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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 排查風險隱患209個，整改率100%，筑牢了藥品安全的銅墻鐵壁；藥品追溯掃碼率和數(shù)據(jù)上傳率達100%，打通了監(jiān)管“最后一公里”；查辦“兩品一械”違法案件841件，罰沒款1420.69萬元，較去年同期分別增長8.2%和50.5%，彰顯了執(zhí)法利劍的鋒芒；推動國內(nèi)首個IL-1β單抗“伏欣奇拜單抗注射液”獲批上市，填補了痛風領(lǐng)域生物制劑治療空白；3個化妝品新原料通過國家藥監(jiān)局備案，其中“人參半乳糖醛酸寡糖”為國內(nèi)首款人參來源化妝品新原料；8個第三類醫(yī)療器械注冊證、378個第二類醫(yī)療器械首次注冊證的取得，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新注入了強勁動力……這一組組數(shù)據(jù)，不僅是吉林省藥監(jiān)局2025年堅守藥品安全底線的生動注腳，更是助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有力見證。

　　人民至上，生命至上；守護健康，任重道遠。2025年，吉林省藥監(jiān)局始終以“時時放心不下”的責任感，嚴格落實“四個最嚴”要求，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，全過程深化藥品監(jiān)管改革，通過強化日常監(jiān)管、專項整治、執(zhí)法辦案、技術(shù)支撐、創(chuàng)新服務等舉措，抓實藥品安全風險管控，為人民群眾的生命健康筑起一道堅固防線，奮力譜寫推進省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化新篇章。

　　嚴格監(jiān)管守底線，織密風險防控網(wǎng)

　　“這批集采中選的降壓藥，我們重點核查原料供應商資質(zhì)和生產(chǎn)工藝參數(shù)?！痹陂L春某制藥企業(yè)的潔凈車間內(nèi)，兩位檢查員手持記錄表逐項核對。這是吉林省藥監(jiān)局對全省集采中選品種和中選企業(yè)開展全覆蓋檢查的一個場景，針對發(fā)現(xiàn)的問題已全部督促整改到位。這種“零容忍”的監(jiān)管態(tài)度，正是該局筑牢藥品全生命周期監(jiān)管防線的生動縮影。

　　居安思危不松懈，未雨綢繆防風險。吉林省藥監(jiān)局出臺《吉林省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范涉企行政檢查實施辦法》，對檢查分類、檢查主體、檢查行為、檢查頻次等12項內(nèi)容予以明確；制定《吉林省藥品生產(chǎn)分級分類監(jiān)督管理工作程序》，對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品分級分類監(jiān)管，并進行動態(tài)調(diào)整分級分類目錄，實施差異化監(jiān)管；印發(fā)《經(jīng)營環(huán)節(jié)化妝品量化分級監(jiān)管試點工作方案及評定標準（征求意見稿）》，選取四平市、吉林市一區(qū)一縣作為試點單位開展量化分級監(jiān)管。同時，建立風險會商機制，整合監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、案件查辦等多維度數(shù)據(jù)，構(gòu)建“周調(diào)度、月會商、季分析”的動態(tài)管控體系，形成風險清單與整改臺賬雙軌管理機制，累計排查化解藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域風險隱患94個，嚴格落實“誰檢查、誰簽名、誰負責”制度，對風險隱患實施全程跟蹤、閉環(huán)管理，切實做到發(fā)現(xiàn)一個隱患、整改一類問題、教育一批企業(yè)。

　　扛牢責任壓實擔子，聚焦重點強力攻堅。吉林省藥監(jiān)局圍繞新業(yè)態(tài)、新模式和人民群眾反映強烈的突出問題，聚焦疫苗、血液制品、特殊藥品、中藥飲片、中成藥、麻精藥品、集中帶量采購中選藥械、無菌和植入性醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品，聚焦藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，流通領(lǐng)域非法購銷“回流藥”，兒童化妝品、特殊化妝品注冊備案技術(shù)核查，化妝品領(lǐng)域“一號多用”等開展專項檢查、有因檢查，通過發(fā)布風險預警函、告誡約談、責令暫停生產(chǎn)經(jīng)營等方式督促企業(yè)及時整改，全方位筑牢藥品安全底線。

