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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 12月9日，國家藥監(jiān)局批復(fù)同意吉林省藥監(jiān)局開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點。吉林省獲批試點資格，對進一步推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)迭代升級，以及提升吉林省藥品審評審批能力有重要意義。

　　據(jù)介紹，吉林省藥監(jiān)局在出臺的《關(guān)于支持新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》中明確提出“積極爭取將我省納入國家藥品補充申請改革試點”的目標，并成立試點工作領(lǐng)導小組，積極與國家藥監(jiān)局相關(guān)部門無縫對接，構(gòu)建起涵蓋工作程序、前置核查與檢驗、網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全等多維度的質(zhì)量管理體系，為試點工作規(guī)范高效運行筑牢制度保障。為突破審評能力這一關(guān)鍵瓶頸，分兩批共派出10名藥品審評員赴國家藥品審評中心進行為期9個月的沉浸式實訓。培訓期間，審評團隊完成416件藥品審評任務(wù)，其中3名同志在工作考核中獲得優(yōu)秀；僅用30天完成長春海悅藥業(yè)股份有限公司左氧氟沙星片重大變更前期溝通與立卷服務(wù)，相關(guān)報告獲國家藥監(jiān)局藥審中心高度認可，為承接試點積累了寶貴經(jīng)驗。

　　吉林省藥監(jiān)局相關(guān)負責人表示，將充分發(fā)揮試點優(yōu)勢，按照國家藥監(jiān)局“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的工作要求，積極探索監(jiān)管科學與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新融合的新模式、新路徑，為藥品重大變更研發(fā)提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務(wù)，為吉林從“醫(yī)藥大省”向“醫(yī)藥強省”跨越提供堅實支撐。（葉陽歡）

(責任編輯：宋莉)