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　　3月23日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告（2021年第44號）》。全文如下。

國家藥監(jiān)局關于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告（2021年第44號）

　　為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對全身用氟喹諾酮類藥品說明書進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

　　一、本品的上市許可持有人應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照全身用氟喹諾酮類藥品說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年6月17日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀全身用氟喹諾酮類藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀說明書，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　附件：全身用氟喹諾酮類藥品說明書修訂要求

　　國家藥監(jiān)局

　　2021年3月18日

　　附件

全身用氟喹諾酮類藥品說明書修訂要求

　　一、說明書修訂總體要求

　　1.本次說明書修訂只針對全身用氟喹諾酮類藥品（口服制劑和注射制劑）進行，具體修訂意見適用于全身用氟喹諾酮類藥品下的每一個具體品種。

　　2.本次全身用氟喹諾酮類藥品（口服制劑和注射制劑）說明書修訂主要針對【不良反應】、【注意事項】、【老年用藥】三部分內(nèi)容，應遵循以下原則：如本次修訂內(nèi)容較國家藥品監(jiān)督管理局已批準的相關內(nèi)容更嚴格、全面的，說明書應按本次修訂意見修改。國家藥品監(jiān)督管理局已批準的相關內(nèi)容原則上不得刪減，如原批準內(nèi)容較本次修訂意見更全面或更嚴格的，應保留原批準內(nèi)容。

　　二、【不良反應】項下應增加以下內(nèi)容

　　1.嚴重和其他重要的不良反應

　　主動脈瘤和主動脈夾層的風險

　　三、【注意事項】項下增加以下內(nèi)容

　　主動脈瘤和主動脈夾層的風險

　　流行病學研究報告使用氟喹諾酮類藥物后兩個月內(nèi)主動脈瘤和主動脈夾層的發(fā)生率增加，尤其是老年患者。風險增加的原因尚未確定。對于已知患有主動脈瘤或主動脈瘤高風險的患者，僅在沒有其他抗菌治療可用的情況下，使用XXXX。

　　四、【老年用藥】項下增加以下內(nèi)容：

　　流行病學研究報告使用氟喹諾酮類藥物后兩個月內(nèi)主動脈瘤和主動脈夾層的發(fā)生率增加，尤其是老年患者。（見【注意事項】）。

　?。ㄗⅲ赫f明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）

(責任編輯：張可欣)