合規(guī)與創(chuàng)新：AI醫(yī)療器械數(shù)據(jù)應(yīng)用的法律邊界
AI醫(yī)療器械領(lǐng)域的數(shù)據(jù)合規(guī)問題已超越技術(shù)范疇，成為涉及多維度法律規(guī)制、涵蓋多主體權(quán)利的復(fù)雜議題。產(chǎn)業(yè)既要依托數(shù)據(jù)激發(fā)技術(shù)創(chuàng)新活力，又要嚴(yán)守法律紅線規(guī)范數(shù)據(jù)使用，唯有統(tǒng)籌技術(shù)創(chuàng)新與合規(guī)發(fā)展并行，才能推動AI醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)穩(wěn)健發(fā)展，為我國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)持續(xù)賦能。【詳情】穩(wěn)價(jià)格?提質(zhì)量?促創(chuàng)新 ——2026年醫(yī)用耗材集采趨勢分析
未來，需以問題為導(dǎo)向，持續(xù)深化改革，精準(zhǔn)破解治理難題，推動醫(yī)用耗材集采朝著高質(zhì)量、可持續(xù)的方向穩(wěn)步邁進(jìn)，保障公眾健康需求，為行業(yè)健康發(fā)展助力。在此背景下，醫(yī)用耗材集采呈現(xiàn)出十大發(fā)展趨勢。【詳情】中醫(yī)診療裝備工作組：積極推動中醫(yī)器械現(xiàn)代化升級
中醫(yī)診療裝備工作組（以下簡稱工作組）由中國中醫(yī)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心、上海中醫(yī)藥大學(xué)擔(dān)任組長單位，中國食品藥品檢定研究院、北京航空航天大學(xué)、東南大學(xué)、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心為成員單位。【詳情】我國醫(yī)療器械國際化進(jìn)階之路—— 從“產(chǎn)品出?！钡健吧鷳B(tài)扎根”
面對全球市場競爭加劇、合規(guī)審查趨嚴(yán)、本地化運(yùn)營標(biāo)準(zhǔn)提升等挑戰(zhàn)，我國醫(yī)療器械外貿(mào)發(fā)展并未陷入增長停滯。憑借技術(shù)攻堅(jiān)與全球化深耕的雙重戰(zhàn)略，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力實(shí)現(xiàn)逆勢攀升。【詳情】2025年度醫(yī)療器械監(jiān)管十大亮點(diǎn)
2025年，我們共同見證了醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)取得的積極進(jìn)展：支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展舉措全面部署、醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”大力開展、我國首部腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布……一系列成果彰顯出我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系...【詳情】監(jiān)管改革筑基石?產(chǎn)業(yè)提質(zhì)促發(fā)展 ——中國醫(yī)療器械監(jiān)管五年奮進(jìn)路
“十四五”時期，我國批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械280余個，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展持續(xù)提速，這既是現(xiàn)代化科技深度融入醫(yī)療器械行業(yè)帶來創(chuàng)新成果的直接體現(xiàn)，也是國家監(jiān)管體系為億萬公眾生命健康筑起的一道新保障。【詳情】把握數(shù)字化發(fā)展機(jī)遇?搶占新一輪技術(shù)高地 以生態(tài)協(xié)作共建高端醫(yī)療裝備發(fā)展新格局
為推動我國高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2024年6月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心牽頭成立高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺（以下簡稱平臺）。平臺下設(shè)9個工作組，其中，技術(shù)支撐工作組主要為醫(yī)學(xué)影像裝備工作組、放射治療裝備工作組、重癥診療裝備工作組等8個高端醫(yī)療裝備...【詳情】規(guī)范管理有依據(jù)?產(chǎn)業(yè)躍升有路徑 ——新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》亮點(diǎn)解讀
11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。《規(guī)范》對現(xiàn)行要求進(jìn)行了全面更新升級，內(nèi)容由原來的13章84條擴(kuò)充至15章132條?！兑?guī)范》從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五個方面對醫(yī)療器械生產(chǎn)行為作出了更全面的規(guī)范，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)...【詳情】互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
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