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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真） 2025年12月31日，江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《江蘇省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序》（以下簡稱《工作程序》），對藥品GMP符合性檢查的申請/發(fā)起、檢查和結(jié)果處理等程序作出規(guī)定?！豆ぷ鞒绦颉饭?章42條，自2026年4月1日起施行，有效期至2031年3月31日。

　　根據(jù)《工作程序》，藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）或者藥品生產(chǎn)企業(yè)主動申請藥品GMP符合性檢查時，自行生產(chǎn)藥品的由持有人申請；生產(chǎn)原料藥的由藥品生產(chǎn)企業(yè)申請；跨省委托生產(chǎn)的，由江蘇省持有人申請，申請時受托方需先行通過藥品GMP符合性檢查；省內(nèi)委托生產(chǎn)的，由持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)一并申請；接受外省委托生產(chǎn)的，由受托生產(chǎn)企業(yè)申請。

　　《工作程序》要求，江蘇省藥監(jiān)部門在發(fā)起藥品GMP符合性檢查時，對于疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年至少開展1次藥品GMP符合性檢查；對除高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)以外其他生產(chǎn)企業(yè)每五年至少開展1次藥品GMP符合性檢查，檢查范圍應(yīng)優(yōu)先考慮近五年內(nèi)尚未開展過藥品GMP符合性檢查的劑型、車間、生產(chǎn)線等情形。

　　《工作程序》明確，現(xiàn)場檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)當(dāng)針對缺陷項目進(jìn)行整改，于30個工作日內(nèi)向江蘇省藥監(jiān)局審核查驗中心（以下簡稱核查中心）提交整改材料；缺陷項目經(jīng)核查中心審核后作出調(diào)整、向被檢查單位重新發(fā)放的，整改時限可延長10個工作日；無法按期完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定切實可行的整改計劃，被檢查單位按照整改計劃完成整改后，及時將整改情況形成補充整改報告報送核查中心。

　　為鼓勵創(chuàng)新，促進(jìn)藥品盡早惠及病患或者因緊急用藥需要，《工作程序》特別強調(diào)，三種情形可優(yōu)先安排依申請藥品GMP符合性檢查，分別為創(chuàng)新藥、納入突破性治療藥物程序的改良型新藥、納入特別審批程序的藥品、罕見病用藥、符合兒童生理特征的兒童用藥等申請藥品GMP符合性檢查的；國家醫(yī)保談判藥品、國家集采中選藥品申請藥品GMP符合性檢查的；經(jīng)江蘇省藥監(jiān)部門評估認(rèn)為可優(yōu)先安排檢查的其他情形。

(責(zé)任編輯：常靖婕)