　　錨定目標精準發(fā)力，緊盯任務狠抓落實。按照國家藥監(jiān)局部署，吉林省藥監(jiān)局積極開展“清源”行動，堅持“凈源清渠”，強化處方藥和慢性病用藥管理，嚴查進貨渠道、儲運管理和信息追溯等關(guān)鍵環(huán)節(jié)；加強網(wǎng)絡銷售、短視頻、直播帶貨等新業(yè)態(tài)監(jiān)管，壓實第三方平臺管理責任和入駐平臺實體店的主體責任；加大對農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部零售藥店、診所監(jiān)管力度。與省衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《吉林省醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化建設標準指南（試行）》，持續(xù)規(guī)范全省醫(yī)療機構(gòu)藥房管理。截至目前，全省共檢查藥品經(jīng)營單位4659家，發(fā)現(xiàn)違規(guī)單位190家，完成整改112家，立案40件，移送公安1件。

　　傳統(tǒng)監(jiān)管方式難以應對新業(yè)態(tài)、新模式的挑戰(zhàn)。2025年，吉林省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于全面推進全品種藥品賦碼追溯工作的通知》，要求全省所有在營藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應實現(xiàn)所有賦碼藥品的出入庫掃碼率和數(shù)據(jù)上傳率達到100%；組織建設吉林省藥品追溯協(xié)調(diào)監(jiān)管平臺，累計接收轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條藥品追溯數(shù)據(jù)5億余條；開通“碼上稽查”移動APP，為各級藥品監(jiān)管部門建立賬戶1000余個，并組建專業(yè)培訓團隊，圍繞掃碼查驗、醫(yī)保數(shù)據(jù)比對、異常信息預警等核心功能，開展“理論+實操”專題培訓，確保一線監(jiān)管人員熟練掌握APP應用技能，監(jiān)管人員在檢查中通過使用“碼上稽查”APP對藥品追溯碼掃碼，可快速獲取藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通軌跡等關(guān)鍵信息，精準識別“重疊碼”“虛假流向”等異常情形，快速提升藥品來源、隨貨同行單、實貨“三核對”效率。此外，完成了與阿里健康的數(shù)據(jù)對接，進一步豐富了監(jiān)管數(shù)據(jù)來源，為精準監(jiān)管提供了更全面的數(shù)據(jù)支持。

　　密切協(xié)作聚合力，執(zhí)法辦案強質(zhì)效。吉林省藥監(jiān)局充分發(fā)揮“三省一區(qū)稽查協(xié)作區(qū)”作用，及時通報跨區(qū)域跨層級案件線索，對重大違法線索加強督辦；加強與公安、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門協(xié)同聯(lián)動，強化行刑銜接，規(guī)范藥品涉刑案件檢驗認定工作，3次參加干細胞、醫(yī)療器械等相關(guān)案件會商會，配合公安部門檢驗涉案物品30件、出具假藥認定意見3件，嚴懲重處了各類違法違規(guī)行為。

　　科技賦能提效能，制度創(chuàng)新謀長遠

　　2025年12月9日，吉林省藥監(jiān)局獲得國家藥監(jiān)局批復授權(quán)開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，可為轄區(qū)內(nèi)藥品重大變更研發(fā)提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務，需要核查檢驗的補充申請審評時限將由200個工作日縮短為60個工作日，審評效率提升近70%。這一“小切口”改革將撬動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“大變革”，對進一步推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新技術(shù)、新工藝、新設備應用和產(chǎn)業(yè)迭代升級，以及提升吉林省藥品審評審批能力有重要意義。2025年，該局全領(lǐng)域、多維度、立體化推進監(jiān)管能力建設，不斷提升監(jiān)管能力和監(jiān)管工作法治化、科學化、現(xiàn)代化水平。

　　法治建設是推進藥品監(jiān)管治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要保障。吉林省藥監(jiān)局深入推進行政執(zhí)法工作標準化、規(guī)范化目標進程，結(jié)合2024年國家法律法規(guī)和“兩品一械”規(guī)章的立改廢情況，對權(quán)責清單和行政執(zhí)法事項清單進行修訂，建立涉企行政檢查事項清單。權(quán)責清單新增行政權(quán)力17項，取消行政權(quán)力10項，辦理時限等內(nèi)容調(diào)整2項，事項類型變更1項；行政執(zhí)法事項清單新增事項8項，取消事項14項；制定吉林省藥品監(jiān)督系統(tǒng)省市縣三級涉企行政檢查事項清單34項，其中省局涉企行政檢查事項清單23項、市縣11項，對新建、新增、取消的清單事項及時予以公示備案，確保各項清單的權(quán)威性、準確性和時效性，堅決落實清單之外無檢查，為經(jīng)營主體營造更加公開透明的法治營商環(huán)境。

