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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 日前從海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱樂(lè)城先行區(qū)）傳來(lái)消息，海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作啟動(dòng)三年多來(lái)成果顯著，共有20多個(gè)境外創(chuàng)新藥械納入試點(diǎn)，其中9個(gè)已利用真實(shí)世界證據(jù)輔助支持在我國(guó)加速獲批上市。

　　近年來(lái)，真實(shí)世界研究在全球范圍內(nèi)發(fā)展迅速，在我國(guó)也漸成新風(fēng)尚。2019年4月，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，將相關(guān)研究納入重點(diǎn)項(xiàng)目，“官宣”探路真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)用于審評(píng)審批。2019年6月，國(guó)家藥監(jiān)局和海南省政府召開(kāi)工作座談會(huì)，共商推進(jìn)海南自貿(mào)港醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展大計(jì)，決定在臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)、創(chuàng)新藥械監(jiān)管制度等方面展開(kāi)合作。

　　監(jiān)管科學(xué)研究緊跟創(chuàng)新前沿，試點(diǎn)工作激活“一池春水”，我國(guó)真實(shí)世界研究實(shí)踐日益豐富、走向縱深。

　　“試驗(yàn)田”開(kāi)花結(jié)果

　　2018年，國(guó)務(wù)院先后賦予海南省政府臨床急需進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械使用的審批權(quán)，允許在樂(lè)城先行區(qū)使用國(guó)外已經(jīng)上市、國(guó)內(nèi)尚未注冊(cè)的國(guó)際創(chuàng)新藥械。試點(diǎn)工作充分發(fā)揮樂(lè)城先行區(qū)“先行先試”的試驗(yàn)田作用，收集樂(lè)城特許藥械使用中積累的臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)，研究加快國(guó)家創(chuàng)新藥械上市的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法和新路徑。

　　“試點(diǎn)工作是國(guó)家藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的重大探索，是我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)的重要實(shí)踐與創(chuàng)新，也是海南省重大制度創(chuàng)新之一。試點(diǎn)品種通過(guò)使用真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)輔助評(píng)價(jià)加快獲批，對(duì)提速全球創(chuàng)新產(chǎn)品在我國(guó)上市、深入推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革以及更好滿足人民群眾健康需求，都具有十分重要和積極的意義?！焙Ｄ鲜∷幈O(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)朱寧如是說(shuō)。

　　試點(diǎn)工作初期，企業(yè)難免觀望。2019年10月，海南省藥監(jiān)局、樂(lè)城先行區(qū)管理局開(kāi)始了試點(diǎn)品種的遴選，第一批試點(diǎn)器械只從10個(gè)申報(bào)產(chǎn)品中遴選出3個(gè)。

　　情況自試點(diǎn)產(chǎn)品獲批后得到改變。2020年3月，我國(guó)首個(gè)使用境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械青光眼引流管獲批上市，這具有“破冰”意義。海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院執(zhí)行院長(zhǎng)、溫州醫(yī)科大學(xué)眼視光醫(yī)院集團(tuán)總院長(zhǎng)瞿佳指出，青光眼引流管為真實(shí)世界證據(jù)在醫(yī)療器械注冊(cè)審批中的應(yīng)用創(chuàng)設(shè)了良好開(kāi)端。

　　實(shí)踐證明，試點(diǎn)工作為國(guó)際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)開(kāi)辟了一條新路徑，助力其跑出上市“加速度”，這令企業(yè)熱情高漲。試點(diǎn)局面從“找品種”變成了“選品種”，申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)的藥械數(shù)量成倍增長(zhǎng)，至今共有20多個(gè)境外創(chuàng)新藥械納入試點(diǎn)。

　　試點(diǎn)工作局勢(shì)喜人，除了品種數(shù)量的變化，在參與企業(yè)的類型和試點(diǎn)品種學(xué)科方面也逐步拓展。樂(lè)城先行區(qū)管理局人士介紹，從企業(yè)類型來(lái)看，不僅有波士頓科學(xué)等歐美領(lǐng)先藥械企業(yè)積極參與，日本、以色列等細(xì)分領(lǐng)域的醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)也紛紛入局；就學(xué)科領(lǐng)域而言，試點(diǎn)品種從剛開(kāi)始的眼科領(lǐng)域逐漸拓展到腫瘤科、血液科、泌尿外科、內(nèi)分泌科等領(lǐng)域，研究實(shí)踐更為豐富。

