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　　今年上半年，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），明確了牙膏定義、規(guī)范牙膏功效管理和標(biāo)簽要求，規(guī)定對(duì)牙膏實(shí)行備案管理。《辦法》將自2023年12月1日起實(shí)施?！掇k法》發(fā)布后，在國(guó)家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下，山東省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，在牙膏備案管理工作過(guò)程中，提前謀劃，創(chuàng)新方式、多措并舉，著力提升牙膏備案管理水平，切實(shí)保障公眾用妝安全，有效服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　全面覆蓋，全方位做好宣貫工作

　　《辦法》發(fā)布后，在省市縣各級(jí)監(jiān)管部門(mén)網(wǎng)站及時(shí)更新《辦法》及配套解讀，省藥監(jiān)局官微開(kāi)設(shè)“化妝品科普‘百問(wèn)百答’系列文章——牙膏篇”，針對(duì)大家普遍關(guān)注的牙膏問(wèn)題，及時(shí)發(fā)布牙膏科普宣傳微視頻《你知道牙膏一次用多少嗎？》，科普?qǐng)D文《一文讀懂牙膏能治療疾病嗎？》等各類(lèi)宣傳材料。在山東省化妝品安全科普宣傳周期間，采用線(xiàn)上線(xiàn)下相結(jié)合、省市縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)的方式，積極開(kāi)展科普宣傳、口腔義診、“百千萬(wàn)”行動(dòng)、“透明工廠”開(kāi)放日、“安全用妝”我來(lái)答等活動(dòng)，擴(kuò)大牙膏的安全使用科普范圍。

　　在做好科普宣傳的同時(shí)，深入企業(yè)，做好宣貫培訓(xùn)工作。一是一對(duì)一精準(zhǔn)幫扶。山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省中心）堅(jiān)持審評(píng)下沉，服務(wù)上門(mén)，走進(jìn)企業(yè)開(kāi)展政策宣講，先后走進(jìn)煙臺(tái)新時(shí)代健康產(chǎn)業(yè)日化有限公司、華熙生物科技股份有限公司、山東福瑞達(dá)生物科技有限公司、獅王日用化工（青島）有限公司等多家企業(yè)，開(kāi)展座談交流、政策宣講、靠前幫扶、摸底調(diào)研，組建省內(nèi)牙膏企業(yè)工作交流群，為企業(yè)提供一站式，訂單式咨詢(xún)服務(wù)。二是一對(duì)多座談交流。六個(gè)區(qū)域檢查分局積極組織轄區(qū)內(nèi)企業(yè)開(kāi)展形式多樣的“發(fā)展賦能”沙龍座談，就牙膏備案工作開(kāi)展面對(duì)面交流研討、問(wèn)需答疑。三是一對(duì)眾云端培訓(xùn)，省中心開(kāi)啟“我的業(yè)務(wù)我來(lái)講”云直播培訓(xùn)，為牙膏備案敲黑板、劃重點(diǎn)。通過(guò)山東省化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)公眾號(hào)進(jìn)行《牙膏備案資料管理規(guī)定》宣貫直播，省內(nèi)所有牙膏備案人參加培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

　　嚴(yán)格審查，高質(zhì)量做好牙膏備案工作

　　9月25日，《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》發(fā)布后，山東省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹牙膏備案工作部署會(huì)議精神，制定《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國(guó)產(chǎn)牙膏備案工作有關(guān)事宜的公告》，制定牙膏備案評(píng)審工作程序、審評(píng)技術(shù)要點(diǎn)及相關(guān)記錄表單。為指導(dǎo)督促省內(nèi)牙膏企業(yè)依法依規(guī)做好牙膏簡(jiǎn)化備案工作，結(jié)合相關(guān)工作要求，制定《山東省牙膏簡(jiǎn)化備案資料要求》《山東省牙膏企業(yè)用戶(hù)管理工作程序》《山東省牙膏產(chǎn)品備案資料整理工作程序》《山東省牙膏產(chǎn)品備案資料技術(shù)核查工作程序》等，突出重點(diǎn)，強(qiáng)化備案申請(qǐng)表、產(chǎn)品名稱(chēng)命名依據(jù)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品標(biāo)簽、檢驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容的審核，指導(dǎo)企業(yè)填報(bào)功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)，切實(shí)把好備案資料審核關(guān)。