　　檢驗檢測工作是藥品安全監(jiān)管的重要技術(shù)支撐。在吉林省藥監(jiān)局的支持下，省藥檢院搭建了吉林省藥檢院疫苗批簽發(fā)數(shù)字化平臺，實現(xiàn)了流感疫苗批簽發(fā)時限縮短至45個工作日；建立中藥非法添加數(shù)據(jù)庫，可對8大類105種非法添加物質(zhì)進行快速篩查，并出具法定檢驗報告，助力案件核查及打假；成立藥品注冊檢驗專班，累計服務省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)40家，為79個品種上市前質(zhì)量標準評價與質(zhì)量提升、上市后質(zhì)量考察與評估提供技術(shù)服務，檢驗平均壓縮時限5個工作日。吉林省醫(yī)療器械檢驗研究院的0.3萬平方米電磁兼容實驗室設備安裝到位，年底將投入使用，為企業(yè)提供電磁兼容檢驗服務；申請的高新技術(shù)領(lǐng)域科研課題《力/像融合的智能骨折復位手術(shù)機器人研制》以及醫(yī)藥健康領(lǐng)域科技成果轉(zhuǎn)化項目《系列化手持式可彎曲微創(chuàng)手術(shù)器械開發(fā)》2個項目，被列入2025年度吉林省科技發(fā)展計劃擬支持項目名單；參與中國食品藥品檢定研究院牽頭的課題《污染控制策略在我國藥品生產(chǎn)企業(yè)實施現(xiàn)狀及監(jiān)管挑戰(zhàn)的研究》；完成中國工程院戰(zhàn)略研究項目課題《腔鏡微創(chuàng)外科高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略及實施路徑研究》。

　　科技賦能，打通數(shù)智化審批通道。按照“高效辦成一件事”改革要求，進一步優(yōu)化審批流程，落實首辦負責、首問負責，取消全部審批事項受理環(huán)節(jié)“復核”，辦理時限縮短2個工作日；政務服務事項全部實現(xiàn)全程網(wǎng)辦，在線可辦理率達90%以上。加快電子行政審批系統(tǒng)上線應用，48項政務服務事項全程網(wǎng)辦“全覆蓋”；推動“兩品一械”政務服務事項48個主項97個子項全部入駐省政務大廳，執(zhí)業(yè)藥師注冊證、藥品出口銷售證明、出口歐盟原料藥證明、藥品進出口準許證等10個政務服務事項實現(xiàn)電子證照發(fā)放（藥品再注冊批準通知書、蛋白同化制劑和肽類激素進出口準許證、生物制品批簽發(fā)合格證、一次性進口藥品批件、藥品注冊批件）；優(yōu)化省政務服務平臺事項中的“受理條件”，對19個主項62個子項的審批受理條件進行規(guī)范和簡化。通過法治保障、科技賦能，各業(yè)務條線協(xié)同聯(lián)動，政務服務事項質(zhì)效大幅提升，許可事項件件有著落，咨詢服務事項件件有地找、有人幫，午間不間斷、延時不斷檔。

　　標準體系建設為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供“度量衡”。吉林省藥監(jiān)局堅持“傳承精華，守正創(chuàng)新”的理念，深入挖掘中醫(yī)藥寶庫中的精華，注重與國家標準銜接、體現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新、突出地方民族醫(yī)藥特色，制定10個中藥配方顆粒地方標準、頒布8個中藥地方標準制修訂，其中《生曬參（林下山參）飲片炮制規(guī)范》《人參須（林下山參）藥材標準》的發(fā)布實施，讓長白山道地藥材有了“身份證”，而生曬參（林下山參）飲片成功納入醫(yī)保目錄。

