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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近年來(lái)，湖南省藥監(jiān)局黨組高度重視產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，出臺(tái)一系列支持政策，大力推進(jìn)本省藥品研發(fā)創(chuàng)新工作。近日，該局邀請(qǐng)省內(nèi)30家藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研院所、GLP和GCP機(jī)構(gòu)的代表齊聚一堂，深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)黨的二十屆四中全會(huì)精神及習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示，全面落實(shí)省委、省政府構(gòu)建“4×4”現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系的部署要求，研討了全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)前面臨的新挑戰(zhàn)、新機(jī)遇及新問(wèn)題，廣泛聽取了各方建議，凝聚共識(shí)、形成合力，共同推動(dòng)該產(chǎn)業(yè)更快、更好地發(fā)展。

　　產(chǎn)業(yè)根基：規(guī)模與創(chuàng)新雙輪驅(qū)動(dòng)，湖湘特色日益凸顯

　　湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已形成堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，呈現(xiàn)“規(guī)模擴(kuò)張”與“創(chuàng)新突破”協(xié)同并進(jìn)的態(tài)勢(shì)。截至目前，全省擁有藥品生產(chǎn)企業(yè)255家，藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)4779個(gè)，其中化藥3259個(gè)、中藥1493個(gè)，294個(gè)品規(guī)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。產(chǎn)業(yè)龍頭效應(yīng)凸顯，湖南九典制藥股份有限公司的洛索洛芬鈉凝膠貼膏榮膺全省首個(gè)年銷售額突破10億元的化學(xué)藥大品種，2024年銷售額高達(dá)15.9億元，穩(wěn)坐細(xì)分領(lǐng)域的“黃金單品”寶座。株洲千金藥業(yè)股份有限公司、九芝堂股份有限公司等5家企業(yè)成功躋身全國(guó)中藥企業(yè)百?gòu)?qiáng)之列，“湘九味”品牌影響力持續(xù)攀升，安化黃精、慈利杜仲等26種中藥材榮獲國(guó)家地理標(biāo)志認(rèn)證，中藥資源總量位居全國(guó)第四、中部首位。在創(chuàng)新領(lǐng)域，湖南易能生物醫(yī)藥有限公司2025年11月25日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的中藥3.1類新藥“苓桂術(shù)甘湯顆?！彼幤纷?cè)證書。湖南方盛制藥股份有限公司在近七年內(nèi)獨(dú)占了全國(guó)獲批的36個(gè)創(chuàng)新中藥中的3個(gè)，其中養(yǎng)血祛風(fēng)止痛顆粒在2025年6月獲批，該產(chǎn)品基于中國(guó)近代著名中醫(yī)大家張錫純先生的代表性方劑“升陷湯”的加減配方而成，能改善腦供血不足情況，迅速緩解頭痛、頭暈癥狀，可廣泛應(yīng)用于臨床治療反復(fù)發(fā)作性緊張型頭痛，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)頻發(fā)性緊張型頭痛中藥治療的空白。企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度持續(xù)提升，九典制藥研發(fā)費(fèi)用從8000萬(wàn)元增長(zhǎng)至2.6億元，方盛制藥研發(fā)強(qiáng)度常年保持在營(yíng)業(yè)收入8%以上，形成“研發(fā)投入—臨床突破—業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)”的良性循環(huán)。全省醫(yī)藥領(lǐng)域現(xiàn)擁有國(guó)家級(jí)和省級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)463個(gè)，院士工作站37個(gè)，GCP機(jī)構(gòu)數(shù)量位居全國(guó)第9，近五年參與創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)達(dá)7676項(xiàng)，臨床資源儲(chǔ)備極為豐厚。

　　創(chuàng)新實(shí)踐：企業(yè)主體作用強(qiáng)化，技術(shù)轉(zhuǎn)型深度融合

　　以全產(chǎn)業(yè)鏈科學(xué)管理驅(qū)動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展。方盛制藥建立了覆蓋新藥立項(xiàng)、臨床研究至上市后再評(píng)價(jià)的全流程管理體系，其“智能調(diào)度”藥品生產(chǎn)管控系統(tǒng)被列入國(guó)家藥監(jiān)局智聯(lián)共治典型案例，借助人工智能重構(gòu)生產(chǎn)模式，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管控與效率提升的雙重突破。湖南科倫制藥有限公司集中資源攻堅(jiān)關(guān)鍵技術(shù)，加速新藥研發(fā)進(jìn)程。該公司創(chuàng)新藥布局聚焦于粉液雙室袋新型輸液、吸入制劑、小容量注射劑（塑料安瓿）等重點(diǎn)方向，近三年來(lái)累計(jì)立項(xiàng)創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目77項(xiàng)，其中43項(xiàng)已獲批準(zhǔn)，24項(xiàng)處于申報(bào)階段，10項(xiàng)在研；預(yù)計(jì)本年度還將有11個(gè)項(xiàng)目獲批。截至目前，該公司共有9個(gè)品種的14個(gè)規(guī)格入選國(guó)家集中帶量采購(gòu)名錄。湖南科倫制藥有限公司岳陽(yáng)分公司構(gòu)建了以國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心為核心、4個(gè)省級(jí)研發(fā)平臺(tái)為支撐的創(chuàng)新體系，并擁有一支由14名博士與66名碩士組成的省級(jí)科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。該公司還設(shè)立了包括NDDS、抗腫瘤藥物在內(nèi)的十大產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)，為研發(fā)工作提供堅(jiān)實(shí)支撐。主導(dǎo)實(shí)施了多項(xiàng)省級(jí)重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，如入選湖南省“5個(gè)100”計(jì)劃的抗腫瘤制劑、紫杉醇制備及多囊脂質(zhì)體項(xiàng)目。累計(jì)完成研發(fā)項(xiàng)目100余項(xiàng)，年均研發(fā)投入超過(guò)2億元，近五年共有44項(xiàng)新產(chǎn)品獲批，持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新進(jìn)程。

