單抗注射液（商品名：信美悅）是信達(dá)生物自主研發(fā)的一款重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體藥物，用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。該藥能特異性結(jié)合IL-23p19亞基，通過(guò)阻止IL-23與細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻斷IL-23受體介導(dǎo)信號(hào)通路，從而發(fā)揮抗炎作用。該藥本次獲批基于名為CLEAR-1的臨床研究結(jié)果：匹康奇拜單抗組患者達(dá)成皮損清除和生活質(zhì)量改善的受試者比例，均顯著優(yōu)于安慰劑組。

美國(guó)批準(zhǔn)五款新藥上市

2025年11月份，美國(guó)批準(zhǔn)上市5款新藥。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫(kù)，5款新藥均為全球范圍內(nèi)首次獲批（詳見(jiàn)表2）。

Doxecitine and doxribtimine(商品名：Kygevvi) 是優(yōu)比時(shí)研發(fā)的一款嘧啶核苷復(fù)方制劑，用于治療胸苷激酶2缺乏癥（TK2d）。TK2d是一種罕見(jiàn)的遺傳性線粒體疾病，以進(jìn)行性和嚴(yán)重肌無(wú)力為特征。在該藥獲批之前，臨床上針對(duì)該疾病僅能采取支持性治療。該藥本次獲批，是基于一項(xiàng)Ⅱ期臨床研究、兩項(xiàng)回顧性病歷審查研究，以及一項(xiàng)擴(kuò)大用藥計(jì)劃的安全性及有效性研究數(shù)據(jù)。這些研究共納入82例癥狀發(fā)作年齡≤12歲的TK2d患者，且均接受過(guò)Kygevvi或嘧啶核苷治療。療效評(píng)估采用對(duì)照研究的方式，將接受治療的兒童及成人患者的總體生存率，與按TK2d癥狀發(fā)作年齡分層（≤2 歲或＞2 歲至≤12 歲）匹配的未治療外部對(duì)照組進(jìn)行對(duì)比。研究最終確認(rèn)了78組匹配病例，結(jié)果顯示，患者自開(kāi)始治療后的生存時(shí)間有所改善，且治療使總體死亡風(fēng)險(xiǎn)降低約86%。

Ziftomenib（商品名：Komzifti）是Kura公司研發(fā)的每日口服一次的menin抑制劑，其作用機(jī)制為阻斷menin與賴氨酸特異性甲基轉(zhuǎn)移酶2A（KMT2A）的相互作用，進(jìn)而抑制白血病細(xì)胞增殖并誘導(dǎo)其分化或凋亡。核磷蛋白1（NPM1）突變是急性髓系白血?。ˋML）中常見(jiàn)的始發(fā)突變，約占病例的30%。臨床中，約20%的NPM1突變AML患者對(duì)一線治療無(wú)應(yīng)答；即便有應(yīng)答的患者中，也約有70%會(huì)在3年內(nèi)復(fù)發(fā)（多數(shù)在12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)），亟須新療法干預(yù)早期復(fù)發(fā)并改善患者生存狀況。該藥本次獲批基于關(guān)鍵性KOMET-001試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)評(píng)估了Ziftomenib在112例復(fù)發(fā)/難治性NPM1突變AML患者中的安全性和有效性。研究結(jié)果顯示，完全緩解（CR）伴部分血液學(xué)恢復(fù)（CRh）率為21.4%；CR+CRh的中位持續(xù)時(shí)間為5個(gè)月；達(dá)到CR或CRh的患者中位首次應(yīng)答時(shí)間為2.7個(gè)月。

Plozasiran sodium（商品名：Redemplo）是Arrowhead公司研發(fā)首創(chuàng)的RNA干擾療法，能靶向降低載脂蛋白C-Ⅲ（APOC3）合成。APOC3是調(diào)控甘油三酯代謝的關(guān)鍵因子，可通過(guò)抑制脂蛋白脂肪酶分解富含甘油三酯的脂蛋白（TRL），以及抑制肝臟受體對(duì)TRL殘余物攝取而升高甘油三酯水平。本次藥物獲批上市，主要基于其關(guān)鍵Ⅲ期PALISADE研究。該研究主要終點(diǎn)為第10個(gè)月安慰劑校正后的中位甘油三酯變化。研究結(jié)果顯示，25mg與50mg兩個(gè)劑量組的甘油三酯水平分別實(shí)現(xiàn)80%與78%的中位降幅，單例患者最大降幅可達(dá)98%；至治療第12個(gè)月時(shí)，兩個(gè)劑量組的甘油三酯中位降幅仍分別維持在78%與73%，單例患者最大降幅達(dá)99%。

