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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷）首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)、首套國產(chǎn)體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）、全球首款人體全身5.0T超高場磁共振系統(tǒng)、全球首個5G遠程手術(shù)機器人……“十四五”期間，隨著我國科技自主創(chuàng)新能力持續(xù)提升，“國內(nèi)首個”乃至“全球首個”醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)。

　　“‘十四五’以來，我國醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)跨越式發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)值大幅增長，自主創(chuàng)新產(chǎn)品噴涌而出，本土產(chǎn)品紛紛加速邁向國際化，造福全球患者?！敝袊t(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長姜峰表示，在政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用的共同推動下，國產(chǎn)醫(yī)療器械正在全球舞臺上綻放越來越耀眼的光芒。

　　創(chuàng)新產(chǎn)品量質(zhì)齊升

　　8月26日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司和上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱聯(lián)影醫(yī)療）各有一款X射線計算機體層攝影設(shè)備獲批。

　　“這2款國產(chǎn)光子計數(shù)CT的獲批，打破了外國企業(yè)在該領(lǐng)域的全球壟斷，有望重塑全球CT技術(shù)的競爭格局?！眹腋咝阅茚t(yī)療器械創(chuàng)新中心副總經(jīng)理萬麗雯說。

　　據(jù)介紹，光子計數(shù)CT被業(yè)界稱為CT成像技術(shù)的革命性進展，極大改進了傳統(tǒng)CT的成像方式，為臨床診斷提供了更精準、更安全的影像學(xué)手段。在上述兩款光子計數(shù)CT獲批之前，全球僅有跨國企業(yè)的1款產(chǎn)品獲批上市并實現(xiàn)商業(yè)化應(yīng)用，在該領(lǐng)域長期處于主導(dǎo)地位。

　　“國產(chǎn)光子計數(shù)CT的獲批上市，不僅意味著我國患者能夠享有更可及的診斷服務(wù)，還確保了我國在核心醫(yī)療裝備供應(yīng)鏈上的自主可控?！比f麗雯表示。

　　光子計數(shù)CT并不是個例。截至12月29日，“十四五”以來批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械共計289個，達到“十三五”期間的3.2倍。其中，有239個是國產(chǎn)產(chǎn)品，國產(chǎn)占比83%。

　　更值得一提的是，在數(shù)量增多的同時，一批“含金量”高的醫(yī)療器械也不斷涌現(xiàn)。除了光子計數(shù)CT，“十四五”期間，質(zhì)子治療系統(tǒng)、體外膜肺氧合治療（ECMO）、植入式左心室輔助系統(tǒng)（人工心臟）、5.0T超高場磁共振系統(tǒng)等一批國產(chǎn)高端醫(yī)療器械先后問世。

　　“這些自主創(chuàng)新成果實現(xiàn)了系統(tǒng)性、原創(chuàng)性的技術(shù)突破，顯著增強了我國在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的自主創(chuàng)新能力，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向價值鏈高端攀升奠定了堅實基礎(chǔ)。”萬麗雯表示。

　　在姜峰看來，這一格局是科技進步、政策推動和企業(yè)努力共同交匯的結(jié)果。

　　“十四五”以來，國家藥監(jiān)局持續(xù)深化審評審批制度改革，將審評資源進一步向高端醫(yī)療器械領(lǐng)域傾斜，遴選一批“中國造、全球新”的醫(yī)療器械進行重點跟蹤服務(wù)。此外，在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，人工智能醫(yī)療器械、生物材料、高端醫(yī)療裝備3個創(chuàng)新合作平臺先后成立，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供助力。

　　令行業(yè)振奮的是，7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，提出支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的十條具體舉措。

　　“10條舉措是專門針對高端醫(yī)療器械的精細化政策，體現(xiàn)了監(jiān)管部門加大了支持力度、提高了政策精細度，將為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動能?！苯逭f。

　　本土企業(yè)出海提速

　　北京時間6月14日，經(jīng)過美國食品藥品管理局（FDA）頒發(fā)的研究性醫(yī)療器械豁免（IDE）批準，位于美國佛羅里達州奧蘭多市的醫(yī)生為遠在非洲安哥拉羅安達市的一名患者實施了遠程前列腺癌根治手術(shù)，引發(fā)了業(yè)內(nèi)關(guān)注。

　　這場跨越17000公里的遠程手術(shù)順利實施，使用的醫(yī)療器械正是“中國造”的5G遠程手術(shù)機器人。

　　4月21日，上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司（以下簡稱微創(chuàng)機器人集團）具有遠程應(yīng)用的“胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”獲得國家藥監(jiān)局批準上市，成為全國乃至全球首個獲批上市的5G遠程手術(shù)機器人。

　　“國產(chǎn)手術(shù)機器人在全球范圍內(nèi)率先突破多網(wǎng)融合通信技術(shù)難點，助推開展高質(zhì)量的遠程手術(shù)。這代表著我國高端醫(yī)療裝備實現(xiàn)從‘技術(shù)跟隨’到‘創(chuàng)新引領(lǐng)’的重要轉(zhuǎn)變，將進一步提升中國醫(yī)療器械行業(yè)的國際創(chuàng)新地位與品牌影響力?！蔽?chuàng)機器人集團總裁何超說。

