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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 張一） 近日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布了《藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性檢查指南（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》），公開征求意見至5月15日。

　　質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)可靠性直接影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，《征求意見稿》依據(jù)我國相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合世界衛(wèi)生組織和藥品檢查合作計(jì)劃等國際組織關(guān)于制藥企業(yè)數(shù)據(jù)可靠性管理的要求，對(duì)我國制藥企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)可靠性方面工作進(jìn)行重點(diǎn)闡述?！墩髑笠庖姼濉愤m用于對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室開展的藥品GMP符合性檢查，概述了藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性工作開展所依據(jù)的基本原則（ALCOA++）、數(shù)據(jù)管理與數(shù)據(jù)治理的基本要求、數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)管理方式。

　　ALCOA++原則是指數(shù)據(jù)可歸屬、清晰、同步、原始、準(zhǔn)確、完整、一致、持久、可用并可追溯?！墩髑笠庖姼濉分赋?，ALCOA++原則是數(shù)據(jù)管理的基礎(chǔ)，也是數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要標(biāo)準(zhǔn)，貫穿于數(shù)據(jù)全生命周期。ALCOA++反映了從目前要求質(zhì)量控制活動(dòng)中正確記錄數(shù)據(jù)，向數(shù)據(jù)體現(xiàn)透明化和數(shù)據(jù)關(guān)鍵性監(jiān)督方式管理轉(zhuǎn)變。

　　《征求意見稿》指出，數(shù)據(jù)管理應(yīng)當(dāng)建立清晰的數(shù)據(jù)管理方式和流程，并使用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法開展數(shù)據(jù)管理。做好數(shù)據(jù)管理，需要企業(yè)在藥品質(zhì)量體系框架指導(dǎo)下建立管理整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期的數(shù)據(jù)治理體系。數(shù)據(jù)治理制定了數(shù)據(jù)使用的規(guī)則，數(shù)據(jù)管理根據(jù)數(shù)據(jù)治理規(guī)則進(jìn)行處理和使用數(shù)據(jù)，兩者共同作用，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。

　　《征求意見稿》還介紹了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室紙質(zhì)記錄、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、混合系統(tǒng)的數(shù)據(jù)可靠性檢查要點(diǎn)。以計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和混合系統(tǒng)可靠性檢查要點(diǎn)為例，《征求意見稿》指出，企業(yè)質(zhì)量控制活動(dòng)使用的各種計(jì)算機(jī)系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估和管理。應(yīng)當(dāng)結(jié)合ALCOA++原則，重點(diǎn)關(guān)注系統(tǒng)設(shè)計(jì)、確認(rèn)、使用、維護(hù)、回顧等五個(gè)方面?！墩髑笠庖姼濉分鹨涣信e了不同方面的檢查維度、檢查要點(diǎn)及要求，如系統(tǒng)設(shè)計(jì)的檢查維度包括功能設(shè)計(jì)、權(quán)限設(shè)計(jì)、審計(jì)跟蹤設(shè)計(jì)，其中，權(quán)限設(shè)計(jì)的檢查要點(diǎn)包括賬戶權(quán)限、賬號(hào)管理，要求按角色分配賬戶權(quán)限，每個(gè)人員賬號(hào)專屬，密碼定期更換，無共享賬號(hào)。

　　《征求意見稿》提出，常見的數(shù)據(jù)可靠性缺陷按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷三類，介紹了判定標(biāo)準(zhǔn)并提供示例。其中，嚴(yán)重缺陷的判定標(biāo)準(zhǔn)為“與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對(duì)患者造成實(shí)際或潛在危害等重大風(fēng)險(xiǎn)的缺陷”，該項(xiàng)示例包括成品放行前未完成檢驗(yàn)記錄/報(bào)告及其關(guān)鍵數(shù)據(jù)的審核、檢驗(yàn)記錄/報(bào)告中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)無法溯源、關(guān)鍵分析儀器未經(jīng)確認(rèn)符合要求且有證據(jù)表明其不能正常運(yùn)行等。

　　此外，《征求意見稿》還提供了理化檢驗(yàn)、色譜、微生物限度檢查、中藥指紋/特征圖譜的數(shù)據(jù)可靠性檢查示例，供檢查員參考。

(責(zé)任編輯：常靖婕)