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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 甘肅省新一輪疫情發(fā)生后，甘肅省藥監(jiān)局嚴格落實《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第九版）》要求，以強化新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管和健全零售藥店“四類藥”監(jiān)測預警工作機制為重點，加大“監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法、檢驗監(jiān)測、宣傳引導”力度，推動“屬地、行業(yè)、單位、個人”四方責任落實，有效保障疫情防控藥械質(zhì)量安全和供應，為甘肅省疫情防控大局貢獻藥監(jiān)力量。

　　快速響應 統(tǒng)籌部署 充分發(fā)揮零售藥店“哨點”作用

　　7月7日，甘肅省藥監(jiān)局第一時間啟動應急響應機制，局系統(tǒng)“一辦五組”和“省市縣鄉(xiāng)”四級市場監(jiān)管部門協(xié)調(diào)聯(lián)動，加強與工信、衛(wèi)健、醫(yī)保和公安等部門間的協(xié)作聯(lián)動；制定印發(fā)《關(guān)于做好疫情期間藥品監(jiān)管領(lǐng)域疫情防控工作的通知》，靠實各方責任，強化疫情防控藥械質(zhì)量安全監(jiān)管，配合做好物資供應保障工作。同時，對防疫藥械監(jiān)管實行“一把手”負責制，加大“監(jiān)督檢查、檢驗監(jiān)測、稽查執(zhí)法、宣傳引導”力度，落實質(zhì)量安全和疫情防控監(jiān)督檢查“雙責任”。

　　據(jù)悉，去年以來，為落實零售藥店“四類藥”銷售實行實名登記和信息推送共享，甘肅省藥監(jiān)局投入專項資金開發(fā)“甘肅省零售藥店銷售四類藥品實名登記系統(tǒng)”，目前已在全省所有零售藥店推廣運用，實現(xiàn)了“四類藥”銷售實名登記信息便捷、高效、準確記錄和上傳，實現(xiàn)了顧客體溫異常預警、連續(xù)購藥預警、一次購買多盒預警、藥店未登記預警和銷量波動預警等五大預警功能，為疫情防控風險監(jiān)測提供參考數(shù)據(jù)，助力研判特定區(qū)域疫情風險。

　　本輪疫情發(fā)生后，甘肅省藥監(jiān)局要求各級市場監(jiān)管部門強化監(jiān)督檢查，結(jié)合零售藥店疫情防控管理實際，制定印發(fā)《零售藥店疫情防控監(jiān)測預警工作指引》，指導規(guī)范轄區(qū)零售藥店嚴格落實疫情防控各項措施，加強“四類藥”銷售實名登記管理和信息報送工作。省市縣鄉(xiāng)四級監(jiān)管部門持續(xù)督促零售藥店嚴格落實疫情防控主體責任，對購買“四類藥”和新冠病毒抗原檢測試劑的顧客進行實名登記等。據(jù)統(tǒng)計，全省監(jiān)測并及時推送“四類藥品”實名登記信息186萬筆、413萬盒，發(fā)熱等異常體征信息104條，切實發(fā)揮了零售藥店疫情防控“哨點”作用。

　　與此同時，該局與省市縣三級衛(wèi)健部門及省公安廳實時共享“四類藥”監(jiān)測預警信息，配合做好“五早”管理。加強員工健康監(jiān)測和店堂消殺管理，督促零售藥店切實發(fā)揮疫情防控藥械物資民生保障作用，堅持線上線下一致的原則，開展網(wǎng)絡售藥，就近送藥，全力保障群眾在疫情期間的用藥需求。

　　嚴守陣地 筑牢防線 持續(xù)加強藥械質(zhì)量安全監(jiān)管

　　疫情期間，甘肅省藥監(jiān)局持續(xù)強化新冠病毒疫苗生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，督導蘭州生物制品研究所有限責任公司落實疫苗分包裝質(zhì)量安全主體責任，強化疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查制度，定期開展GMP符合性檢查，全力做好新冠病毒疫苗批簽發(fā)工作。截至目前，甘肅省藥品檢驗研究院累計開展新冠病毒滅活疫苗全檢622批，有效防控疫苗藥品質(zhì)量安全風險，全力保障疫苗質(zhì)量安全。

　　在新冠病毒疫苗流通使用監(jiān)管方面，省市縣鄉(xiāng)四級藥品監(jiān)管部門對全省4家疫苗配送企業(yè)、各級疾控中心、疫苗接種單位進行全覆蓋檢查，確保疫苗購進安全；嚴查疫苗配送運輸和儲存設(shè)備運行情況，確保疫苗配送運輸和儲存安全；嚴查疾控中心和接種點確保疫苗全流程管控體系安全完善。督促配送企業(yè)、疾控中心、接種單位不斷完善疫苗配送、運輸、儲存、接種和應急管理等全流程管理制度，全面提升應急管理能力，嚴防丟失、流弊等事件發(fā)生。

　　在疫情防控藥械產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管方面，甘肅省藥監(jiān)局加強與衛(wèi)健、醫(yī)保和公安部門間的協(xié)作聯(lián)動，持續(xù)加強市場監(jiān)督檢查，以疫情防控藥品、新冠病毒核酸檢測試劑、新冠病毒抗原檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服和“甘肅方劑”為重點品種，強化疫情儲備藥械產(chǎn)品的質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴厲打擊涉疫藥品違法違規(guī)行為。督促藥械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理體系運行持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范要求，加大對疫苗異常反應，藥品、醫(yī)療器械不良反應/事件的監(jiān)測和核查處置，認真開展安全隱患排查治理，加強藥品輿情監(jiān)測引導，堅決防范和有效杜絕群體性危害事件的發(fā)生。

　　據(jù)悉，本輪疫情以來，甘肅省各級市場監(jiān)管部門共出動監(jiān)督執(zhí)法人員3.55萬人次，檢查藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)2.26萬家次，責令整改626家，停業(yè)整頓60家。

　　凝心聚力 擔當作為 全力服務疫情防控第一線

　　疫情就是責任。甘肅省藥監(jiān)局堅持24小時領(lǐng)導帶班值班值守，加強應急處置管理，常態(tài)化推進藥品監(jiān)管領(lǐng)域疫情防控工作，保障疫情防控藥械產(chǎn)品質(zhì)量安全、供應安全和疫情防控安全監(jiān)管。

　　為進一步做好供應保障工作，該局會同工信部門，積極支持省內(nèi)疫情防控藥械產(chǎn)品的配送和保障供應工作，協(xié)調(diào)藥械物資的市場供應和配送，按需為配送供應企業(yè)開具通行證明材料；每日動態(tài)統(tǒng)計、報送全省疫情防控藥械產(chǎn)品的產(chǎn)銷存數(shù)量。

　　與此同時，充分發(fā)揮黨員先鋒模范作用，以“黨旗引領(lǐng)、決戰(zhàn)決勝”的信心和“疫情面前、藥監(jiān)當先”的實際行動，主動擔當、積極作為，在社區(qū)疫情防控工作人員不足的情況下，選派13名黨員下沉基層，深入13個社區(qū)開展志愿服務工作，充分發(fā)揮模范帶頭作用，為社區(qū)核酸檢測工作提供維持秩序、登記疏導、答疑解惑等服務，傳播安全用藥知識，做好科普宣傳，全力配合社區(qū)開展人員排查、隔離管控、核酸檢測等疫情防控工作，在抗疫一線彰顯藥監(jiān)擔當。（丁怡媛）

(責任編輯：張可欣)