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　　為保障武漢市轄區(qū)內(nèi)第十一批國(guó)家集采中選藥品質(zhì)量安全，全面掌握集采中選藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理情況，督促相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，近日，湖北省藥監(jiān)局武漢分局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)武漢分局）結(jié)合日常監(jiān)管與藥物警戒檢查，對(duì)轄區(qū)內(nèi)第十一批國(guó)家集采中選品種的生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了全覆蓋式風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保集采中選藥品質(zhì)量安全。

　　第十一批國(guó)家集采涉及武漢轄區(qū)內(nèi)的9家企業(yè)的12個(gè)品種，涵蓋片劑、注射劑、軟膠囊等多種劑型。武漢分局抽調(diào)骨干力量組建檢查組，依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及國(guó)家集采監(jiān)管要求，重點(diǎn)對(duì)中選品種的生產(chǎn)工藝、變更控制、委托生產(chǎn)管理、藥物警戒體系等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行“穿透式”檢查。檢查組深入生產(chǎn)車(chē)間、QC實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域，對(duì)生產(chǎn)線清潔驗(yàn)證、變更偏差臺(tái)賬、原料藥及藥用輔料采購(gòu)來(lái)源等核心內(nèi)容進(jìn)行核查。同時(shí)，針對(duì)委托生產(chǎn)品種，重點(diǎn)核查持有人對(duì)受托方的監(jiān)督責(zé)任落實(shí)情況，確保質(zhì)量管理體系無(wú)縫銜接。

　　今年以來(lái)，武漢分局有效利用省局智慧監(jiān)管平臺(tái)大數(shù)據(jù)工具，對(duì)轄區(qū)國(guó)家集采和省級(jí)集采品種生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施“一企一檔”動(dòng)態(tài)監(jiān)管，通過(guò)日常檢查、延伸檢查、藥物警戒檢查相結(jié)合的方式，實(shí)現(xiàn)轄區(qū)國(guó)家集采品種監(jiān)管全覆蓋。下一步，武漢分局將進(jìn)一步推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)，強(qiáng)化集采中選品種的風(fēng)險(xiǎn)管控，樹(shù)立集采中選藥品全生命周期、全鏈條監(jiān)管理念，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。

　?。ㄐ畔?lái)源：武漢分局）

(責(zé)任編輯：常靖婕)