亚洲精选 免费 在线|免费黄色A级片久久|国产精品视频首页|黄色无码视频在线免费观看|无码激情综合亚洲私人网站黄|黄色电影a片黄网免费观看|av大片在线免费|欧美日韩一卡二卡三卡|成人黄片av在线看|不用播放器看毛片

　　新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）明確建立藥品加快上市注冊(cè)制度，并規(guī)定了突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批程序以及相關(guān)支持政策。這是審評(píng)審批制度改革經(jīng)驗(yàn)成果的固化和升華，是藥品注冊(cè)工作貫徹創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略的積極行動(dòng)和重要舉措，建立和實(shí)施這一制度，對(duì)監(jiān)管部門(mén)提出了緊迫的現(xiàn)實(shí)要求。

　　加快上市注冊(cè)的重要意義

　　近年來(lái)，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批工作中存在的積壓嚴(yán)重、能力不足、效率低下等問(wèn)題日益彰顯，不利于產(chǎn)業(yè)和行業(yè)的發(fā)展。2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，明確了提高審評(píng)審批質(zhì)量、解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥等主要目標(biāo)，提出加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批的主要任務(wù)，規(guī)定對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度。2016年2月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，將多種情況納入優(yōu)先審評(píng)范圍，規(guī)定了優(yōu)先審評(píng)審批的程序和工作要求。2017年10月，中辦、國(guó)辦發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，明確提出加快上市審評(píng)審批，促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展。此后，藥械審評(píng)審批制度改革進(jìn)入快車(chē)道，審評(píng)審批流程持續(xù)優(yōu)化，效率大幅提升，一批臨床急需新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥械上市許可持有人制度試點(diǎn)等取得重大突破，藥品申請(qǐng)積壓現(xiàn)象有所緩解。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《2018年度藥品審評(píng)報(bào)告》，全年共受理新注冊(cè)申請(qǐng)共7336件，其中1類(lèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)264個(gè)品種533件、1類(lèi)創(chuàng)新藥新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)239個(gè)品種、1類(lèi)創(chuàng)新藥新藥上市申請(qǐng)25個(gè)品種，較上年度大幅增長(zhǎng)；按時(shí)限審評(píng)審批率超過(guò)90%，排隊(duì)等待的注冊(cè)申請(qǐng)由2015年9月的近22000件降至3440件。在基本實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評(píng)審批的同時(shí)，通過(guò)進(jìn)一步優(yōu)化流程、實(shí)施優(yōu)先審評(píng)、加強(qiáng)溝通交流等措施，提高了藥品注冊(cè)工作效率，縮短了注冊(cè)時(shí)限，充分調(diào)動(dòng)起新藥研發(fā)的積極性和創(chuàng)造性。

　　新修訂的《藥品管理法》明確規(guī)定國(guó)家支持藥物創(chuàng)新、鼓勵(lì)新藥研制，提出了對(duì)創(chuàng)新藥的優(yōu)先審評(píng)審批、關(guān)聯(lián)審評(píng)審批、附條件批準(zhǔn)原則，要求藥監(jiān)部門(mén)完善藥品審評(píng)審批工作制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率，有力地促進(jìn)了藥品注冊(cè)管理的改革。進(jìn)入2020年，社會(huì)對(duì)新藥的期待空前迫切?！掇k法》的出臺(tái)對(duì)社會(huì)和企業(yè)高度關(guān)注的這一熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了回應(yīng)，建立藥品加快上市注冊(cè)制度，對(duì)解決長(zhǎng)期存在的注冊(cè)申請(qǐng)積壓痼疾、鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新，加快臨床急需短缺藥、兒童用新藥、罕見(jiàn)病用藥、重大傳染病用藥等創(chuàng)新藥和改良型新藥的上市進(jìn)程，保障公眾用藥安全、有效、可及，有著戰(zhàn)略性、導(dǎo)向性、實(shí)踐性重大意義。以江蘇省為例，2019年企業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)藥品注冊(cè)申請(qǐng)930件，其中新藥臨床試驗(yàn)193件，新藥生產(chǎn)注冊(cè)21件，分別占全國(guó)總數(shù)的38%、23%，這表明隨著審評(píng)審批制度改革的不斷深化和藥品加快上市注冊(cè)制度的逐步推行，創(chuàng)新藥研發(fā)勢(shì)頭強(qiáng)勁，有力地帶動(dòng)和促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和高質(zhì)量發(fā)展。

