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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 6月2日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱征求意見稿），對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作相關(guān)指導(dǎo)意見公開征求意見建議，反饋意見截止時(shí)間為2022年6月19日。

　　征求意見稿堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)踐需求，對(duì)現(xiàn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管規(guī)定進(jìn)行修訂。征求意見稿規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，地方藥監(jiān)部門形成本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄、制定分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定。重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄和企業(yè)監(jiān)管級(jí)別均實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

　　對(duì)于地方制定分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定、動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別等，征求意見稿予以指導(dǎo)，提出監(jiān)管級(jí)別劃分和檢查要求原則。例如，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，一般情況下，每年全項(xiàng)目檢查不少于一次。對(duì)于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)等應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。

　　征求意見稿還對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄進(jìn)行精簡(jiǎn)調(diào)整，刪除了風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低、使用量小的產(chǎn)品等，同時(shí)增加新出現(xiàn)的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品以及社會(huì)關(guān)注度高、追溯要求高的產(chǎn)品，以滿足監(jiān)管需要。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：王哲涵)