亚洲精选 免费 在线|免费黄色A级片久久|国产精品视频首页|黄色无码视频在线免费观看|无码激情综合亚洲私人网站黄|黄色电影a片黄网免费观看|av大片在线免费|欧美日韩一卡二卡三卡|成人黄片av在线看|不用播放器看毛片

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為強化對醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品的全過程保障，北京市藥品監(jiān)督管理局第二分局對轄區(qū)藥品臨床試驗機構(gòu)所有在研創(chuàng)新藥試點項目實施常態(tài)化、全覆蓋監(jiān)督檢查。通過預(yù)警前置、精準指導，嚴把藥品研發(fā)關(guān)口，切實守護人民群眾用藥安全，為醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展保駕護航。目前，已完成2家機構(gòu)6個在研試點項目監(jiān)督檢查。

　　一是堅持主動介入，實現(xiàn)監(jiān)督指導同步。推動藥品監(jiān)管關(guān)口前移，將監(jiān)督約束與幫扶指導貫穿于工作全流程，實現(xiàn)“防風險”與“促發(fā)展”有機統(tǒng)一。建立創(chuàng)新藥試點項目動態(tài)清單，指定專人對接，采取定期走訪、電話訪談等方式，全程跟蹤項目進展，針對試驗過程中的難點堵點，及時提供法規(guī)咨詢和技術(shù)指導，同步壓實責任與傳導方法。

　　二是匯聚專家智慧，實施精準風險防控。積極引入外部智力支持，邀請知名機構(gòu)權(quán)威專家組成顧問團，深度參與創(chuàng)新藥試點項目監(jiān)管工作，提升藥品監(jiān)管科學性、專業(yè)性?；趧?chuàng)新藥項目多樣性及高風險特性，依托專家力量重點強化對臨床試驗設(shè)計及執(zhí)行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的風險研判與過程監(jiān)督，提升風險識別與管控能力，切實守住藥品安全底線。

　　三是強化過程監(jiān)管，筑牢試驗質(zhì)量根基。嚴格履行藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管職責，通過常態(tài)化監(jiān)督檢查，切實保障臨床試驗過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實可靠。對倫理審查、受試者保護、方案執(zhí)行及數(shù)據(jù)記錄等關(guān)鍵環(huán)節(jié)實施全覆蓋重點檢查，督促機構(gòu)對發(fā)現(xiàn)的問題立即整改，深入分析原因，制定預(yù)防措施，壓實主體責任，確保臨床試驗研究質(zhì)量，為藥品審評審批提供可靠依據(jù)。

　　下一步，北京市藥品監(jiān)督管理局第二分局將持續(xù)完善創(chuàng)新藥試點項目全覆蓋監(jiān)管機制，探索智慧監(jiān)管方式，不斷提升監(jiān)管效能，為推動首都醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、保障公眾健康貢獻力量。（北京市藥品監(jiān)督管理局第二分局 徐健）

(責任編輯：宋莉)