　　據(jù)介紹，該產(chǎn)品已在中國、美國、法國等近20個國家完成遠程手術(shù)超過700例。截至10月9日，全球商業(yè)化訂單量破100臺大關(guān)。

　　“十四五”以來，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展，越來越多的本土企業(yè)積極開拓國際市場，取得了一系列亮眼的成績。

　　今年6月，聯(lián)影醫(yī)療披露，其自主研發(fā)的數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)（DSA）uAngio AVIVA獲得FDA 510（k）認證；

　　8月，開立醫(yī)療研發(fā)的一體式超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)和分體式超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)全系列產(chǎn)品獲得歐盟CE-MDR認證；

　　11月，華科精準（北京）醫(yī)療設(shè)備股份有限公司全資子公司華科恒生自主研發(fā)的顱內(nèi)深部電極獲得FDA認證……

　　我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準進入歐美市場的數(shù)量不斷刷新。

　　從2025年半年報可以看出，我國醫(yī)療器械龍頭企業(yè)出海成績令人矚目。邁瑞醫(yī)療產(chǎn)品遠銷全球190多個國家及地區(qū)，其中，監(jiān)護儀、除顫儀、麻醉機、呼吸機的市場份額均已躋身全球前三。聯(lián)影醫(yī)療產(chǎn)品已成功進駐美國、日本、韓國等近90個國家和地區(qū)，其高端影像設(shè)備已覆蓋美國超過70%的州級行政區(qū)。

　　中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，我國醫(yī)療器械出口總額為241.0億美元，同比增長5.0%。不僅如此，在國產(chǎn)自主創(chuàng)新支撐下，外科精密儀器、新一代導(dǎo)管及高端敷料等高附加值產(chǎn)品對美出口顯著增長，同類產(chǎn)品在認證壁壘嚴苛的德國、英國等發(fā)達市場亦同步擴張，“標志著國產(chǎn)醫(yī)療器械正實質(zhì)性突破發(fā)達國家技術(shù)準入壁壘”。除了歐美等成熟市場外，我國醫(yī)療器械企業(yè)也正加速布局新興市場。國產(chǎn)醫(yī)療器械對東盟、拉美、中東、中亞等市場的滲透率不斷提升，出口市場愈發(fā)多元化。

　　跨國企業(yè)加深本土化

　　“對飛利浦來說，中國不僅是全球第二大市場，更是戰(zhàn)略高地、制造基石與創(chuàng)新策源地?！憋w利浦全球執(zhí)行委員會委員、大中華區(qū)總裁劉令在第八屆中國國際進口博覽會上如是表示。

　　據(jù)介紹，飛利浦已在中國設(shè)立五大創(chuàng)新研發(fā)中心與五大生產(chǎn)基地，形成覆蓋研發(fā)、制造、服務(wù)的全鏈路本土化能力，實現(xiàn)超過95%產(chǎn)品在中國研發(fā)與制造。其中，蘇州醫(yī)療影像基地研發(fā)生產(chǎn)的無液氦1.5T磁共振，實現(xiàn)了飛利浦高端磁共振產(chǎn)品線100%國產(chǎn)化，全球裝機超2000臺。

　　飛利浦的選擇并非個例?！笆奈濉币詠恚鐕t(yī)療器械企業(yè)不再滿足于將全球產(chǎn)品引入中國，而是紛紛加強本土化布局，將中國市場深度嵌入其全球研發(fā)和產(chǎn)業(yè)鏈條——

　　醫(yī)科達在今年全面躍升本土化進程，實現(xiàn)了全線產(chǎn)品的中國本土化生產(chǎn)，這些本土化產(chǎn)品不僅服務(wù)于中國市場，還出口至120多個國家和地區(qū)；

　　西門子醫(yī)療踐行“國智創(chuàng)新”中國戰(zhàn)略，不斷拓展和深化在中國本土的研發(fā)和生產(chǎn)，截至目前，累計超過130款產(chǎn)品在中國研發(fā)生產(chǎn)；

　　卡爾史托斯于2024年5月在上海松江全面建成其亞太地區(qū)首個制造基地，此后陸續(xù)推出內(nèi)窺鏡攝像主機、影像模塊及攝像頭等多個國產(chǎn)核心影像產(chǎn)品。

　　隨著中國逐漸成為全球創(chuàng)新的“策源地”，跨國企業(yè)也致力于深化與本土創(chuàng)新力量的戰(zhàn)略協(xié)作，由本土團隊參與乃至主導(dǎo)研發(fā)的“共創(chuàng)”產(chǎn)品逐漸增多。

　　記者在第八屆進博會發(fā)現(xiàn)，GE醫(yī)療首發(fā)的18款新品中，60%為中國團隊主導(dǎo)研發(fā)，包括超高端量子平臺CT家族Expert X新量子CT等“全球首秀”產(chǎn)品；強生醫(yī)療科技“進博首秀”的血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架，是由強生醫(yī)療科技與江蘇暢醫(yī)達醫(yī)療科技有限公司共同推出的神經(jīng)介入裝置。

　　從“跟跑”到“并跑”甚至部分“領(lǐng)跑”，從進口依賴到自主可控，從“引進來”到“走出去”——“十四五”期間，我國醫(yī)療器械在世界醫(yī)療圖景中留下了濃墨重彩的一筆。而一個嶄新的五年新藍圖也正在鋪展開來。

(責任編輯：宋莉)