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　　為深入貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、加快臨床研究成果轉(zhuǎn)化的決策部署，11月7日，河北省“春雨行動(dòng)”——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化暨“智閱腫瘤病理診斷大模型”創(chuàng)新項(xiàng)目對(duì)接會(huì)在石家莊國(guó)際生物醫(yī)藥園舉辦。河北省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)李揮及省局醫(yī)療器械注冊(cè)處、省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、省生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、石家莊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等單位負(fù)責(zé)人參加此次活動(dòng)。

　　“智閱腫瘤病理診斷大模型”由河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院聯(lián)合中國(guó)移動(dòng)河北公司醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)拓展室共同研發(fā)。該模型基于千萬(wàn)級(jí)病理圖像數(shù)據(jù)集，覆蓋22種腫瘤組織學(xué)類型及其下游關(guān)鍵任務(wù)，采用多模態(tài)大模型架構(gòu)，實(shí)現(xiàn)從病理切片圖像到診斷報(bào)告的全流程人工智能（AI）分析。模型支持智能化人機(jī)交互，能有效提升病理醫(yī)生的診斷準(zhǔn)確性與工作效率，減輕其工作負(fù)擔(dān)；其遠(yuǎn)程傳輸與會(huì)診功能，可切實(shí)解決基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)病理診斷水平有限的痛點(diǎn)，降低患者前往大醫(yī)院會(huì)診的時(shí)間與經(jīng)濟(jì)成本。

　　“春雨行動(dòng)”中，省藥監(jiān)局主動(dòng)作為、牽線搭橋，促成該項(xiàng)目與國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的腫瘤數(shù)智病理和分子病理醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)——上海闊然生物醫(yī)藥達(dá)成合作意向。

　　此次會(huì)議聚焦腫瘤病理診斷大模型的關(guān)鍵技術(shù)攻堅(jiān)、應(yīng)用場(chǎng)景拓展與產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展等核心議題，通過(guò)深入座談研討，共同推動(dòng)醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化落地。會(huì)上，研發(fā)單位詳細(xì)匯報(bào)了“智閱腫瘤病理診斷大模型”的技術(shù)研發(fā)進(jìn)展、臨床試用效果；闊然生物就創(chuàng)新器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和申報(bào)策略等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了介紹，雙方圍繞合作模式達(dá)成初步共識(shí)。

　　省藥監(jiān)局相關(guān)部門、技術(shù)審評(píng)中心及行業(yè)學(xué)會(huì)針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)流程、臨床試驗(yàn)備案要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等內(nèi)容開展專題輔導(dǎo)，現(xiàn)場(chǎng)回應(yīng)各方關(guān)切，梳理項(xiàng)目推進(jìn)過(guò)程中的堵點(diǎn)難點(diǎn)，明確解決方案與支持舉措，為項(xiàng)目從技術(shù)研發(fā)向臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的跨越搭建高效溝通橋梁。

　　李揮指出，省藥監(jiān)局始終將創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)作為服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重點(diǎn)支持方向，近年來(lái)持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制，為創(chuàng)新產(chǎn)品“松綁提速”。本次對(duì)接的人工智能醫(yī)療器械項(xiàng)目若開展申報(bào)，將納入河北醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站重點(diǎn)項(xiàng)目和“一企一策”精準(zhǔn)扶持體系，省局將從政策對(duì)接、審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)等方面提供全流程指導(dǎo)服務(wù)，助力研發(fā)成果加速轉(zhuǎn)化。

　　自國(guó)家藥監(jiān)局開展“春雨行動(dòng)”以來(lái)，省藥監(jiān)局通過(guò)系統(tǒng)收集臨床創(chuàng)新創(chuàng)意、精準(zhǔn)對(duì)接醫(yī)療器械研發(fā)需求，高效暢通醫(yī)工轉(zhuǎn)化鏈條，持續(xù)加速醫(yī)療器械臨床研究成果落地進(jìn)程，篩選出52個(gè)具有明確臨床價(jià)值和轉(zhuǎn)化前景的項(xiàng)目入庫(kù)儲(chǔ)備，促成20余個(gè)臨床項(xiàng)目與有關(guān)企業(yè)成功“聯(lián)姻”。下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)推進(jìn)“春雨行動(dòng)”實(shí)施，積極優(yōu)化醫(yī)療器械臨床成果轉(zhuǎn)化環(huán)境，全力助推潛力品種上市進(jìn)程，推動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

(責(zé)任編輯：郭肖)