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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 4月21日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發(fā)布《已上市藥品說明書增補(bǔ)兒童用藥信息工作程序（征求意見稿）》及《藥審中心關(guān)于已上市藥品說明書增補(bǔ)兒童用藥信息的工作流程（征求意見稿）》。該工作是為推動解決我國兒科臨床普遍存在的說明書兒童用藥信息增補(bǔ)或修訂滯后的問題，限于國家兒科專業(yè)協(xié)會或國家兒童醫(yī)學(xué)中心提出的申請，與藥品企業(yè)自行提出的以增補(bǔ)或修訂兒童應(yīng)用信息為目的的修訂說明書補(bǔ)充申請無重疊、無沖突。

　　已上市藥品說明書增補(bǔ)兒童用藥信息工作程序規(guī)定了該工作程序的適用范圍、相關(guān)各方的工作職責(zé)、正式發(fā)布的品種名單和說明書修訂建議公告的使用等。征求意見稿提出，增補(bǔ)兒童用藥信息主要是指增加或補(bǔ)充完善境外同活性成分制劑已批準(zhǔn)的兒童適應(yīng)癥和/或兒童用法用量信息，以及與適應(yīng)癥相對應(yīng)的安全性信息；經(jīng)國家兒科專業(yè)協(xié)會或國家兒童醫(yī)學(xué)中心提出申請、藥審中心對申請進(jìn)行審核等流程后，國家藥監(jiān)局對遴選通過的品種名單和說明書修訂建議進(jìn)行審查，審查通過后以公告形式發(fā)布。

　　藥審中心關(guān)于已上市藥品說明書增補(bǔ)兒童用藥信息的工作流程進(jìn)一步明確了該工作程序涉及的品種遴選范圍、品種名單和說明書修訂建議形成的工作程序、按照要求遞交補(bǔ)充申請的品種處理流程等。需要說明的是，最終公告的品種名單和說明書修訂建議是藥品企業(yè)修訂說明書時的依據(jù)，而非替代藥品企業(yè)在說明書修訂中的主體地位。征求意見稿指出，按照公告信息，藥品企業(yè)（作為申請人）通過補(bǔ)充申請方式遞交修訂說明書的申請來增補(bǔ)兒童用藥信息，藥審中心負(fù)責(zé)補(bǔ)充申請的審評審批。進(jìn)口原研藥企業(yè)可直接遞交修訂說明書增補(bǔ)兒童用藥信息的補(bǔ)充申請，仿制藥企業(yè)在遞交補(bǔ)充申請之前應(yīng)確保藥品已通過一致性評價或明確屬于無需開展一致性評價范圍。

(責(zé)任編輯：王哲涵)