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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，吉林省科英醫(yī)療的Nd:YAG激光治療機獲國家藥監(jiān)局批準上市，適用范圍為醫(yī)療機構泌尿和膽道系統(tǒng)內(nèi)窺鏡下用于結石的粉碎，系吉林省首個進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品。

　　“這款產(chǎn)品的成功獲批，是國家醫(yī)療器械創(chuàng)新扶持政策在吉林落地見效的生動體現(xiàn)，更是吉林省藥監(jiān)局深耕‘政策賦能、全程護航、協(xié)同創(chuàng)新’的必然結果?！奔质∷幈O(jiān)局有關負責人表示，自產(chǎn)品啟動研發(fā)申報以來，該局嚴格按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的工作要求，為企業(yè)打造全鏈條精準化服務體系：申報初期組織專家開展前置初審，優(yōu)化申報材料、降低企業(yè)申報成本；申報過程中聯(lián)動吉林大學第一醫(yī)院提供臨床驗證專業(yè)指導，協(xié)調(diào)國家藥監(jiān)局專家開展專場申報輔導，助力產(chǎn)品快速通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，為產(chǎn)品順利獲批奠定堅實基礎。

　　據(jù)介紹，近年來，吉林省藥監(jiān)局緊跟國家藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的工作部署，緊扣東北全面振興戰(zhàn)略要求，打出政策扶持、審評優(yōu)化、臨床轉化、協(xié)同創(chuàng)新“組合拳”，持續(xù)完善醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)。在政策頂層設計上，牽頭制定《吉林省“十四五”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，出臺醫(yī)療器械注冊收費零元政策，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力；爭取成為醫(yī)療器械注冊人制度試點省份，實現(xiàn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可兩證“松綁”；長春空港口岸獲批進口藥品口岸，為藥械企業(yè)提供藥品通關、保稅倉儲等相關業(yè)務，享受醫(yī)藥品進口環(huán)節(jié)稅費減免政策。同時，該局不斷強化技術支撐體系，指導省醫(yī)療器械檢驗研究院連續(xù)多年參加國家組織的全國同類檢驗機構比對試驗，全部獲得滿意結果；省藥品審評中心深化審評制度改革，開展提前介入服務，適時進行集中審評，采取分組審評方法，工作質(zhì)量和效率大幅提升。

　　尤其是2025年4月，國家藥監(jiān)局組織開展“春雨行動”后，吉林省藥監(jiān)局迅速響應，將“以臨床價值為導向的源頭創(chuàng)新”作為核心要義，制定“政策宣貫—項目征集—專家評審—跟蹤培育”全流程路徑，組織安排專業(yè)技術人員組成培訓團隊，分批走進省內(nèi)核心醫(yī)療機構，精準覆蓋省內(nèi)重點研發(fā)機構，傳遞政策導向及提報路徑等，廣泛動員臨床工作者參與，確保項目來源的廣度與質(zhì)量；在吉林大學舉辦專場答疑會，覆蓋產(chǎn)品分類、注冊檢驗、臨床評價等共性問題；聯(lián)動吉林大學第二醫(yī)院舉辦“白求恩醫(yī)學創(chuàng)新轉化大賽培訓會”，讓“醫(yī)工結合、產(chǎn)研協(xié)同”的理念深入人心；整合檢驗檢測、臨床評價、技術審評等資源，選派專員跟進項目，及時了解注冊申請人的需求并提供服務，全力解決臨床研究成果轉化中遇到的各類問題。截至今年1月，已挖掘29個優(yōu)質(zhì)臨床轉化項目，其中，12個第三類醫(yī)療器械項目中已有3個進入臨床試驗階段，5個完成產(chǎn)品設計，其余項目正按計劃推進。

　　吉林省藥監(jiān)局相關負責人表示，將始終立足服務東北全面振興大局，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展生態(tài)，以政策賦能激發(fā)創(chuàng)新活力，以全程服務推動成果轉化，以嚴格監(jiān)管守住安全底線，讓更多臨床急需的創(chuàng)新藥械從實驗室走向臨床、惠及群眾，以醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展成果更好滿足人民群眾日益增長的醫(yī)療健康需求，為吉林省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、助力東北全面振興注入源源不斷的新動能。（葉陽歡）

(責任編輯：宋莉)