　　“隨著試點(diǎn)推進(jìn)，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)、海南省藥監(jiān)局和樂(lè)城先行區(qū)管理局也逐漸理順工作機(jī)制，建立起三方協(xié)調(diào)工作機(jī)制，暢通了溝通交流渠道，申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)工作也從按批遴選轉(zhuǎn)為常態(tài)化進(jìn)行。”樂(lè)城先行區(qū)管理局黨委書(shū)記、局長(zhǎng)賈寧介紹，三方密切協(xié)作，可以為試點(diǎn)企業(yè)提供高效技術(shù)輔導(dǎo)，進(jìn)行一對(duì)一溝通交流。2022年，“國(guó)—省—區(qū)”三方溝通協(xié)作機(jī)制持續(xù)優(yōu)化完善，成熟經(jīng)驗(yàn)被寫(xiě)進(jìn)相關(guān)工作文件中并予以公開(kāi)，這讓試點(diǎn)相關(guān)規(guī)則更為清晰，也為企業(yè)開(kāi)展工作提供了更多便利和助力。

　　目前，納入試點(diǎn)的普拉替尼膠囊、飛秒激光眼科治療系統(tǒng)、注射用鹽酸曲拉西利等9個(gè)藥械產(chǎn)品已獲批上市，其中近半數(shù)產(chǎn)品是在申報(bào)注冊(cè)半年內(nèi)獲得批準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)患者更早用上了國(guó)外創(chuàng)新治療產(chǎn)品。

　　壯大技術(shù)支撐力量

　　真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用在全球范圍內(nèi)都是一項(xiàng)新課題。我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)積極開(kāi)展相關(guān)探索。2019年以來(lái)，海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作、中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃與藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革互促共進(jìn)。

　　試點(diǎn)工作為深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革探索新途徑和新方法提供了“海南實(shí)踐”，其經(jīng)驗(yàn)?zāi)Y(jié)在真實(shí)世界研究相關(guān)指導(dǎo)原則的制定中。國(guó)家藥監(jiān)局2020年初發(fā)布了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》，此后又陸續(xù)發(fā)布多個(gè)真實(shí)世界研究相關(guān)指導(dǎo)原則。海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院執(zhí)行院長(zhǎng)、南方醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)系教授陳平雁深入?yún)⑴c了有關(guān)工作，他指出，我國(guó)在真實(shí)世界研究指南制定方面已經(jīng)形成了較為完整的體系，內(nèi)容涵蓋兒童用藥、腫瘤、罕見(jiàn)病、中藥等領(lǐng)域。

　　中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃啟動(dòng)后已發(fā)布了兩批重點(diǎn)項(xiàng)目，均含真實(shí)世界研究相關(guān)項(xiàng)目。作為國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定的監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院和海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室承接研相關(guān)研究任務(wù)，突出問(wèn)題導(dǎo)向，與監(jiān)管部門(mén)和高校廣泛深入合作、持續(xù)深耕，努力形成真實(shí)世界研究領(lǐng)域的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，并在監(jiān)管科學(xué)學(xué)科建設(shè)、人才培養(yǎng)、學(xué)術(shù)交流等方面取得進(jìn)展，解決實(shí)際需求。

　　圍繞真實(shí)世界研究，各方優(yōu)質(zhì)資源匯聚，也加速了創(chuàng)新工具的開(kāi)發(fā)應(yīng)用。例如，海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院副院長(zhǎng)、北京大學(xué)臨床研究所副所長(zhǎng)姚晨帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，與多方合作研發(fā)了集真實(shí)世界數(shù)據(jù)采集、治理和管理一體化解決方案的臨床研究電子源數(shù)據(jù)記錄（ESR）工具。這有助于醫(yī)院建立臨床研究源數(shù)據(jù)集中統(tǒng)一存儲(chǔ)的管理體系，保障真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)在收集、記錄、修改、處理和保存過(guò)程中的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性、保密性，確保數(shù)據(jù)可查詢、可溯源。

　　我國(guó)真實(shí)世界研究技術(shù)支撐日漸增強(qiáng)?！霸谡鎸?shí)世界研究領(lǐng)域，我國(guó)處于世界第一梯隊(duì)?！焙Ｄ鲜≌鎸?shí)世界數(shù)據(jù)研究院副院長(zhǎng)、海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任孫鑫指出，我國(guó)的相關(guān)理論研究和方法技術(shù)發(fā)展受到國(guó)際認(rèn)可。

