湖北省藥監(jiān)局出臺藥品行政檢查文書格式標準規(guī)范涉企檢查行為
- 2025-12-05 22:02
- 作者：王會芳
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 為嚴格規(guī)范涉企行政檢查行為，湖北省藥監(jiān)局近期結合本省藥品監(jiān)管實際，參考司法部相關標準，制定出臺《藥品行政檢查文書格式文本（試行）》，進一步提升藥品監(jiān)管檢查的規(guī)范性與效率。
《格式文本（試行）》共包含9種文書，分為程序性文書和實體性文書兩大類。其中，程序性文書包括《檢查審批表》《檢查審批清單》《檢查通知書》《回避申請決定書》4種，明確檢查任務來源、事項、依據和審批權限，保障被檢查人依法享有申請回避的權利；實體性文書涵蓋《藥物臨床、非臨床試驗研究機構檢查報告》《藥品檢查報告》《藥品GMP符合性檢查報告》《醫(yī)療器械檢查報告》《化妝品檢查報告》5種，以條目化形式規(guī)范被檢查人信息、檢查事項、類別和依據等內容，所有文書均附填寫說明，確保操作統(tǒng)一規(guī)范。
該格式文本強調落實涉企檢查“五個嚴禁”“八個不得”要求，從源頭上遏制亂檢查、隨意檢查現象。通過統(tǒng)一關鍵要素和撰寫格式，采用勾選等便捷方式記錄檢查情況，既減輕執(zhí)法人員負擔，又提升檢查質效，推動藥品涉企檢查實現“于法有據、規(guī)范高效”。
此外，湖北省藥監(jiān)局配套編寫《藥品行政檢查工作手冊》《藥品行政執(zhí)法工作手冊》等資料，收錄藥品監(jiān)管領域涉企檢查、執(zhí)法重點制度文件，為執(zhí)法人員提供實用工作參考，助力規(guī)范執(zhí)法行為。（王會芳）
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(責任編輯：郭肖)
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