浙江?積極探索智慧監(jiān)管路徑
2025年,浙江省藥監(jiān)局深入貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于智慧監(jiān)管的決策部署,堅(jiān)持以信息化引領(lǐng)化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化,通過(guò)省級(jí)統(tǒng)籌聯(lián)動(dòng)基層試點(diǎn),創(chuàng)新構(gòu)建了覆蓋化妝品備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)全生命周期的智慧監(jiān)管體系,努力以監(jiān)管方式現(xiàn)代化推動(dòng)監(jiān)管能力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平實(shí)現(xiàn)雙提升。
強(qiáng)化備案管理
浙江省藥監(jiān)局積極探索備案資料智能輔助管理模式,搭建安全評(píng)估智慧服務(wù)工具,運(yùn)用“AI+大數(shù)據(jù)”提升化妝品備案管理質(zhì)效。
為破解化妝品備案資料整理過(guò)程中“標(biāo)準(zhǔn)不一、效率不高”難題,正加快開(kāi)發(fā)國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案AI輔助管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)集成AI視覺(jué)識(shí)別、自然語(yǔ)言處理及知識(shí)圖譜技術(shù)等,努力實(shí)現(xiàn)三大轉(zhuǎn)變:一是由“人工肉眼看”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皺C(jī)器視覺(jué)查”,系統(tǒng)通過(guò)自動(dòng)抓取平面圖、立體圖文字信息,結(jié)合內(nèi)置規(guī)則庫(kù),對(duì)產(chǎn)品名稱、備案人信息、成分表與功效宣稱內(nèi)容進(jìn)行邏輯比對(duì)與合規(guī)校驗(yàn);二是從被動(dòng)應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)攔截,系統(tǒng)建立與網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)數(shù)據(jù)交互通道,將市場(chǎng)端的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)實(shí)時(shí)反饋至備案端,實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)前置干預(yù);三是從事前管理轉(zhuǎn)變?yōu)槿湽芾?,系統(tǒng)構(gòu)建“前端智能預(yù)審、中端風(fēng)險(xiǎn)攔截、后端合規(guī)引導(dǎo)”的全鏈閉環(huán)體系,在提升備案質(zhì)效的同時(shí),助力企業(yè)合規(guī)發(fā)展。
針對(duì)完整版安全評(píng)估工作中小微企業(yè)面臨的“數(shù)據(jù)查詢難、技術(shù)基礎(chǔ)弱”困境,率先在寧波推出化妝品安全評(píng)估報(bào)告輔助生成工具,幫助企業(yè)順利完成化妝品安全評(píng)估工作。在數(shù)據(jù)支撐上,系統(tǒng)內(nèi)置《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》及CIR(美國(guó)化妝品原料評(píng)價(jià)委員會(huì))、SCCS(歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì))等權(quán)威機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù),涵蓋4600余種已上市產(chǎn)品原料信息和1萬(wàn)余條使用量數(shù)據(jù);在功能應(yīng)用上,通過(guò)自動(dòng)匹配暴露劑量參數(shù)、智能排查限用及風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)等,為企業(yè)撰寫(xiě)安全評(píng)估報(bào)告提供科學(xué)的數(shù)據(jù)指引和規(guī)范的格式框架;在監(jiān)管效能上,既幫助企業(yè)在配方開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行合規(guī)預(yù)審,又輔助監(jiān)管人員快速識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)。
抓實(shí)生產(chǎn)監(jiān)管
浙江省藥監(jiān)局聚焦化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全,從企業(yè)關(guān)鍵人員、生產(chǎn)過(guò)程及風(fēng)險(xiǎn)管控等方面著手,以數(shù)智手段筑牢安全防線。
針對(duì)部分企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人履職能力不強(qiáng)等問(wèn)題,在微信小程序端開(kāi)發(fā)在線培訓(xùn)系統(tǒng)。系統(tǒng)設(shè)置法規(guī)學(xué)習(xí)、模擬考試、正式考試和學(xué)時(shí)打卡等功能,將質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的年度繼續(xù)教育與在線考學(xué)相結(jié)合。對(duì)考核不通過(guò)的,系統(tǒng)自動(dòng)預(yù)警,并與日常監(jiān)管聯(lián)動(dòng),督促企業(yè)整改。