　　加快上市注冊(cè)的制度設(shè)計(jì)

　　《辦法》明確國(guó)家藥監(jiān)局建立藥品加快上市注冊(cè)制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，并以專(zhuān)章形式規(guī)定了藥品加快上市注冊(cè)程序。對(duì)符合條件的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序，并要求藥監(jiān)部門(mén)及其技術(shù)機(jī)構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流、政策傾斜和技術(shù)支持。每個(gè)程序都規(guī)定了相應(yīng)的申請(qǐng)條件、辦事程序、交流機(jī)制、政策支持、指導(dǎo)原則，明確納入突破性治療藥物程序的藥品申請(qǐng)上市許可時(shí)有權(quán)申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)和優(yōu)先審評(píng)審批，優(yōu)先審評(píng)審批和附條件批準(zhǔn)、突破性治療藥物程序可以同時(shí)適用。這些設(shè)計(jì)充分借鑒了國(guó)際上藥品注冊(cè)管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，將《藥品管理法》關(guān)于優(yōu)先審評(píng)審批、附條件批準(zhǔn)等加快藥品上市注冊(cè)的原則要求和制度規(guī)定進(jìn)一步細(xì)化，能夠大幅縮短審批時(shí)間、提高審批效率，為加快藥品上市提供了制度依據(jù)和現(xiàn)實(shí)指南。

　　為配合《辦法》實(shí)施，國(guó)家藥監(jiān)局于2020年7月發(fā)布《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》三個(gè)文件，明確了突破性治療藥物、符合附條件批準(zhǔn)上市的藥品、明顯具有臨床價(jià)值的藥品各自的適用范圍、適用條件、工作程序、工作要求。三個(gè)工作程序詳細(xì)規(guī)定了突破性藥物程序的申請(qǐng)、審核、公示納入、臨床試驗(yàn)研制指導(dǎo)、終止程序，附條件批準(zhǔn)上市的早期溝通交流申請(qǐng)、上市申請(qǐng)前的溝通交流、提交附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)、審評(píng)審批、上市后要求，優(yōu)先審評(píng)審批的申報(bào)前溝通交流、申報(bào)與提出申請(qǐng)、審核、公示納入、終止、技術(shù)審評(píng)、檢查檢驗(yàn)和名稱(chēng)核準(zhǔn)、技術(shù)資料補(bǔ)充、審評(píng)審批等工作程序，細(xì)化了全程溝通交流的工作要求。這些文件連同原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年11月發(fā)布的《藥品特別審批程序》，為藥品加快上市注冊(cè)提供了根本制度保障和工作規(guī)范，對(duì)優(yōu)化審批工作機(jī)制、規(guī)范工作流程、提高工作效率發(fā)揮了重要的指導(dǎo)作用。

　　加快上市注冊(cè)的實(shí)踐要求

　　隨著行政審批制度改革的深入推進(jìn)和機(jī)構(gòu)改革的基本完成，貫徹實(shí)施《辦法》，建立藥品加快上市注冊(cè)制度，對(duì)藥監(jiān)部門(mén)提出了緊迫的現(xiàn)實(shí)要求，必須聚焦審批、服務(wù)、監(jiān)管三大主題，優(yōu)化審評(píng)審批流程，創(chuàng)新工作模式，提升審批效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

　?。ㄒ唬﹦?chuàng)新機(jī)制模式，優(yōu)化工作流程

　　隨著藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)及配套文件修訂實(shí)施及工作職能調(diào)整，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)及時(shí)建立健全各環(huán)節(jié)工作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，修訂完善工作文件、管理制度、辦事指南、文書(shū)制作等實(shí)操性規(guī)范，健全工作機(jī)制和保障機(jī)制，實(shí)現(xiàn)流程再造。要做好注冊(cè)審評(píng)檢查與檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)銜接，優(yōu)化核查和檢驗(yàn)程序，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)要相應(yīng)調(diào)整國(guó)家藥監(jiān)局委托開(kāi)展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作程序，完善制度機(jī)制保障。要加快受理、審評(píng)、審批有機(jī)融合，通過(guò)優(yōu)化審批方式和流程，突出流程再造的“簡(jiǎn)”、信息數(shù)據(jù)的“聯(lián)”、服務(wù)質(zhì)效的“優(yōu)”，提升審批效率和政務(wù)服務(wù)水平，提高注冊(cè)時(shí)間的可預(yù)期性和企業(yè)滿意度，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造一流政務(wù)服務(wù)環(huán)境。