Sevabertinib hydrate（商品名：Hyrnuo）是拜耳開(kāi)發(fā)的一款口服非共價(jià)可逆選擇性酪氨酸激酶抑制劑，對(duì)攜帶EGFR和HER2突變（包括HER2 exon 20插入突變）的腫瘤有抑制活性作用。該藥此次獲批主要基于其Ⅰ/Ⅱ期SOHO-01研究的積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在70例接受該藥治療的患者中，客觀緩解率為71%，緩解持續(xù)時(shí)間的中位數(shù)為9.2個(gè)月，緩解持續(xù)時(shí)間≥6個(gè)月的患者比例為54%；在52例既往接受過(guò)包括HER2抗體偶聯(lián)藥物在內(nèi)的系統(tǒng)治療的患者中，緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）超過(guò)6個(gè)月的患者比例為60%。

Sibeprenlimab（商品名：Voyxact）是大冢制藥開(kāi)發(fā)的靶向抑制增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）的單克隆抗體。APRIL是一種免疫細(xì)胞生長(zhǎng)因子，被認(rèn)為在免疫球蛋白A（IgA）腎病的發(fā)生和發(fā)展中起關(guān)鍵作用。該藥通過(guò)特異性結(jié)合并中和APRIL，從源頭減少致病性半乳糖缺陷性IgA1（Gd-IgA1）的生成，有望幫助患者減緩腎臟損傷，并延緩疾病向終末期腎病進(jìn)展。該藥本次獲批基于一項(xiàng) Ⅲ期臨床研究，其主要終點(diǎn)為第9個(gè)月時(shí)24小時(shí)尿蛋白/肌酐比值與基線比值。在中期分析（n=320）中，Sibeprenlimab治療組患者9個(gè)月時(shí)的蛋白尿較安慰劑組降低51%。

歐盟批準(zhǔn)三款新藥上市

2025年11月份，歐盟批準(zhǔn)3款新藥上市。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫(kù)，均非全球首次獲批（詳見(jiàn)表3）。

Nipocalimab（商品名：Imaavy）是強(qiáng)生研發(fā)的全人源FcRn阻斷單克隆抗體，其以高親和力結(jié)合并阻斷FcRn，從而降低導(dǎo)致重癥肌無(wú)力的循環(huán)IgG抗體水平，且不會(huì)對(duì)其他適應(yīng)性免疫和固有免疫功能產(chǎn)生可檢測(cè)到的額外影響。該藥已于2025年4月在美國(guó)獲批上市。

Brensocatib（商品名：Brinsupri）是Insmed公司研發(fā)的小分子、每日口服一次的可逆性二肽基肽酶1（DPP1）抑制劑，通過(guò)抑制中性粒細(xì)胞絲氨酸蛋白酶的活化，減少氣道炎癥與結(jié)構(gòu)損傷，適用于非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥（NCFB）。該藥已于2025年8月在美國(guó)獲批上市。

Elinzanetant（商品名：Lynkuet）是拜耳研發(fā)的雙神經(jīng)激肽（NK）靶向療法，通過(guò)特異性拮抗NK-1與NK-3受體發(fā)揮作用，為更年期相關(guān)血管舒縮癥狀提供一種創(chuàng)新的非激素治療選擇。該藥通過(guò)雙重阻斷NK-1與NK-3受體信號(hào)傳導(dǎo)，可有效調(diào)控下丘腦KNDy神經(jīng)元活性，恢復(fù)體溫調(diào)節(jié)平衡，從而改善血管舒縮癥狀。該藥已于2025年10月在美國(guó)獲批上市。

（注：本文中的新藥分別按中國(guó)、美國(guó)、歐盟三地新分子實(shí)體或生物藥首次NDA/BLA來(lái)統(tǒng)計(jì)，一些藥物首先在美國(guó)上市后首次在中國(guó)或歐盟上市時(shí)也會(huì)納入統(tǒng)計(jì)）

(責(zé)任編輯：劉思慧)