　　監(jiān)管科學賦能藥品監(jiān)管提質(zhì)增效。吉林省藥監(jiān)局與長春理工大學就共建醫(yī)療器械領(lǐng)域首個監(jiān)管科學基地達成共識，加快整合光電、信息等優(yōu)勢學科推動設立省內(nèi)首個醫(yī)療器械學科，提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學化水平；完成首批11個省級藥品監(jiān)管重點實驗室設立并掛牌；組織省內(nèi)6家科研機構(gòu)申報國家藥品監(jiān)管科學創(chuàng)新研究基地；與吉林省生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械研究院建立務實合作，促進科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合。

　　改革攻堅破壁壘，優(yōu)化服務促升級

　　2025年7月2日，長春金賽藥業(yè)有限責任公司自主研發(fā)的1類新藥注射用伏欣奇拜單抗獲批上市?！白鳛閲鴥?nèi)首個獲批上市的抗IL-1β單抗，能提前上市，多虧了藥監(jiān)部門的全程技術(shù)服務和幫助，我們?yōu)榇松钍芨袆?。”金賽藥業(yè)注冊部高級副總裁高源說道，這款治療急性痛風性關(guān)節(jié)炎的新藥，在立項初期便被省藥監(jiān)局納入重點產(chǎn)品服務清單。該局指定專人指導企業(yè)科學規(guī)劃申報策略，提高申報效率；在注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查及GMP符合性合并檢查前，指導企業(yè)完善質(zhì)量管理體系、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量；在上市審評階段，協(xié)助企業(yè)與國家藥監(jiān)局相關(guān)技術(shù)部門對接和溝通，加快審評進程。

　　以政策為引領(lǐng)，把創(chuàng)新擺在邏輯的起點，厚植發(fā)展沃土，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“新”賽道上不斷展現(xiàn)新作為。吉林省藥監(jiān)局制定了《“十五五”規(guī)劃編制工作方案》，明確了“十四五”時期的主要目標和重點任務，為全省藥品監(jiān)管工作提供了行動指南。同時，會同工業(yè)和信息化廳、科技廳等10部門制定《貫徹落實〈國務院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見〉任務清單》，明確66項重點工作任務，全面釋放改革紅利；制定《支持高質(zhì)量發(fā)展百件實事工作方案》，征集并組織實施實事88件，推動深化藥品監(jiān)管改革決策部署落地見效；出臺《支持延吉市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《支持永春生物醫(yī)藥城高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，加大對產(chǎn)業(yè)集聚地區(qū)的扶持力度，加快形成集聚發(fā)展效應。

　　為提升服務發(fā)展的針對性和靶向性，提高政策執(zhí)行效能，吉林省藥監(jiān)局建立“三重專班”服務機制，由局黨組成員牽頭包保，企業(yè)所在地檢查分局、相關(guān)部門（單位）組成專班45個，針對省內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域在產(chǎn)重點企業(yè)、在研重點品種、在建重點項目實施“一企一策一專班”精準幫扶指導，提高服務發(fā)展的主動性、針對性和有效性，集中優(yōu)勢監(jiān)管力量推動解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展難題。目前，專班服務機制已確定省內(nèi)45家醫(yī)藥企業(yè)為幫扶對象，先后在新產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)、新工藝優(yōu)化、新廠區(qū)合規(guī)性設計等多個方面幫助解決具體問題299件，推動了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級。

　　不僅如此，吉林省藥監(jiān)局以“局長直通車”為載體，建立全面服務基層的工作機制，通過每月與各市（州）、梅河新區(qū)檢查分局視頻連線，由省藥監(jiān)局主要負責同志“點對點”“面對面”幫助解決企業(yè)存在的問題。“局長直通車”4期，解決4個地區(qū)25戶醫(yī)藥企業(yè)具體問題53件，激發(fā)了經(jīng)營主體創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力?！斑@項創(chuàng)新制度讓我們切實感受到監(jiān)管部門的服務溫度與務實作風?！奔纸鸷阒扑幑煞萦邢薰鞠嚓P(guān)人員感慨道，在前不久參加省藥監(jiān)局“局長直通車”會議，線上反映企業(yè)搬遷新址過程中面臨的場地變更、產(chǎn)品注冊、委托生產(chǎn)和項目經(jīng)費撥付等一系列政策性問題，沒想到省藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務處室及直屬單位負責人現(xiàn)場就一一進行解答，并給予了指導建議，避免企業(yè)走彎路。

