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　　12月25日至26日，國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查華中分中心主任劉英慧、湖北省藥監(jiān)局副局長徐文林一行赴宜昌市，圍繞區(qū)域內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、規(guī)劃布局及重點企業(yè)在藥品研發(fā)、技術(shù)審評等方面面臨的關(guān)鍵問題開展專題調(diào)研，旨在強化事前事中指導(dǎo)，推動藥品創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　在宜昌人福藥業(yè)有限公司，調(diào)研組實地走訪了小容量注射劑車間、自動化立體倉庫及藥物研究院等核心研發(fā)生產(chǎn)區(qū)域，深入了解企業(yè)在麻醉藥品等領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新與生產(chǎn)管理實踐，并就研發(fā)注冊過程中的關(guān)鍵節(jié)點與前置服務(wù)需求與企業(yè)進行了交流。在東陽光宜都基地，調(diào)研組聽取了企業(yè)在生物制藥、冬蟲夏草生態(tài)繁育等方面的產(chǎn)業(yè)化進展匯報，并實地考察了胰島素工廠、冬蟲夏草工廠和生物發(fā)酵生產(chǎn)線，全面了解相關(guān)產(chǎn)品從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全鏈條布局。

　　調(diào)研過程中，調(diào)研組與企業(yè)圍繞研發(fā)注冊、前置服務(wù)、溝通機制等實際問題進行了深入交流。劉英慧介紹了華中分中心的主要職能，表示將積極發(fā)揮分中心在事前事中研發(fā)指導(dǎo)、受理咨詢、溝通交流等方面的技術(shù)服務(wù)作用，加強與地方藥監(jiān)部門及企業(yè)的常態(tài)化聯(lián)絡(luò)，為重點產(chǎn)品的研發(fā)注冊提供更加精準高效的指導(dǎo)支持，共同激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。徐文林在調(diào)研交流中指出，希望企業(yè)進一步加強創(chuàng)新驅(qū)動，加大研發(fā)投入，加快高質(zhì)量發(fā)展；落實全生命周期質(zhì)量管理，履行企業(yè)主體責任，守牢藥品安全底線；同時，加強溝通交流，充分利用好華中分中心這個平臺，提高藥品研發(fā)注冊效率。

　　湖北省藥監(jiān)局注冊處、藥品中心、宜昌分局相關(guān)負責人參加調(diào)研。宜昌市政府及市場監(jiān)管部門負責人員一同參與。（湖北省藥監(jiān)局宜昌分局）

(責任編輯：郭肖)