　　同時(shí)，加強(qiáng)與企業(yè)的溝通交流，加大技術(shù)指導(dǎo)和幫扶力度，完善事中事后監(jiān)管措施，督促企業(yè)依照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，從源頭上加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控。

　?。ǘ?qiáng)化技術(shù)支撐，提升工作效能

　　適應(yīng)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”“互聯(lián)網(wǎng)+審批”“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”深入發(fā)展的新形勢(shì)，貫徹藥品加快上市注冊(cè)制度的新要求，充分運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、區(qū)塊鏈等先進(jìn)信息技術(shù)，大力提升藥品注冊(cè)信息化水平，推進(jìn)審批事項(xiàng)網(wǎng)上辦理，實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)上辦理、不見(jiàn)面審批，從而提高審批效率和服務(wù)水平。

　　各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)按照政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)“四級(jí)四同”和“證照分離”改革的有關(guān)要求，強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)和統(tǒng)一指導(dǎo)，根據(jù)機(jī)構(gòu)改革后新的職能定位和事權(quán)劃分，分級(jí)推進(jìn)藥品注冊(cè)管理信息化建設(shè)。創(chuàng)新監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)信息化建設(shè)管理模式，整合完善現(xiàn)有審批系統(tǒng)，建立覆蓋各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的統(tǒng)一信息網(wǎng)絡(luò)和國(guó)家、省兩級(jí)數(shù)據(jù)中心，完善信息安全、信息標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用支撐平臺(tái)三大支撐體系，統(tǒng)籌藥械化行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)分析、信用管理、公共服務(wù)等業(yè)務(wù)需求，優(yōu)化總體設(shè)計(jì)、業(yè)務(wù)、應(yīng)用、數(shù)據(jù)及技術(shù)架構(gòu)，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、業(yè)務(wù)協(xié)同、互聯(lián)互通、信息共享、統(tǒng)一高效的信息系統(tǒng)，為加快藥品上市注冊(cè)、提升審批效率和服務(wù)水平提供強(qiáng)力的支持支撐。

　?。ㄈ┩怀鰡?wèn)題導(dǎo)向，注重能力建設(shè)

　　藥品注冊(cè)管理中的突出問(wèn)題就是申請(qǐng)積壓嚴(yán)重，排隊(duì)等待時(shí)間長(zhǎng)，這反映出審評(píng)審批能力建設(shè)的瓶頸和短板。無(wú)論是國(guó)家還是省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)，存在現(xiàn)有審評(píng)審批人員與工作量不匹配、行政審批技術(shù)支撐能力不足等問(wèn)題。

　　要立足上述問(wèn)題，大力提升審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)?zāi)芰Α＿m應(yīng)機(jī)構(gòu)體制改革需要，制定總體規(guī)劃，明確功能布局，構(gòu)建省市縣各級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)錯(cuò)位發(fā)展、特色鮮明、功能完善的檢驗(yàn)檢測(cè)體系。積極推進(jìn)各級(jí)檢測(cè)資源整合，保障注冊(cè)檢查檢驗(yàn)的技術(shù)需要。探索引入第三方檢測(cè)，推動(dòng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)。充分運(yùn)用信息化、大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段，加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)，做好檢驗(yàn)檢測(cè)人員技術(shù)培訓(xùn)與技術(shù)儲(chǔ)備，提升注冊(cè)檢查檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

　　進(jìn)一步提高受理、審評(píng)、審批人員專(zhuān)業(yè)水平，探索專(zhuān)職檢查員隊(duì)伍建設(shè)，完善隊(duì)伍體系，提升檢查質(zhì)量和檢查效率。推進(jìn)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)。加快構(gòu)建基本滿足注冊(cè)檢查檢驗(yàn)要求的檢查員隊(duì)伍，提升現(xiàn)有檢查員的管理效能，探索在醫(yī)保部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、高校中培育外部專(zhuān)業(yè)型兼職檢查員，優(yōu)化和充實(shí)隊(duì)伍結(jié)構(gòu)，加大教育培訓(xùn)力度，大力提升檢查員的能力水平。（張海 江蘇省藥品監(jiān)督管理局）

本文僅代表作者觀點(diǎn)，不代表本站立場(chǎng)。

(責(zé)任編輯：李碩)