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國(guó)家藥監(jiān)局信息中心、國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心就《疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（修訂稿征求意見稿）》公開征求意見；國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）就《“三結(jié)合”中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系下臨床試驗(yàn)的一般原則（征求意見稿）》公開征求意見……11月24日—30日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策及藥監(jiān)動(dòng)態(tài)

1.國(guó)家藥監(jiān)局信息中心、國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心就《疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（修訂稿征求意見稿）》公開征求意見。修訂該技術(shù)指南，旨在進(jìn)一步提升疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化管理水平，更好地支撐和指導(dǎo)疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

2.CDE就《藥物臨床試驗(yàn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和電子數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見。制定該指導(dǎo)原則，旨在系統(tǒng)闡述藥物臨床試驗(yàn)中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和電子數(shù)據(jù)的一般要求，為規(guī)范開展藥物臨床試驗(yàn)提供科學(xué)、可行的技術(shù)指導(dǎo)，助力提升臨床試驗(yàn)的整體質(zhì)量與效率。

3.CDE就《“三結(jié)合”中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系下臨床試驗(yàn)的一般原則（征求意見稿）》公開征求意見。制定該指導(dǎo)原則，旨在闡述中藥新藥如何基于中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行針對(duì)性的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以及在試驗(yàn)實(shí)施與結(jié)果解讀中需要重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題。

4.國(guó)家中醫(yī)藥管理局綜合司、國(guó)家醫(yī)保局辦公室聯(lián)合發(fā)布《適宜按病種付費(fèi)的中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種推薦目錄》，該目錄包含鎖骨骨折、漏肩風(fēng)、項(xiàng)痹等57個(gè)中醫(yī)病種，并明確了中醫(yī)疾病名代碼、西醫(yī)診斷名稱、西醫(yī)診斷編碼、中醫(yī)主要治療方法等內(nèi)容。

5.CDE網(wǎng)站公示4個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)任務(wù)（詳見表），涉及阿奇霉素片等品種。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布5期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括346個(gè)受理號(hào)，涉及華潤(rùn)博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理63個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括泰它西普注射液等。

3.基石藥業(yè)宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)其核心產(chǎn)品舒格利單抗的新適應(yīng)證：?jiǎn)嗡幱糜谥委熌[瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)≥1%無(wú)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）敏感突變或ALK、ROS1基因組變異，在含鉑放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除的Ⅲ期非小細(xì)胞肺癌成人患者。

4.百濟(jì)神州宣布，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）已受理其新一代BCL2抑制劑索托克拉的新藥上市申請(qǐng)，并授予優(yōu)先審評(píng)資格，擬用于治療接受過(guò)布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑治療的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者。

5.綠葉制藥宣布，公司自主研發(fā)的5-羥色胺2A型受體反向激動(dòng)劑和5-羥色胺2C型受體拮抗劑LY03017已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.和鉑醫(yī)藥宣布，將更新與深化推進(jìn)其與阿斯利康于2025年3月建立的全球戰(zhàn)略合作。在本次合作中，雙方將基于各自專業(yè)技術(shù)知識(shí)，共同發(fā)現(xiàn)和開發(fā)包括抗體偶聯(lián)藥物和T細(xì)胞銜接器在內(nèi)的新一代生物療法。根據(jù)協(xié)議，阿斯利康將在未來(lái)4年內(nèi)，每年持續(xù)向和鉑醫(yī)藥提名研發(fā)項(xiàng)目，并獲得這些項(xiàng)目的授權(quán)許可選擇權(quán)；和鉑醫(yī)藥將有資格獲得選擇權(quán)費(fèi)、選擇權(quán)行使費(fèi)、開發(fā)與商業(yè)里程碑付款，以及授權(quán)項(xiàng)目基于未來(lái)凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

2.悅康藥業(yè)宣布，與意大利植物化學(xué)公司Indena在法國(guó)簽署植物提取物大健康戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將在原料供應(yīng)鏈、新藥研發(fā)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)構(gòu)建長(zhǎng)期協(xié)作機(jī)制。

3.復(fù)星醫(yī)藥宣布，與睿智醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將通過(guò)專業(yè)化服務(wù)與創(chuàng)新管線優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，打通藥物研發(fā)關(guān)鍵鏈路，助力新藥研發(fā)提速增效。

藥品集中采購(gòu)

1.浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)辦公室就《浙江省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第六批藥品集中帶量采購(gòu)文件（征求意見稿）》公開征求意見。根據(jù)該征求意見稿，本次集采擬對(duì)化學(xué)藥品、中成藥分別開展評(píng)審，均采取技術(shù)評(píng)審和價(jià)格評(píng)審相結(jié)合的方式進(jìn)行。其中，技術(shù)評(píng)審包括臨床使用療效(30分)、產(chǎn)品質(zhì)量可靠性(20分)、臨床使用安全性(20分)、品牌認(rèn)同度(15分)、包裝質(zhì)量與方便性(10分)、服務(wù)信譽(yù)(5分)六大維度。

2.廣東省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好雙氯芬酸等兩批藥品接續(xù)采購(gòu)和使用工作的通知》，針對(duì)雙氯芬酸等藥品和常見病慢性病藥品集采協(xié)議期滿的問(wèn)題，明確了接續(xù)采購(gòu)的采購(gòu)周期、執(zhí)行時(shí)間及執(zhí)行要求。其中，采購(gòu)周期原則上為兩年，采購(gòu)到期后可根據(jù)實(shí)際情況延長(zhǎng)采購(gòu)期限，原則上延長(zhǎng)12個(gè)月，首年采購(gòu)周期為2025年12月31日至2026年12月31日。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)