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生物材料開發(fā)及轉化工作組

工作組以中國生物材料學會為組長單位，聯(lián)合國家納米科學中心、中國技術交易所、華南理工大學、浙江大學、四川大學、南通大學、西安交通大學、清華大學航天航空學院、北京大學口腔醫(yī)院共同成立，致力于整合生物材料領域“產學研醫(yī)管”等行業(yè)力量，立足醫(yī)療器械監(jiān)管科學體系，聚力推動各方進入醫(yī)療器械領域，研究開發(fā)生物材料產品，完善我國醫(yī)療器械原材料的全產業(yè)鏈發(fā)展。

生物材料開發(fā)與轉化工作組（以下簡稱工作組）始終堅持立足監(jiān)管科學，服務監(jiān)管科學，以面向國家重大需求，加快解決核心關鍵“卡脖子”原材料技術問題；面向世界科技前沿，加快創(chuàng)新醫(yī)療產品研發(fā)；面向經濟主戰(zhàn)場，加快產品尤其創(chuàng)新產品轉化；面向人民生命健康，在確保安全有效的前提下，加快推動更多更好的醫(yī)療產品上市，滿足臨床需求為愿景，通過調研梳理醫(yī)療器械原材料“卡脖子”技術和創(chuàng)新技術，開展集中技術攻關。

聚焦“卡脖子”原材料

梳理形成醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)難點問題和我國醫(yī)療器械原材料“卡脖子”清單，聚力技術研發(fā)，助力我國“卡脖子”原材料進入國產替代快車道

工作組針對我國醫(yī)療器械原材料“卡脖子”技術和創(chuàng)新技術，面向國內醫(yī)療器械企業(yè)開展調研，重點聚焦材料技術、制造設備、關鍵工藝及相關領域，探究我國“卡脖子”原材料依賴進口的核心問題，為實現(xiàn)國產替代理清思路和方向。

通過調研，工作組梳理出了醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)中包括材料研發(fā)、工藝設備等難點問題，同時整理出了我國醫(yī)療器械原材料“卡脖子”清單，主要涉及高分子、陶瓷、金屬等領域。該清單為工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局于2022年聯(lián)合開展的生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作提供了支持。

工作組成員單位和登記單位圍繞難點問題和“卡脖子”清單開展了一系列攻關工作。植入物用聚芳醚酮材料（PAEK）國產化是“卡脖子”原材料關鍵核心技術攻關的代表之一。

作為骨科椎間融合器產品（IBD）的主要基礎，PAEK原材料全球市場規(guī)模約為1億美元，IBD可直接輻射出120億美元的脊柱骨科市場。聚醚醚酮（PEEK）作為PAEK的品種之一，因具有優(yōu)良特性備受行業(yè)青睞，被廣泛應用于脊椎、牙齒、顱骨修復產品等領域。但長久以來，國產植入物用PEEK材料完全依賴進口。工作組成員單位和登記單位聚焦植入物用PEEK的制備和純化技術研發(fā)進行攻關，現(xiàn)已實現(xiàn)國產植入物用PEEK材料的規(guī)模化可控制備，其腰椎融合器隨機對照試驗也正在進行。

不僅如此，植入物用超高分子量聚乙烯材料、醫(yī)用聚氨酯材料等的國產化進程也取得了新進展——已開發(fā)出植入物用超高分子量聚乙烯材料，并完成相關醫(yī)療器械主文檔備案；研發(fā)出醫(yī)用介入類醫(yī)療器械所用的熱塑性聚氨酯樹脂合成技術和工藝，建設并穩(wěn)定運行年產千噸級生產線；聚氨酯留置針自動化生產線建成運行，相關產品已完成臨床試驗并獲批上市。與此同時，在工作組的研究推動下，我國透明質酸頭部企業(yè)已掌握自主原創(chuàng)透明質酸材料規(guī)模化高效制備技術，實現(xiàn)了透明質酸原材料在全球領先的市場占有率。

聚焦前沿納米技術

創(chuàng)建應用納米材料的醫(yī)療器械監(jiān)管科學體系，積極參與國際首創(chuàng)的應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價系列指導原則編寫制定工作

納米技術作為當今世界科技前沿領域最為活躍的研究方向之一，為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提供了先進的科學基礎。把納米材料應用于醫(yī)療器械的開發(fā)與轉化，將助推醫(yī)療器械在實現(xiàn)診斷精準化、儀器小型化方面取得變革性突破。

當前，國際學術界關于納米材料的安全性評價研究正處于快速發(fā)展階段。系統(tǒng)性理解納米生物材料產品的生物學效應，建立科學客觀的納米材料產品安全性、有效性評價方法體系及規(guī)范化、標準化納米生物材料產品評價方法，既是保障人民群眾用械安全的重要舉措，也是推動納米醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的重要支撐。