　　泰格真實(shí)世界研究部負(fù)責(zé)人、博鰲樂(lè)城臨床研究中心主任孫麗霞感到，各方的積極探索、研究經(jīng)驗(yàn)的積累和新工具新技術(shù)的應(yīng)用，讓真實(shí)世界研究的落地執(zhí)行情況大為改善，且應(yīng)用方向越來(lái)越多元化。她舉例說(shuō)：“一些本土創(chuàng)新藥企業(yè)在首個(gè)產(chǎn)品上市后，短短幾年內(nèi)會(huì)開(kāi)展一系列的真實(shí)世界研究，進(jìn)一步拓展和豐富產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)證據(jù)?！?/p>

　　拓展更多想象空間

　　冬季的海南，陽(yáng)光明媚，溫度宜人。樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)，萊佛士國(guó)際醫(yī)院（海南）項(xiàng)目等多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在建設(shè)中，園區(qū)內(nèi)一派繁忙景象。

　　“試點(diǎn)工作小步快跑，對(duì)樂(lè)城先行區(qū)的承接能力提出更高要求。為此，我們多措并舉提高服務(wù)保障水平?！睒?lè)城先行區(qū)管理局人士介紹，除了大力引進(jìn)和優(yōu)化醫(yī)療資源，該局還牽頭成立樂(lè)城先行區(qū)倫理審查委員會(huì)，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境吸引國(guó)內(nèi)外知名CRO公司和藥械企業(yè)入駐樂(lè)城、設(shè)立研究中心，將人類遺傳資源管理海南地區(qū)服務(wù)中心落戶樂(lè)城……如今，樂(lè)城具備特許藥械使用和開(kāi)展真實(shí)世界研究資質(zhì)和能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)從最初的一家增加到20多家，80多家入駐企業(yè)中有不少在推進(jìn)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用。

　　在樂(lè)城這片“試驗(yàn)田”里，真實(shí)世界研究的更多可能性正在解鎖。作為我國(guó)按照真實(shí)世界研究相關(guān)指導(dǎo)原則建立的第一個(gè)區(qū)域性真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺(tái)，海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺(tái)今年5月投入使用，不僅可以采集、治理特許藥械使用的臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)，還能與其他數(shù)據(jù)庫(kù)有效融合。樂(lè)城醫(yī)工轉(zhuǎn)化平臺(tái)也正在建設(shè)中，該平臺(tái)將充分利用樂(lè)城的政策優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)國(guó)內(nèi)科研資源、產(chǎn)品資源有機(jī)結(jié)合，推動(dòng)真實(shí)世界研究轉(zhuǎn)化。樂(lè)城先行區(qū)的制度優(yōu)勢(shì)，正逐漸轉(zhuǎn)化為平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，形成對(duì)全國(guó)的輻射帶動(dòng)作用。

　　跳出樂(lè)城，放眼全國(guó)，行業(yè)研究實(shí)踐日漸豐富，挖掘真實(shí)世界研究應(yīng)用潛力。在兒童用藥領(lǐng)域，已上市藥品探索通過(guò)真實(shí)世界研究實(shí)踐推動(dòng)完善藥品說(shuō)明書(shū)。在中藥領(lǐng)域，不乏有針對(duì)醫(yī)院制劑、結(jié)合真實(shí)世界研究進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的嘗試。依托“港澳藥械通”政策，廣東也在推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)真實(shí)世界研究建設(shè)。

　　毋庸置疑的是，真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景豐富多樣，想象空間巨大。

　　“無(wú)論從產(chǎn)品的全生命周期還是治療領(lǐng)域來(lái)看，真實(shí)世界研究都可以找到其合適的應(yīng)用場(chǎng)景?！标惼窖阏f(shuō)道。

　　“海南樂(lè)城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作有其特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，而藥械的常規(guī)安全性監(jiān)測(cè)、主動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，基于中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系來(lái)研發(fā)中藥等可以在更廣泛場(chǎng)景下開(kāi)展?！睂O鑫表示，真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用可以在更廣闊的范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)、解決多種多樣的問(wèn)題。

　　真實(shí)世界研究還有哪些應(yīng)用潛力有待挖掘？12月8日，由海南省人民政府主辦、國(guó)家藥監(jiān)局支持，匯聚了“政產(chǎn)學(xué)研”多方的第一屆博鰲國(guó)際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)將盛大開(kāi)幕，屆時(shí)，來(lái)自國(guó)內(nèi)外藥械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)會(huì)協(xié)會(huì)、藥械企業(yè)等各方代表將在這個(gè)平臺(tái)上深入研討交流，共謀真實(shí)世界研究未來(lái)。

(責(zé)任編輯：王哲涵)