為破解傳統(tǒng)生產(chǎn)記錄易錯(cuò)漏、難追溯的問(wèn)題,支持并指導(dǎo)有條件的企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)質(zhì)量管理體系智能化、數(shù)字化改造,探索建設(shè)生產(chǎn)全流程數(shù)字化管理應(yīng)用,實(shí)現(xiàn)從原料入庫(kù)、稱量配料到成品放行的全過(guò)程數(shù)字化管理。所有數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、不可篡改,可一鍵生成數(shù)字化批記錄。目前,已有10余家企業(yè)應(yīng)用該模式,質(zhì)量管控能力及生產(chǎn)效率均得到提升。
為實(shí)現(xiàn)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的精準(zhǔn)化監(jiān)管,探索構(gòu)建企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)畫(huà)像模型。該模型系統(tǒng)歸集企業(yè)主體信息、許可信息以及歷年檢查、投訴等數(shù)據(jù),通過(guò)算法模型自動(dòng)生成企業(yè)質(zhì)量體系“六邊形”畫(huà)像,可視化反映企業(yè)在人員、質(zhì)量控制、廠房設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、銷售管理六個(gè)方面的規(guī)范化水平?;鶎颖O(jiān)管人員通過(guò)查看企業(yè)畫(huà)像,能夠有效識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和薄弱環(huán)節(jié),實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源的精準(zhǔn)配置。
聚焦市場(chǎng)流通
浙江省藥監(jiān)局以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)為核心,在化妝品市場(chǎng)流通領(lǐng)域從數(shù)字化監(jiān)管、跨區(qū)域協(xié)作、個(gè)性化服務(wù)等方面多點(diǎn)發(fā)力,構(gòu)建化妝品安全協(xié)同共治新格局。
牽頭落地“數(shù)治美妝”項(xiàng)目。在企業(yè)端,建設(shè)“美妝經(jīng)營(yíng)云合規(guī)系統(tǒng)”,通過(guò)鏈接“國(guó)家藥監(jiān)局化妝品注冊(cè)人備案人信息檔案”,為經(jīng)營(yíng)者提供進(jìn)貨查驗(yàn)線上記錄、臨期產(chǎn)品自動(dòng)提醒等服務(wù),降低企業(yè)管理成本;在監(jiān)管端,建設(shè)“美妝經(jīng)營(yíng)云監(jiān)管系統(tǒng)”,開(kāi)發(fā)不合格產(chǎn)品智能追溯、風(fēng)險(xiǎn)線索一鍵派單、監(jiān)管駕駛艙等功能,壓縮問(wèn)題產(chǎn)品追溯周期;在公眾端,建設(shè)“美麗消費(fèi)云共享系統(tǒng)”,消費(fèi)者通過(guò)手機(jī)即可查詢附近合規(guī)店鋪,查閱產(chǎn)品信息,上報(bào)不良反應(yīng)。
縱向構(gòu)建貫通國(guó)家藥監(jiān)局,省、市、縣三級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)及基層市場(chǎng)監(jiān)管所的五級(jí)數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)網(wǎng)絡(luò),橫向歸集“政、企、民”三方數(shù)據(jù),形成化妝品經(jīng)營(yíng)使用動(dòng)態(tài)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)。通過(guò)“數(shù)據(jù)分析—自動(dòng)預(yù)警—核查處置—反饋閉環(huán)”的數(shù)字化流程,提升風(fēng)險(xiǎn)線索的處置速度和精度。同時(shí),依托國(guó)家藥監(jiān)局信息中心的數(shù)據(jù)樞紐,聯(lián)合上海市和安徽省藥品監(jiān)管部門(mén)共同印發(fā)《浙滬皖跨省域化妝品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管協(xié)作機(jī)制》,統(tǒng)一數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和接口規(guī)范,實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信息的跨省實(shí)時(shí)推送和反饋。目前,三地已實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)對(duì)接,有效破解了跨區(qū)域監(jiān)管中信息不暢、協(xié)查滯后等難題。
扎實(shí)推進(jìn)化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作。在第一階段試點(diǎn)中,構(gòu)建“個(gè)性化測(cè)膚—個(gè)性化配方—個(gè)性化組合—個(gè)性化標(biāo)簽—個(gè)性化管理”五步閉環(huán)模式。在當(dāng)前正在推進(jìn)的第二階段試點(diǎn)工作中,重點(diǎn)從三個(gè)方面深化探索:一是鼓勵(lì)引導(dǎo)試點(diǎn)企業(yè)引入數(shù)字化、智能化設(shè)備參與現(xiàn)場(chǎng)調(diào)配與服務(wù),提升安全保障的數(shù)字化水平;二是建立“市縣摸排推薦、省局遴選確定”以及定期會(huì)商的動(dòng)態(tài)評(píng)估機(jī)制;三是對(duì)跨省設(shè)立的試點(diǎn)門(mén)店,探索與外省的常態(tài)化信息通報(bào)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制,確保監(jiān)管信息互聯(lián)互通、監(jiān)管步調(diào)協(xié)調(diào)一致,努力在促進(jìn)服務(wù)模式創(chuàng)新與保障產(chǎn)品質(zhì)量安全中尋找“最大公約數(shù)”。(浙江省藥監(jiān)局供稿)
(責(zé)任編輯:劉鶴)
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