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　　中國醫(yī)藥報(bào)記者 劉云濤 報(bào)道  日前，國家藥品監(jiān)督管理局就《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）向社會征求意見。征求意見稿明確，獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的藥品包括創(chuàng)新藥、創(chuàng)新治療用生物制品、罕見病治療藥品、兒童專用藥、專利挑戰(zhàn)成功的藥品。

　　征求意見稿明確了受保護(hù)數(shù)據(jù)的范圍，即為藥品上市申請人根據(jù)要求所提交的藥品上市注冊申請文件數(shù)據(jù)包中與藥品有效性相關(guān)的非臨床和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與藥品安全性相關(guān)的數(shù)據(jù)除外。同時(shí)，這些數(shù)據(jù)是以獲得藥品上市許可為目的提交藥品注冊申請資料中所要求提交的；提交藥品注冊申請前未公開披露；未依賴他人的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或已公開發(fā)布的研究成果，自行取得的。

　　征求意見稿提出，對在中國境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期。使用在中國開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，或在中國開展的國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在中國境內(nèi)申請上市或在中國與其他國家/地區(qū)同步申請上市的藥品或治療用生物制品，批準(zhǔn)上市時(shí)分別給予6年或12年數(shù)據(jù)保護(hù)期；利用在中國開展的國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在中國申請上市時(shí)間晚于在其他國家/地區(qū)申請上市的，根據(jù)情況給予1~5年數(shù)據(jù)保護(hù)期，晚于6年的不再給予數(shù)據(jù)保護(hù)期。對于使用境外數(shù)據(jù)但無中國患者臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請新藥上市的，給予上述計(jì)算方法1/4時(shí)間的數(shù)據(jù)保護(hù)期；補(bǔ)充中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的，給予1/2時(shí)間的數(shù)據(jù)保護(hù)期。對罕見病治療藥品或兒童專用藥，自該適應(yīng)癥首次在中國獲批之日起給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。

（責(zé)任編輯：郭思男）

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