為推動建立應用納米材料醫(yī)療器械的監(jiān)管科學體系，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心牽頭，工作組成員單位國家納米科學中心聯(lián)合廣東粵港澳大灣區(qū)國家納米科技創(chuàng)新研究院及中國食品藥品檢定研究院編寫制定了應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價系列指導原則。這一系列指導原則的制定系國際首創(chuàng)，標志著應用納米材料的醫(yī)療器械監(jiān)管科學體系搭建邁出了堅實一步。

在總體框架設計中，該系列指導原則根據(jù)納米技術快速發(fā)展的實際情況，按照納米醫(yī)療器械安全性和有效性涉及的評價領域，規(guī)劃了納米材料表征、體外替代測試/計算機模擬、生物相容性/毒理學評價等指導原則，力求建立一個開放性框架——可以容納納米技術最新研究進展動態(tài)更新的評價體系，同時積極探索建立生物醫(yī)用納米材料評價方法、工具和手段等的現(xiàn)代化路徑。目前，《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架》《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第二部分：理化表征》已發(fā)布；《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第三部分：生物相容性/毒理學評價（征求意見稿）》已完成編寫，致力為應用納米材料的新醫(yī)療產品的開發(fā)及相關新產業(yè)的轉化提供支持。

聚焦生物材料監(jiān)管科學研究

依托各監(jiān)管科學研究基地，建立生物材料醫(yī)療產品監(jiān)管科學體系，為加速生物材料及其醫(yī)療產品研發(fā)和轉化搭建了新橋梁

監(jiān)管科學，即開發(fā)新工具、新標準和新方法來評估受監(jiān)管醫(yī)療產品在全生命周期中的安全、有效、質量和性能的科學。把監(jiān)管科學應用于生物材料醫(yī)療產品，既可以有效加速生物材料及其醫(yī)療產品的研發(fā)和轉化，又可以對基于生物材料的醫(yī)療產品進行有效評估、技術審評、監(jiān)管批準和上市后監(jiān)督，從而推動更多的創(chuàng)新醫(yī)療產品進入市場，更好地滿足人民群眾的健康需求。

為緊跟世界藥品監(jiān)管科學研究前沿，加快推進監(jiān)管新工具、新標準、新方法的研究和應用，國家藥監(jiān)局于2019年4月啟動實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，先后建設了多個監(jiān)管科學研究基地。其中，醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地分別依托四川大學、華南理工大學和華中科技大學等組建。近年來，各基地的監(jiān)管科學研究為加速生物材料及其醫(yī)療產品研發(fā)和轉化搭建了新橋梁。

四川大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地在國際上率先提出“循證生物材料研究”的概念和理論，并積極開展相關研究實踐。循證生物材料研究，即為解答生物材料研究中的科學問題，采用以系統(tǒng)評價為代表的循證研究方法生成證據(jù)，并對證據(jù)質量予以評價，從而為相關生物材料研發(fā)、應用和轉化提供科學參考依據(jù)的研究。與此同時，該基地還在國際上首次全面闡述并明晰了生物材料與監(jiān)管科學的關系，即生物材料、監(jiān)管科學和監(jiān)管機構的交匯點為安全有效的主體，生物材料轉化或應用于醫(yī)療產品，監(jiān)管部門批準的不是生物材料，而是終端醫(yī)療產品。中國工程院院士張興棟團隊創(chuàng)建和開發(fā)的“組織誘導性植入器械”監(jiān)管科學研究體系也取得了系列國際原創(chuàng)成果，如將“組織誘導性生物材料”列入《二十一世紀生物材料定義》并向全球發(fā)行；推動“組織誘導性植入器械”列入我國《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄（13-11-04）等。

華南理工大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地通過監(jiān)管科學研究和相關平臺建設，聚焦生物材料科技創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展之間的銜接，協(xié)助建設支撐生物材料領域高質量發(fā)展的政策體系、標準體系，重點關注生物材料領域關鍵技術和“卡脖子”問題，持續(xù)推進重大技術突破和成果轉化應用，助力產業(yè)創(chuàng)新，提高監(jiān)管效能，支撐科學監(jiān)管。自成立以來，該基地已承擔或參與“骨再生材料植入物注冊技術審查指導原則”等5項醫(yī)療器械技術審查指導原則的起草工作，并主編或參與32項國家、行業(yè)或團體標準的制定工作。此外，還通過主持和承擔委托任務，開展可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征方法等6項新方法的研究等工作。

華中科技大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地重點針對前沿生物材料和高端光電醫(yī)療器械，開展監(jiān)管新工具、新標準和新方法研究。該基地在前沿生物材料領域創(chuàng)建含硒生物材料、生物能量活性材料、組織工程“第四要素”等原創(chuàng)再生醫(yī)學材料及生物學評價新技術、新方法理論體系。同時，積極推進監(jiān)管科學學科建設、人才培養(yǎng)及學術交流，牽頭建設教育部工程碩博核心課程“藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學”，開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學社會宣傳及科學普及工作。（作者單位：中國生物材料學會、四川大學）

(責任編輯：申楊)