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　　3月9日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求《治療用重組蛋白藥物上市許可申請質(zhì)量綜述資料撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等三個指導(dǎo)原則意見，全文如下。

關(guān)于公開征求《治療用重組蛋白藥物上市許可申請質(zhì)量綜述資料撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等三個指導(dǎo)原則意見的通知

　　為進(jìn)一步規(guī)范并提高相關(guān)產(chǎn)品上市許可申請的藥學(xué)研究資料質(zhì)量，基于ICH M4Q（R2）總體框架，結(jié)合各類產(chǎn)品的特點，我中心起草了《治療用重組蛋白藥物上市許可申請質(zhì)量綜述資料撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《生物類似藥上市許可申請質(zhì)量綜述資料撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《抗體偶聯(lián)藥物上市許可申請質(zhì)量綜述資料撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

　　現(xiàn)通過中心網(wǎng)站向社會公開征求意見，誠摯歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并通過郵件反饋我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。

　　請將您的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

　　聯(lián)系人：鞏 旭，Email：gongx@cde.org.cn；

　　趙 靖，Email：zhaoj@cde.org.cn；

　　感謝您的參與和大力支持。

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　2026年3月9日

治療用重組蛋白藥物上市許可申請質(zhì)量綜述資料撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）.pdf

生物類似藥上市許可申請質(zhì)量綜述資料撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）.pdf

抗體偶聯(lián)藥物上市許可申請質(zhì)量綜述資料撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）.pdf

指導(dǎo)原則起草說明.pdf

征求意見反饋表.docx

(責(zé)任編輯：常靖婕)