　　同時(shí)，為嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)，統(tǒng)一牙膏簡(jiǎn)化備案審查的標(biāo)準(zhǔn)和尺度，多次組織召開(kāi)牙膏風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)。自10月1日牙膏簡(jiǎn)化備案工作開(kāi)展以來(lái)，山東省藥監(jiān)局注冊(cè)處、化妝品處，省中心共計(jì)開(kāi)展牙膏簡(jiǎn)化備案風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商3次，研究討論具體問(wèn)題產(chǎn)品20余個(gè)，梳理整理牙膏備案相關(guān)問(wèn)題30余條。11月24日，聯(lián)合北京、上海、廣東、江蘇、浙江、福建等省市同仁開(kāi)展多省聯(lián)席線(xiàn)上專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)議，就牙膏簡(jiǎn)化備案中的關(guān)鍵問(wèn)題相互交流，形成共識(shí)。

　　提升能力，服務(wù)牙膏產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　2023年，是貫徹落實(shí)《辦法》及其配套制度的關(guān)鍵年份，審核隊(duì)伍的能力一定程度地代表了備案審查的質(zhì)量水平。一是全體審核人員分三批次，赴山東省年產(chǎn)能最大的牙膏生產(chǎn)企業(yè)煙臺(tái)新時(shí)代健康產(chǎn)業(yè)日化有限公司開(kāi)展為期一周的調(diào)研實(shí)訓(xùn)，觀摩牙膏生產(chǎn)過(guò)程，深入了解牙膏原料風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品質(zhì)控過(guò)程。二是開(kāi)展牙膏審核人員專(zhuān)題培訓(xùn)，邀請(qǐng)北京大學(xué)口腔醫(yī)院王婉主任講授《牙膏基礎(chǔ)知識(shí)》，邀請(qǐng)某知名牙膏外企中國(guó)技術(shù)中心研發(fā)專(zhuān)家介紹《牙膏生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制》，為牙膏備案工作不斷夯基礎(chǔ)、強(qiáng)內(nèi)功。三是連續(xù)開(kāi)展多期“我的業(yè)務(wù)我來(lái)講”，圍繞功效宣稱(chēng)、安全評(píng)估、產(chǎn)品原料等新內(nèi)容開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)分享、業(yè)務(wù)交流，不斷提升牙膏備案技術(shù)核查能力。

　　在提升能力的同時(shí)，主動(dòng)作為，積極促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是堅(jiān)持開(kāi)門(mén)服務(wù)。建立山東牙膏、魯妝備案等多個(gè)咨詢(xún)服務(wù)群，由相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜以谌簝?nèi)答疑釋惑，建立“智慧幫辦”線(xiàn)上咨詢(xún)服務(wù)大廳，組織咨詢(xún)?nèi)铡┱勅栈顒?dòng)，接受企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)，面對(duì)面傾聽(tīng)企業(yè)訴求，得到省內(nèi)企業(yè)一致好評(píng)。二是堅(jiān)持主動(dòng)問(wèn)需。結(jié)合生產(chǎn)許可、日常監(jiān)督檢查等下沉企業(yè)，開(kāi)展一對(duì)一幫扶指導(dǎo)。依托省中心將共性問(wèn)題編制常見(jiàn)問(wèn)題“百問(wèn)百答”上線(xiàn)發(fā)布，一次性普惠全省企業(yè)。針對(duì)個(gè)性問(wèn)題開(kāi)展“企業(yè)點(diǎn)題、服務(wù)解題”一站式精準(zhǔn)上門(mén)服務(wù)。三是堅(jiān)持服務(wù)發(fā)展。主動(dòng)作為，靠前一步，召集多家牙膏企業(yè)開(kāi)展集中座談，收集企業(yè)備案問(wèn)題及意見(jiàn)建議，邀請(qǐng)行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專(zhuān)家開(kāi)展咨詢(xún)，就牙膏主要產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、原料組成、原料來(lái)源、功效宣稱(chēng)、是否開(kāi)展毒理實(shí)驗(yàn)、安全評(píng)估、臨床試驗(yàn)等安全相關(guān)信息開(kāi)展重點(diǎn)研討。

　　下一步，山東省藥監(jiān)局將繼續(xù)加強(qiáng)與備案人的溝通交流，持續(xù)做好牙膏備案新法規(guī)培訓(xùn)宣貫，進(jìn)一步完善牙膏備案工作制度，不斷提升隊(duì)伍能力水平，加強(qiáng)服務(wù)督導(dǎo)，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障人民群眾牙膏使用安全。（山東省藥監(jiān)局注冊(cè)處何西坤）

(責(zé)任編輯：張可欣)