　　搭建平臺，蓄力賦能。為打通醫(yī)療器械注冊申報服務“最后一公里”，讓企業(yè)少跑腿、好辦事，吉林省藥監(jiān)局在通化市、長春經(jīng)開區(qū)、長春新區(qū)、梅河口市、東豐縣和敦化市設立的“醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站工作組”，以業(yè)務咨詢、調(diào)研起底、座談指導等方式，將前置服務深入下沉到產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)前沿，篩選和指導創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品申報，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械加速上市。省內(nèi)已形成長春新區(qū)“藥谷”、長春經(jīng)開醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、通化“醫(yī)藥城”、梅河新區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)示范區(qū)、東豐醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園和敦化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園六大產(chǎn)業(yè)示范園區(qū)，園區(qū)入駐企業(yè)占全省三分之一以上，產(chǎn)值占全省70%以上，充分發(fā)揮園區(qū)示范帶頭作用。“我們公司產(chǎn)品‘聚己內(nèi)酯微球面部填充劑’在注冊申報環(huán)節(jié)，因‘作用機理表述不明確’被要求及時提交補正資料。雖然對照國家藥監(jiān)局指導原則反復研究，還是摸不準修改方向。”渼顏空間公司負責人闞玉和回憶，省藥監(jiān)局得知后，第一時間組織梅河口服務站點專家多次上門指導企業(yè)補充降解、全身毒性等檢驗，逐字逐句幫調(diào)整完善技術(shù)資料，確保產(chǎn)品符合“安全有效、質(zhì)量可控”要求，最終于今年4月份正式獲批第三類醫(yī)療器械注冊證，為國內(nèi)再生醫(yī)美材料市場注入了新的活力。同時，公司另一款“聚乳酸面部填充劑”相隔一個月也獲批上市。

　　原料創(chuàng)新是化妝品企業(yè)突破發(fā)展瓶頸的“關(guān)鍵引擎”，更是驅(qū)動行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的 “核心動力”。“為鼓勵和支持化妝品新原料研究創(chuàng)新，我們籌劃搭建政產(chǎn)學研平臺，力求促進高等院校、科研院所、化妝品企業(yè)之間的交流與合作，推動資源整合，促進成果轉(zhuǎn)化?！奔质∷幈O(jiān)局化妝品監(jiān)管處處長劉波介紹，該局籌劃搭建政產(chǎn)學研平臺，向省內(nèi)34所高校發(fā)出化妝品科研成果（項目）調(diào)研函，共收到吉林大學、東北師范大學、中科院長春應用化學研究所等10家高校及科研機構(gòu)回復，梳理出涵蓋新原料研發(fā)、新配方、新標準、新工藝等方面的科研項目36個；向40家化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)出調(diào)查問卷，精準摸清企業(yè)需求和困難，為平臺搭建、產(chǎn)業(yè)對接洽談奠定了基礎(chǔ)。同時，將化妝品新原料研發(fā)申報納入重點創(chuàng)新服務項目，指導企業(yè)充分利用政策優(yōu)勢，結(jié)合吉林省傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色動植物資源開發(fā)化妝品新原料，運用現(xiàn)代科學技術(shù)進行化妝品原料創(chuàng)新，助力特色資源向化妝品新原料轉(zhuǎn)化取得實質(zhì)性突破。今年以來，藍科醫(yī)美科學技術(shù)（吉林）有限公司的“人參半乳糖醛酸寡糖”、長春艾迪爾醫(yī)用科技發(fā)展有限公司的“寡肽-337”、東北師范大學的“二硬脂酰丁基膽堿磷脂”共3個新原料成功在國家局備案化妝品新原料。

　　奮楫篤行共奮進，踵事增華再啟航。站在新的歷史起點，吉林省藥監(jiān)局持續(xù)主動融入“一主六雙”高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略，堅定不移地以辦實事的成效凝聚民心，以解難題的成果匯聚民力，營造藥品監(jiān)管領(lǐng)域一流營商環(huán)境，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供優(yōu)質(zhì)高效的服務，積極培育醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力，全面推進醫(yī)藥強省建設，為推動吉林在東北全面振興中實現(xiàn)新突破貢獻力量。（葉陽歡）

(責任編輯：常靖婕)