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國(guó)家體育總局、國(guó)家藥監(jiān)局等五部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《2026年興奮劑目錄公告》；國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理……1月5日—11日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策及藥監(jiān)動(dòng)態(tài)

1.國(guó)家體育總局、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、國(guó)家藥監(jiān)局五部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《2026年興奮劑目錄公告》，強(qiáng)調(diào)有關(guān)部門(mén)應(yīng)按規(guī)定做好2026年興奮劑目錄中所列物質(zhì)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口以及反對(duì)使用興奮劑的監(jiān)督管理工作。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，2026年興奮劑目錄包含1-雄烯二醇等405個(gè)品種。

2.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)上市藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管，明確各方義務(wù)和責(zé)任，督促委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)共同履行保障藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任。

3.國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)揚(yáng)州中惠制藥有限公司的芪參通絡(luò)膠囊、九華華源藥業(yè)股份有限公司的百蕊顆粒和武漢聯(lián)合藥業(yè)有限責(zé)任公司的纈草提取物膠囊為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種。

4.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品上市后備案類(lèi)變更辦理程序》，進(jìn)一步明確境外生產(chǎn)藥品上市后備案類(lèi)變更辦理程序和要求。

5.CDE網(wǎng)站公示12個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)任務(wù)（詳見(jiàn)表），涉及醋酸地塞米松片等品種。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布5期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括307個(gè)受理號(hào)，涉及成都倍特得諾藥業(yè)有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理149個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括固表通竅顆粒等。

3.常山藥業(yè)宣布，公司依諾肝素鈉注射液在美國(guó)的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.宜聯(lián)生物宣布，與羅氏達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，雙方將聯(lián)合推進(jìn)宜聯(lián)生物的抗體偶聯(lián)藥物YL201項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。根據(jù)協(xié)議，宜聯(lián)生物將獲得5.7億美元首付款及近期里程碑付款，并有權(quán)獲得額外的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑付款，以及YL201在海外獲批上市后基于凈銷(xiāo)售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

2.邁威生物宣布，與美國(guó)生物技術(shù)公司Sentonix,Inc.簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將聚焦帕金森病、阿爾茨海默病及其他神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域，共同探索下一代創(chuàng)新藥物的早期發(fā)現(xiàn)與臨床轉(zhuǎn)化。

3.維亞生物宣布，公司附屬公司與康哲藥業(yè)附屬公司達(dá)成合作開(kāi)發(fā)協(xié)議，雙方將就靶向口服小分子抑制劑新藥展開(kāi)研發(fā)合作。

藥品集中采購(gòu)

安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室就《關(guān)于開(kāi)展安徽省藥品帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)有關(guān)工作的通知（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。根據(jù)征求意見(jiàn)稿，本次采購(gòu)擬采用雙向選擇、帶量聯(lián)動(dòng)方式，依據(jù)采購(gòu)主體使用需求，參照市場(chǎng)總體價(jià)格水平等因素，聯(lián)動(dòng)全國(guó)省級(jí)集采中選結(jié)果，并推動(dòng)同競(jìng)價(jià)組中選產(chǎn)品間保持合理價(jià)差。?（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)