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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者常銳博） 近日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥（蒙藥）制劑備案資料要求及撰寫指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥（蒙藥）制劑備案資料撰寫，提升備案質(zhì)量和效率。

　　《指導(dǎo)原則》分為概述、適用范圍、首次備案資料要求及撰寫要點、變更備案資料要求4個部分。其中，首次備案資料要求及撰寫要點是《指導(dǎo)原則》的核心內(nèi)容，對首次備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥（蒙藥）制劑備案資料中制劑名稱、處方組成與依據(jù)、工藝研究資料等14項內(nèi)容作出明確規(guī)定。

　　關(guān)于制劑的命名，《指導(dǎo)原則》著重強(qiáng)調(diào)了其科學(xué)性與規(guī)范性。《指導(dǎo)原則》規(guī)定，制劑名稱應(yīng)包括中文名、漢語拼音名；蒙藥制劑名稱還可以加用蒙文名，蒙文名應(yīng)使用回鶻式蒙古文；制劑名稱不得通過加注括號的方式使用已上市中成藥（蒙成藥）名稱，也不得通過修改已上市中成藥（蒙成藥）名稱備案已上市藥品。

　　針對處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況，《指導(dǎo)原則》要求，必須列出處方中的全部藥味和各藥味處方量，且各藥味處方量應(yīng)與成品制成量相對應(yīng)，通常按1000單位（g、ml、粒等）的成品制成量來進(jìn)行折算。對于已在醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的處方，應(yīng)提供相關(guān)文字證明資料，如醫(yī)師處方、科研課題、臨床使用記錄或配制記錄等，并提供不少于100例的臨床病歷原始記錄和療效總結(jié)報告。

　　工藝研究直接關(guān)系到制劑質(zhì)量的穩(wěn)定與可控。對此，《指導(dǎo)原則》提出，工藝流程圖應(yīng)列出工藝條件及主要技術(shù)參數(shù)，并以表格的形式列出工藝研究確定的詳細(xì)制法、工藝技術(shù)參數(shù)、設(shè)備型號等內(nèi)容；工藝研究資料應(yīng)提供從中藥（蒙藥）原料的來源與前處理研究到中試研究全工藝流程的全部真實試驗數(shù)據(jù)，以及全部研究過程、研究結(jié)果、選定的技術(shù)參數(shù)和確定的配制工藝；中試研究投料量不得低于制劑處方量的10倍，且至少提供3批中試研究數(shù)據(jù)，包括批號、投料量、輔料量、成品率、規(guī)格和制劑檢驗數(shù)據(jù)等內(nèi)容。

　　此外，針對傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑可能涉及的13類變更情形，《指導(dǎo)原則》另附表格清晰列出各類情形所需提交的備案資料項目，便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對照執(zhí)行。

(責(zé)任編輯：宋莉)