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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 1月6日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》共六章四十三條，分為總則、職責(zé)與要求、申請(qǐng)與評(píng)審、運(yùn)行與管理、考核與評(píng)估、附則，旨在規(guī)范國家藥監(jiān)局藥品（含藥品、醫(yī)療器械、化妝品）重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)與評(píng)審、運(yùn)行與管理、考核與評(píng)估等管理工作，提升藥品監(jiān)管科技發(fā)展能力和水平。

　　根據(jù)《辦法》，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的主要任務(wù)是面向藥品科技前沿，圍繞藥品創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略需求，在藥品監(jiān)管技術(shù)支撐領(lǐng)域開展原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前沿性、戰(zhàn)略性技術(shù)問題，為加快推進(jìn)我國藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化發(fā)揮重要作用。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行依托單位領(lǐng)導(dǎo)下的主任負(fù)責(zé)制和“開放、流動(dòng)、聯(lián)合、競(jìng)爭”的運(yùn)行模式，采取“定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)調(diào)整”的管理機(jī)制。

　　《辦法》指出，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室資格采用評(píng)審方式確定，評(píng)審工作依照“自愿申請(qǐng)、擇優(yōu)評(píng)審”原則進(jìn)行。國家藥監(jiān)局根據(jù)藥監(jiān)工作需要發(fā)布申請(qǐng)通知，依托單位根據(jù)通知要求組織申請(qǐng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。國家藥監(jiān)局集中組織評(píng)審?！掇k法》明確了依托單位應(yīng)當(dāng)具備的基本條件，并對(duì)申請(qǐng)方式、申請(qǐng)材料要求、評(píng)審流程、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)管理等作出明確規(guī)定。

　　《辦法》強(qiáng)調(diào)，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)運(yùn)行管理，建立健全規(guī)章制度，規(guī)范經(jīng)費(fèi)使用；建立健全激勵(lì)機(jī)制，積極吸引國內(nèi)外優(yōu)秀人才進(jìn)入重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室工作；突出公益性，建立研究成果共享與轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化應(yīng)用機(jī)制；加大對(duì)外開放力度，支持參與國際交流與合作；加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等。國家藥監(jiān)局組織重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室定期評(píng)估，原則上5年評(píng)估一次。評(píng)估主要按照建設(shè)方案對(duì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的整體運(yùn)行成效進(jìn)行綜合評(píng)估。

　　據(jù)悉，《辦法》對(duì)2017年10月發(fā)布的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法進(jìn)行了修訂，進(jìn)一步明確規(guī)范評(píng)審流程，明確答辯流程和專家抽選方式，細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)核查流程，明確綜合評(píng)審基本原則；并注重與國家科研創(chuàng)新基地、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)規(guī)范相結(jié)合。

　　2019年7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布首批45個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單。據(jù)了解，下一步，國家藥監(jiān)局將組織開展對(duì)《辦法》的宣貫落實(shí)，并啟動(dòng)第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的申報(bào)認(rèn)定工作。

(責(zé)任編輯：滿雪)