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國(guó)家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部印發(fā)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄（2025年）》和《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（2025年）》；國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第九十九批）》，其中包括奧德昔巴特膠囊等品種?！?2月1日—7日醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)·政策動(dòng)態(tài)

1.國(guó)家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部印發(fā)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄（2025年）》。目錄調(diào)整新增114種藥品，其中50種1類創(chuàng)新藥；調(diào)出了29種臨床沒(méi)有供應(yīng)或可被其他藥物更好替代的藥品。一同發(fā)布的還有《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（2025年）》，共納入19種藥品，包含CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品和多款罕見(jiàn)病治療藥物。

2.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第九十九批）》，包括奧德昔巴特膠囊等品種。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布《調(diào)出參比制劑目錄品種清單（第三批）》，為藥用炭膠囊。

3.國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品價(jià)格登記查詢服務(wù)的公告》。公告顯示，國(guó)家醫(yī)保局與北京市人民政府加強(qiáng)相關(guān)合作，認(rèn)可北京相關(guān)國(guó)資企業(yè)開(kāi)展藥品價(jià)格登記查詢服務(wù)；醫(yī)藥企業(yè)可自主申報(bào)登記創(chuàng)新藥價(jià)格，登記范圍逐步擴(kuò)展至有價(jià)格登記意愿的其他藥品。

4.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布通知，將江蘇威凱爾醫(yī)藥科技股份有限公司的安瑞替尼膠囊納入兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵(lì)試點(diǎn)計(jì)劃（星光計(jì)劃）。該試點(diǎn)項(xiàng)目擬開(kāi)發(fā)的兒童適應(yīng)證為攜帶神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）融合基因的實(shí)體瘤。

5.CDE發(fā)布《疫苗臨床試驗(yàn)不良事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則（修訂版）》，旨在通過(guò)對(duì)不良事件的嚴(yán)重程度進(jìn)行合理分析和判定，規(guī)范不良事件分級(jí)，提高疫苗安全性評(píng)估的科學(xué)性。該指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。

6.12月3日，CDE分別就《化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷（試行）（征求意見(jiàn)稿）》和《化學(xué)仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）（征求意見(jiàn)稿）》面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，旨在促進(jìn)化學(xué)仿制藥質(zhì)量提升，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)，嚴(yán)格仿制藥技術(shù)審評(píng)，提高審評(píng)效率。征求意見(jiàn)時(shí)限均為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

7.CDE網(wǎng)站公示7個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)（詳見(jiàn)表），涉及注射用水溶性維生素等品種。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括38個(gè)受理號(hào)，涉及昆明源瑞制藥有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理71個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括清金化痰顆粒等。

3.和其瑞醫(yī)藥宣布，公司的靶向催乳素受體的單克隆抗體HMI-115已獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）授予快速通道資格認(rèn)定。HMI-115擬用于治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的中重度疼痛。

4.石藥集團(tuán)宣布，集團(tuán)開(kāi)發(fā)的GLP-1/GIP受體雙偏向性激動(dòng)多肽注射液SYH2069注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得FDA批準(zhǔn)。SYH2069注射液擬用于肥胖或超重合并至少一種體重相關(guān)合并癥人群的體重管理。

5.正大天晴藥業(yè)集團(tuán)宣布，集團(tuán)的1類新藥TQF3250膠囊的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得FDA批準(zhǔn)。TQF3250膠囊擬用于減重適應(yīng)證。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.科倫博泰宣布，與Crescent Biopharma,Inc.達(dá)成合作。此次合作涉及科倫博泰的抗體偶聯(lián)藥物SKB105，以及Crescent的雙特異性抗體CR-001。兩款候選藥物均用于治療實(shí)體瘤。根據(jù)合作條款，科倫博泰授予Crescent Biopharma,Inc.在美國(guó)、歐洲等國(guó)家及地區(qū)的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化SKB105的獨(dú)家權(quán)利；Crescent Biopharma,Inc.授予科倫博泰在中國(guó)研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化CR-001的獨(dú)家權(quán)利。

2.先聲藥業(yè)宣布，與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥股份有限公司訂立許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲得氫溴酸氘瑞米德韋干混懸劑在中國(guó)用于抗呼吸道合胞病毒感染以及抗人偏肺病毒感染適應(yīng)證的獨(dú)家許可權(quán)益。

3.華東醫(yī)藥宣布，全資子公司華東醫(yī)藥（杭州）有限公司與貴州生諾生物科技有限公司及該公司全資子公司上海生諾醫(yī)藥科技有限公司、江蘇太瑞生諾生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱生諾醫(yī)藥）達(dá)成獨(dú)家商業(yè)化合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，生諾醫(yī)藥作為藥品上市許可持有人，負(fù)責(zé)利那拉生酯的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和供應(yīng)；華東醫(yī)藥將負(fù)責(zé)利那拉生酯在中國(guó)的商業(yè)化推廣工作。

藥品集中采購(gòu) 

1.上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所發(fā)布公告，公布2025年9月部分短缺藥的全國(guó)平均價(jià)。公布的藥品品種包括重酒石酸去甲腎上腺素注射液等。同時(shí)，公告要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)市場(chǎng)供需情況，在保供穩(wěn)價(jià)的基礎(chǔ)上，采購(gòu)質(zhì)量可靠、價(jià)格適宜的藥品。

2.根據(jù)上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所發(fā)布的通知，因未按要求調(diào)整藥品價(jià)格，自2025年11月28日起暫停上海信誼金朱藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的甲硫酸新斯的明注射液（規(guī)格：2ml:1mg*1支/支，中硼硅玻璃安瓿裝）的采購(gòu)資格。

(責(zé)任編輯：劉思慧)