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　　天津市市場監(jiān)管委、天津市藥監(jiān)局、天津市知識產權局27日召開“支持生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展改革措施”新聞發(fā)布會，面向社會公開發(fā)布《關于進一步支持我市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》(以下簡稱《意見》)，提出10類支持政策。

　　全面整合簡化審評審批程序、要件和流程。積極承接北京非首都功能疏解，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補型醫(yī)療器械生產企業(yè)落戶天津，對滿足生產條件和產品安全性底線要求的，直接采信北京許可結論、直接發(fā)證，最大限度簡化審評審批。

　　將藥品再注冊事項審批時限由6個月壓縮至15日，藥品審評事項時限由40日壓縮至20日，將藥品檢驗事項辦理時限由60日壓縮至30日。

　　大力支持創(chuàng)新藥生產企業(yè)落地生產。針對國家藥品監(jiān)管局直接受理和審批的新藥，實施早期介入、全程跟蹤。積極協(xié)調市相關部門，對獲得新藥證書的品種給予補助支持；加快推進仿制藥質量和療效一致性評價，搶占醫(yī)藥市場優(yōu)先權。對通過一致性評價基本藥物目錄內的口服固體制劑品種，積極協(xié)調給予資金支持。

　　對藥品上市許可持有人試點項目實行藥品注冊生產現(xiàn)場與GMP認證聯(lián)合檢查，提高上市審批進度。研究藥品上市許可持有人制度管理模式，引導建設科技領先、協(xié)同創(chuàng)新的醫(yī)藥共同體；全力打造先進研發(fā)、制造配方顆粒生產基地。逐步放開中藥配方顆粒生產企業(yè)、中藥配方顆粒試用備案等條件。

　　《意見》支持藥物非臨床安全性評價機構、藥物臨床試驗機構發(fā)展。積極協(xié)調相關部門，對通過國家藥物非臨床安全性評價機構、藥物臨床試驗機構資格認證的機構給予一次性獎勵；將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點由自貿試驗區(qū)擴大到全市，會同京冀兩地探索推進注冊人制度一體化。

　　允許融資租賃醫(yī)療器械經營企業(yè)不設置庫房、不配備儲運設備、放寬經營場所面積。支持濱海新區(qū)局會同東疆港管委會先行先試，探索醫(yī)療器械融資租賃有效的管理制度；鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)提升專利綜合能力。對獲得國內外發(fā)明專利、獲得國外授權的發(fā)明，按不同標準給予資助，實行專利相關費用減緩。(記者 張道正)

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