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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，中國(guó)卒中治療研究取得重大進(jìn)展。由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院王擁軍院士團(tuán)隊(duì)牽頭完成的一項(xiàng)針對(duì)缺血性卒中患者的大規(guī)模臨床研究（TASTE-2），在國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》（BMJ，IF:42.7）上正式發(fā)表全文結(jié)果。研究證實(shí)，在標(biāo)準(zhǔn)的血管內(nèi)取栓治療（EVT）基礎(chǔ)上，聯(lián)用國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥依達(dá)拉奉右莰醇，可顯著提升急性大血管閉塞性卒中患者90天的功能獨(dú)立比例，且安全性良好。這標(biāo)志著由中國(guó)學(xué)者領(lǐng)銜的“腦細(xì)胞保護(hù)+再灌注”聯(lián)合治療方案，獲得了國(guó)際學(xué)術(shù)界的高級(jí)別認(rèn)可，為全球卒中治療提供了新的“中國(guó)方案”。

　　TASTE-2研究2026年1月7日發(fā)表于BMJ雜志

　　卒中是我國(guó)成年人致死、致殘的首位病因，其中約70%為缺血性卒中（AIS）。目前，急性缺血性卒中治療已進(jìn)入“再灌注時(shí)代”，血管內(nèi)取栓是救治大血管閉塞患者的“金標(biāo)準(zhǔn)”。盡管取栓術(shù)能實(shí)現(xiàn)高達(dá)70%-90%的血管再通，但仍有近一半的患者留下不同程度的殘疾。如何進(jìn)一步保護(hù)缺血腦組織、降低卒中致殘，仍是全球面臨的臨床難題。

　　國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)組織STAIR曾提出，缺血性卒中治療中理想的腦細(xì)胞保護(hù)策略應(yīng)能多靶點(diǎn)干預(yù)缺血損傷，并與再灌注治療聯(lián)合。由中國(guó)自主研發(fā)的多靶點(diǎn)腦細(xì)胞保護(hù)劑依達(dá)拉奉右莰醇率先在該領(lǐng)域獲得成功的臨床驗(yàn)證。

　　該大規(guī)模隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)在中國(guó)106家中心開(kāi)展，共納入1362名患者。所有患者均在發(fā)病24小時(shí)內(nèi)接受取栓治療，并隨機(jī)分組，在取栓前開(kāi)始接受依達(dá)拉奉右莰醇或安慰劑治療，持續(xù)約兩周。

　　研究主要目標(biāo)是評(píng)估患者90天后的功能獨(dú)立（改良Rankin量表評(píng)分0-2分，即恢復(fù)完全生活自理能力）的情況。最終數(shù)據(jù)顯示，相較于安慰劑組，依達(dá)拉奉右莰醇顯著改善了患者90天功能獨(dú)立結(jié)局，且兩組在嚴(yán)重不良事件、死亡率等安全性指標(biāo)上無(wú)顯著差別。

　　TASTE-2結(jié)果顯示，患者治療后恢復(fù)功能獨(dú)立(90天mRS 0~2分)比例上，依達(dá)拉奉右莰醇組(55.0%)與安慰劑組(49.6%)相比有顯著提高（P=0.047）

　　值得注意的是，亞組分析顯示，入院時(shí)影像學(xué)與臨床癥狀不匹配的患者可從治療中獲得更明顯的獲益(55.5%vs42.9%)。這提示，依達(dá)拉奉右莰醇在血管內(nèi)治療前使用，可能通過(guò)減輕缺血再灌注損傷和繼發(fā)性炎癥而發(fā)揮“凍結(jié)半暗帶”的作用。急性缺血性卒中治療有望從單純依賴(lài)“時(shí)間窗”向更精準(zhǔn)的“組織窗”評(píng)估的重要轉(zhuǎn)變。對(duì)于存在明顯“不匹配”的患者，積極采取聯(lián)合治療（腦細(xì)胞保護(hù)劑+再灌注治療）可能帶來(lái)顯著獲益。

　　“TASTE-2研究的結(jié)果非常令人鼓舞?！毖芯康谝蛔髡?，北京天壇醫(yī)院王春娟教授表示：“它首次在嚴(yán)格設(shè)計(jì)的大樣本臨床試驗(yàn)中證實(shí)，在取栓這一強(qiáng)大血流重建基礎(chǔ)上，加用多靶點(diǎn)腦保護(hù)藥物能夠進(jìn)一步為患者帶來(lái)功能獲益。這不僅僅是藥物的成功，更代表了一種治療理念的落地——即‘血管再通’與‘腦細(xì)胞保護(hù)’協(xié)同并重的綜合治療模式，這可能成為未來(lái)卒中治療的新標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

　　依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液是先聲藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的多靶點(diǎn)腦細(xì)胞保護(hù)劑，國(guó)家1類(lèi)新藥。該藥物含依達(dá)拉奉和右莰醇兩種活性成分，可高效透過(guò)血腦屏障，通過(guò)抗炎和清除自由基雙效協(xié)同，減少腦缺血引發(fā)的級(jí)聯(lián)損傷。作為全球卒中治療領(lǐng)域自2015年以來(lái)唯一獲批上市銷(xiāo)售的創(chuàng)新藥，該藥物歷時(shí)12年研發(fā)，并兩次獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)支持。

　　北京天壇醫(yī)院王擁軍教授團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)的TASTE研究，以及北京大學(xué)第三醫(yī)院樊東升教授牽頭的TASTE-SL研究，分別證實(shí)了依達(dá)拉奉右莰醇注射劑型，以及舌下片劑型對(duì)非取栓AIS患者的療效。相關(guān)數(shù)據(jù)于2021年和2024年發(fā)表在國(guó)際神經(jīng)病學(xué)頂級(jí)期刊STROKE（《卒中》）和JAMA Neurology（《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)雜志》），為醫(yī)學(xué)界重啟了卒中腦細(xì)胞保護(hù)研究的大門(mén)。依達(dá)拉奉右莰醇舌下片也獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認(rèn)定，是全球卒中治療領(lǐng)域首個(gè)被FDA認(rèn)定為突破性療法的創(chuàng)新藥。

　　TASTE-2研究，證實(shí)了AIS患者在取栓前使用依達(dá)拉奉右莰醇可進(jìn)一步獲益，以新的臨床證據(jù)不斷拓展著科學(xué)對(duì)“腦細(xì)胞保護(hù)”的認(rèn)知。BMJ雜志的高級(jí)別臨床證據(jù)發(fā)表，有望推動(dòng)腦細(xì)胞保護(hù)相關(guān)藥物作為取栓等血管內(nèi)治療的聯(lián)合用藥，為進(jìn)一步提升卒中治療效果，減少卒中致殘。（木子）

(責(zé)任編輯：郭肖)