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　　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對熱毒寧注射液藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂?，F將有關事項公告如下：

　　一、所有上述藥品生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2019年6月25日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　上述藥品生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

　　四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內的上述藥品生產企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　附件：熱毒寧注射液說明書修訂要求

　　國家藥監(jiān)局

　　2019年4月19日

　　附件

熱毒寧注射液說明書修訂要求

　　一、【不良反應】項應包含以下內容：

　　上市后監(jiān)測數據顯示本品可見以下不良反應：

　　過敏或過敏樣反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、過敏性休克等。

　　全身：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、四肢發(fā)冷等。

　　皮膚：皮疹、潮紅、蒼白、多汗等，皮疹以蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹伴瘙癢為主。

　　呼吸系統(tǒng)：咳嗽、呼吸急促、呼吸困難等。

　　心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、紫紺、血壓下降等。

　　精神及神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛、麻木、抽搐、煩躁不安、意識障礙等。

　　消化系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。

　　用藥部位：疼痛、靜脈炎、紅腫、皮疹、瘙癢等。

　　其他：眼瞼水腫、眶周水腫、口唇腫脹，有喉水腫、肝生化指標異常病例報告。

　　二、【禁忌】項應增加以下內容：

　　2歲以下兒童禁用。

　　三、【注意事項】項應增加以下內容：

　　刪除原說明書【注意事項】項下“11.”相關內容。

(責任編輯：張可欣)