廣東發(fā)布《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》
- 2021-09-23 09:33
- 作者：陳海榮
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》（以下簡稱《細則》），明確廣東省行政區(qū)域內藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門店）《藥品經營許可證》的核發(fā)、換證、變更的現場檢查和審核工作具體要求，推動廣東省藥品零售企業(yè)管理進一步規(guī)范化、科學化?！都殑t》自2021年10月1日起施行，有效期為5年。
據悉，廣東省藥品監(jiān)管局于今年5月初牽頭啟動了廣東省藥品零售許可驗收實施細則制定工作，旨在進一步深化廣東省藥品零售領域“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境，加強和規(guī)范廣東省藥品零售企業(yè)的管理，統一許可標準和要求，簡化審批程序，提高審批效能，更好為公眾提供藥學服務，保障公眾用藥安全、有效、可及，促進廣東省藥品零售行業(yè)高質量發(fā)展。
《細則》共分為6章41條，包括總則、機構人員、設施設備、管理制度、遠程藥學服務及相關規(guī)定、附則，明確廣東省行政區(qū)域內藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門店）《藥品經營許可證》的核發(fā)、換證、變更的現場檢查和審核工作具體要求。
《細則》結合廣東省區(qū)域間發(fā)展不平衡、用藥需求差異化的現狀，允許經濟社會發(fā)展水平較高、零售藥店數量偏多的地區(qū)（特別是大灣區(qū)）結合本地實際，制定不低于本細則在執(zhí)業(yè)藥師方面的具體配備數量，推動藥店在各地均衡合理布局，滿足居民較高質量的藥學服務需求。對申請開辦只經營乙類非處方藥的企業(yè)審批實行告知承諾制，放權由市縣藥品監(jiān)督管理部門編制告知承諾事項辦事指南，方便申請人業(yè)務辦理。
《細則》對藥品零售連鎖企業(yè)開展收購、兼并、重組等業(yè)務中符合條件的許可事項簡化辦理程序。鼓勵支持藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯網技術開展遠程藥學服務，允許執(zhí)業(yè)藥師在總部開展遠程審方和用藥服務指導，作為駐店執(zhí)業(yè)藥師的有效補充。鼓勵連鎖企業(yè)總部向偏遠農村地區(qū)傾斜延伸的舉措，鼓勵零售連鎖企業(yè)收購偏遠農村地區(qū)藥店并開展遠程藥學服務，允許農村地區(qū)連鎖門店在開展遠程藥學服務前提下配備使用其他藥學技術人員承擔執(zhí)業(yè)藥師職責，滿足偏遠農村地區(qū)藥學服務水平。
通過科學合理設置執(zhí)業(yè)藥師配置，對不同經營范圍、經營規(guī)模的企業(yè)設置了差異化的藥學技術人員和執(zhí)業(yè)藥師數量，允許連鎖企業(yè)開展遠程藥學服務，在滿足質量安全和公眾用藥服務需求的前提下，貫徹落實國家對零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配置的要求。對執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的偏遠農村地區(qū)藥品零售企業(yè)，允許過渡期內配備使用其他藥學技術人員承擔執(zhí)業(yè)藥師職責。對企業(yè)申請僅經營乙類非處方藥，其營業(yè)場所面積應與經營品種、規(guī)模相適應，沒有具體的營業(yè)場所面積要求。
此外，《細則》按照便民原則，允許在商超、24小時便利店等場所開設經營乙類非處方藥，讓公眾購藥需求更加便利、可及。強調真正發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)藥學服務作用，突出執(zhí)業(yè)藥師在處方審核和合理用藥指導咨詢服務的功能，切實提升公眾進店購藥的獲得感、幸福感。強調執(zhí)業(yè)藥師在崗履職責任的落實，提出要求企業(yè)建立在崗履職管理制度，強化企業(yè)主體責任落實；執(zhí)業(yè)藥師不在崗，企業(yè)應當停止銷售處方藥；對“掛靠”行為、執(zhí)業(yè)藥師不能真正在職在崗履行藥學服務的行為，依法嚴肅處理。（陳海榮）
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(責任編輯：宋佳薇)
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