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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 12月16日，湖北省藥監(jiān)局召開國家集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作專題會(huì)議。會(huì)議通報(bào)了近年來集采藥品監(jiān)管檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，介紹了集采中選藥品質(zhì)量保障工作要求，3家國家第11批集采中選企業(yè)作表態(tài)發(fā)言。

　　會(huì)議指出，推進(jìn)藥品集中帶量采購是黨和政府保障人民群眾身體健康和生命安全的重大決策。集采中選藥品有公眾必選、醫(yī)院必用的特點(diǎn)，其質(zhì)量安全社會(huì)關(guān)注度高，是不容有失的監(jiān)管“紅線”。監(jiān)管部門和企業(yè)必須將集采藥品質(zhì)量安全當(dāng)作“政治任務(wù)”和“第一責(zé)任”，切實(shí)提高政治站位，筑牢質(zhì)量安全防線。

　　會(huì)議要求，中選企業(yè)要強(qiáng)化自律意識(shí)，全面壓實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。藥品上市許可持有人需嚴(yán)格履行藥品安全主體責(zé)任、變更研究和管理責(zé)任、上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任、全過程追溯責(zé)任。受托及自產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、嚴(yán)格共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理、嚴(yán)格產(chǎn)品出廠放行審核，保質(zhì)保量完成供應(yīng)任務(wù)。企業(yè)要切實(shí)做到“知責(zé)、盡責(zé)、擔(dān)責(zé)”，強(qiáng)化內(nèi)部管理和風(fēng)險(xiǎn)排查，提升輿情應(yīng)對和應(yīng)急處置能力。

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，監(jiān)管部門要堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管，確保集采藥品質(zhì)量安全落到實(shí)處。要建立健全監(jiān)管臺(tái)賬，實(shí)施“一企一策、一品一檔”管理，發(fā)揮智慧監(jiān)管平臺(tái)大數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警功能，對高風(fēng)險(xiǎn)、低價(jià)中選等重點(diǎn)品種強(qiáng)化監(jiān)管。要從嚴(yán)落實(shí)全覆蓋監(jiān)管檢查與監(jiān)督抽檢要求，嚴(yán)格變更備案審核，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，對違法違規(guī)行為依法從嚴(yán)處置。要加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)信息共享和協(xié)同監(jiān)管。

　　湖北省內(nèi)第11批國家集采中選藥品相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人和湖北省藥監(jiān)局相關(guān)處室、分局、直屬單位負(fù)責(zé)同志參會(huì)。（實(shí)習(xí)記者 薛靜文）

(責(zé)任編輯：宋莉)