　　數(shù)字化與綠色制造雙輪驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)進(jìn)程。千金藥業(yè)與阿里云、螞蟻集團(tuán)合作共建“千金智能體”，推動(dòng)研發(fā)、生產(chǎn)及管理全流程的數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)，流程節(jié)點(diǎn)減少30%，時(shí)間成本降低25%。九典制藥獲評(píng)“國(guó)家級(jí)綠色工廠”，其集約化輸液生產(chǎn)線升級(jí)項(xiàng)目預(yù)計(jì)于2026年投產(chǎn)，將推動(dòng)企業(yè)智能制造水平邁向國(guó)際標(biāo)桿。

　　中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新取得顯著成果。湖南省中醫(yī)藥研究院目前有13個(gè)中藥新藥處于研發(fā)階段，其中3個(gè)為自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)品種，近三年獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批文30余項(xiàng)。該院提出的“湖湘名方”目錄遴選計(jì)劃，旨在系統(tǒng)挖掘名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方，構(gòu)建“傳承—?jiǎng)?chuàng)新—轉(zhuǎn)化”一體化平臺(tái)，為中藥現(xiàn)代化發(fā)展注入新動(dòng)力。

　　政策賦能：審評(píng)改革與精準(zhǔn)服務(wù)并重，監(jiān)管效能顯著提升

　　審評(píng)審批提速，打通創(chuàng)新“最后一公里”。湖南省藥監(jiān)局積極爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批改革試點(diǎn)，有望將需核查檢驗(yàn)的審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日壓縮至60日以內(nèi)。通過(guò)“局市共建”機(jī)制，在湘潭、常德、岳陽(yáng)、湘江新區(qū)等地設(shè)立審評(píng)核查分中心，將服務(wù)前移至企業(yè)“家門口”。

　　全生命周期監(jiān)管筑牢安全底線。截至2025年11月，已對(duì)132家藥品生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并進(jìn)行了13家有因檢查，重點(diǎn)覆蓋無(wú)菌藥品、生物制品等高危品種。省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院實(shí)現(xiàn)血液制品批簽發(fā)零的突破，檢驗(yàn)周期縮減了30%。

　　區(qū)域協(xié)同與前沿布局同步推進(jìn)。國(guó)家藥監(jiān)局華中分中心掛牌后，湖南積極融入四省協(xié)同發(fā)展體系，推動(dòng)創(chuàng)新資源互聯(lián)互通?！逗鲜〖?xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》于2025年10月1日實(shí)施，目前已累計(jì)獲得5件細(xì)胞產(chǎn)品臨床試驗(yàn)批件，為搶占新賽道奠定基礎(chǔ)。

　　挑戰(zhàn)破局：聚焦瓶頸突破，構(gòu)筑發(fā)展新優(yōu)勢(shì)

　　盡管產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)，湖南生物醫(yī)藥仍面臨創(chuàng)新能級(jí)不足、資源轉(zhuǎn)化率低等挑戰(zhàn)?！笆奈濉币詠?lái)全國(guó)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥數(shù)量持續(xù)提升，但湖南連續(xù)多年化藥創(chuàng)新藥上市為零，企業(yè)研發(fā)投入不足，遠(yuǎn)低于全國(guó)平均水平。

　　盡管困難重重，但湖南醫(yī)藥人破局路徑清晰。強(qiáng)化創(chuàng)新聯(lián)合體，科倫制藥建議圍繞“復(fù)雜注射劑”等領(lǐng)域構(gòu)建“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)監(jiān)”常態(tài)化融合機(jī)制，破解從實(shí)驗(yàn)室到病房的共性難題；完善公共技術(shù)平臺(tái)，芙蓉實(shí)驗(yàn)室提出建設(shè)細(xì)胞基因治療藥物CRO+CDMO平臺(tái)，發(fā)放創(chuàng)新券降低中小企業(yè)研發(fā)成本；推動(dòng)臨床試驗(yàn)資源整合，湘雅三醫(yī)院提議搭建省級(jí)共享平臺(tái)，建立供需對(duì)接機(jī)制；加速中藥現(xiàn)代化，湖南省中醫(yī)藥研究院系統(tǒng)開展“湖湘名方”遴選，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化。

　　未來(lái)展望：凝聚合力，共繪湘藥發(fā)展新藍(lán)圖

　　推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需政府、企業(yè)、高校、臨床機(jī)構(gòu)多方協(xié)同。企業(yè)應(yīng)勇?lián)鷦?chuàng)新主體責(zé)任，如方盛制藥研發(fā)強(qiáng)度突破8%，千金藥業(yè)計(jì)劃8年內(nèi)研發(fā)投入不少于20億元。監(jiān)管部門將持續(xù)優(yōu)化服務(wù)，深化“放管服”改革，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)，推動(dòng)解決創(chuàng)新藥入院、醫(yī)保支付等關(guān)鍵問(wèn)題。

　　推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，其勢(shì)已成，其時(shí)已至。在黨的二十屆四中全會(huì)精神指引下，湖南將以“敢為人先”的湖湘精神，構(gòu)筑生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地，為中國(guó)式現(xiàn)代化湖南新篇章貢獻(xiàn)產(chǎn)業(yè)力量。（喻燦華）

(責(zé)任編輯：郭肖)