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  　中國食品藥品網(wǎng)訊  為切實解決群眾用藥用械的難點、堵點問題，山西省藥監(jiān)局聯(lián)合省科技廳、省工信廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局等12部門，共同制定印發(fā)了《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（試行）》（以下簡稱《若干措施》），于2025年6月16日正式實施?！度舾纱胧饭卜治宕蟀鍓K28條，以“三醫(yī)聯(lián)動”改革為牽引，通過一系列系統(tǒng)性、針對性的政策組合拳，著力優(yōu)化藥械從研發(fā)生產(chǎn)到流通使用的全鏈條監(jiān)管，旨在讓人民群眾在用藥用械上更便捷、更安心。

　　審批提速：加速創(chuàng)新藥械落地

　　《若干措施》的核心目標之一就是加速好藥好械上市，針對臨床急需的藥械，開辟綠色通道，審批時限從58個工作日壓縮至30個工作日，“即收即檢”，爭分奪秒滿足患者急迫需求。如因企業(yè)調(diào)整生產(chǎn)布局需要場地變更，也將其辦理時限由195天縮短至105天，整體壓縮40%以上。同時，實行“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”的創(chuàng)新服務管理機制，為重點品種和項目提供全程護航，確保創(chuàng)新成果能第一時間服務患者。

　　醫(yī)保銜接：破除創(chuàng)新好藥“進院難”

　　為了著力打通臨床應用“最后一公里”，《若干措施》規(guī)定，對已在其他省份首發(fā)掛網(wǎng)且企業(yè)自評結果優(yōu)良的創(chuàng)新藥，優(yōu)化山西省陽光采購流程，實現(xiàn)“快速掛網(wǎng)”，縮短從獲批到臨床使用的時間。在支付端，要求完善多層次醫(yī)療保障體系，確保納入國家醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥及時獲得醫(yī)保支付，并按程序?qū)⒎蠗l件的醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍，切實減輕患者負擔。這些舉措，將從機制上促進研發(fā)、生產(chǎn)與臨床使用的深度融合，讓創(chuàng)新藥械更快惠及患者。

　　晉藥振興：激發(fā)本土產(chǎn)業(yè)活力保障優(yōu)質(zhì)供給

　　《若干措施》鼓勵在道地藥材產(chǎn)區(qū)建設創(chuàng)新平臺，支持中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地建設，并明確按省級規(guī)范炮制的中藥飲片可按規(guī)定跨省銷售，按國標生產(chǎn)的中藥配方顆?？芍苯涌缡′N售。這一系列措施著力推動中醫(yī)藥守正創(chuàng)新，提升本地藥材就地轉(zhuǎn)化率和品質(zhì)。同時，鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入和數(shù)智化、綠色化改造，提升核心競爭力，并支持質(zhì)量保障能力強的企業(yè)接受委托生產(chǎn)，從源頭上提升山西藥械的質(zhì)量水平，保障供給的優(yōu)質(zhì)性。

　　智慧嚴管：織密安全網(wǎng)守護用藥安心

　　加速上市和便捷可及，必須以質(zhì)量安全為基石?！度舾纱胧吩凇胺呕睢钡耐瑫r，更強調(diào)“管好”“管巧”。它推動醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型升級，建立覆蓋全過程的血液制品信息化管理體系，探索高風險植入器械的信息化應用，并致力于建立藥品全品種全鏈條的信息化追溯體系，實現(xiàn)來源可查、去向可追。《若干措施》特別強化了對創(chuàng)新藥械上市后的警戒工作，要求落實藥物警戒主體責任，建立醫(yī)療機構藥物警戒機制。對于網(wǎng)絡銷售、智慧藥房、中藥代煎等新業(yè)態(tài)，也明確了監(jiān)管規(guī)范，壓實平臺責任，強化風險共治，全力守護百姓用藥用械安全底線。

　　山西省此次出臺《若干措施》，以提升審評審批效率為突破口，以打通臨床應用堵點為關鍵，以激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力為支撐，以構建智慧高效監(jiān)管體系為保障，形成了一套環(huán)環(huán)相扣的政策組合。其核心目標就是讓百姓能夠更快、更便捷、更安心地用上好藥好械。隨著政策的深入落實，一張覆蓋更廣、響應更快、保障更牢的醫(yī)藥健康安全網(wǎng)，正在三晉大地加速織就，成為全省人民健康福祉的強有力支撐。（山西省藥監(jiān)局供稿）

(責任編輯：趙紅)