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國家體育總局、國家藥監(jiān)局等五部門聯(lián)合發(fā)布《2026年興奮劑目錄公告》；國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理……1月5日—11日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策及藥監(jiān)動(dòng)態(tài)

1.國家體育總局、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局五部門聯(lián)合發(fā)布《2026年興奮劑目錄公告》，強(qiáng)調(diào)有關(guān)部門應(yīng)按規(guī)定做好2026年興奮劑目錄中所列物質(zhì)的生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口以及反對使用興奮劑的監(jiān)督管理工作。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，2026年興奮劑目錄包含1-雄烯二醇等405個(gè)品種。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)上市藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管，明確各方義務(wù)和責(zé)任，督促委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)共同履行保障藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任。

3.國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)揚(yáng)州中惠制藥有限公司的芪參通絡(luò)膠囊、九華華源藥業(yè)股份有限公司的百蕊顆粒和武漢聯(lián)合藥業(yè)有限責(zé)任公司的纈草提取物膠囊為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種。

4.國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更辦理程序》，進(jìn)一步明確境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更辦理程序和要求。

5.CDE網(wǎng)站公示12個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)任務(wù)（詳見表），涉及醋酸地塞米松片等品種。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布5期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括307個(gè)受理號(hào)，涉及成都倍特得諾藥業(yè)有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理149個(gè)新藥上市申請，包括固表通竅顆粒等。

3.常山藥業(yè)宣布，公司依諾肝素鈉注射液在美國的新藥簡略申請已獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.宜聯(lián)生物宣布，與羅氏達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，雙方將聯(lián)合推進(jìn)宜聯(lián)生物的抗體偶聯(lián)藥物YL201項(xiàng)目的開發(fā)和商業(yè)化。根據(jù)協(xié)議，宜聯(lián)生物將獲得5.7億美元首付款及近期里程碑付款，并有權(quán)獲得額外的開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款，以及YL201在海外獲批上市后基于凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

2.邁威生物宣布，與美國生物技術(shù)公司Sentonix,Inc.簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將聚焦帕金森病、阿爾茨海默病及其他神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域，共同探索下一代創(chuàng)新藥物的早期發(fā)現(xiàn)與臨床轉(zhuǎn)化。

3.維亞生物宣布，公司附屬公司與康哲藥業(yè)附屬公司達(dá)成合作開發(fā)協(xié)議，雙方將就靶向口服小分子抑制劑新藥展開研發(fā)合作。

藥品集中采購

安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室就《關(guān)于開展安徽省藥品帶量聯(lián)動(dòng)采購有關(guān)工作的通知（征求意見稿）》公開征求意見。根據(jù)征求意見稿，本次采購擬采用雙向選擇、帶量聯(lián)動(dòng)方式，依據(jù)采購主體使用需求，參照市場總體價(jià)格水平等因素，聯(lián)動(dòng)全國省級(jí)集采中選結(jié)果，并推動(dòng)同競價(jià)組中選產(chǎn)品間保持合理價(jià)差。?（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)