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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者蔣紅瑜） 1月9日，記者從國家藥監(jiān)局信息中心獲悉，截至2025年12月底，國家藥監(jiān)局已發(fā)布“兩品一械”監(jiān)管相關(guān)標準45項，數(shù)據(jù)規(guī)范83項，技術(shù)指南16項，為實現(xiàn)藥品智慧監(jiān)管提供堅實的技術(shù)支撐?，F(xiàn)今，我國藥品監(jiān)管信息化標準已覆蓋監(jiān)管數(shù)據(jù)、產(chǎn)品追溯、“兩品一械”兩個檔案建設(shè)等重點領(lǐng)域。

　　標準是信息化建設(shè)的基石，是實現(xiàn)系統(tǒng)互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享共用、業(yè)務(wù)協(xié)同聯(lián)動的根本保障。近年來，國家藥監(jiān)局高度重視藥品監(jiān)管信息化標準體系建設(shè)，分批次、有重點地推進信息化標準制修訂工作。

　　在監(jiān)管數(shù)據(jù)標準方面，國家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布11項數(shù)據(jù)標準，確保監(jiān)管數(shù)據(jù)的規(guī)范性與一致性，為構(gòu)建“兩品一械”全生命周期數(shù)據(jù)資源體系打下了良好基礎(chǔ)。針對產(chǎn)品追溯標準，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》等12項追溯標準，為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、第三方追溯服務(wù)企業(yè)等規(guī)范開展藥品信息化追溯建設(shè)提供遵循。

　　為保障標準化開展“兩品一械”兩個檔案建設(shè)，國家藥監(jiān)局發(fā)布36項數(shù)據(jù)規(guī)范，涵蓋檢驗、生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、不良反應(yīng)、違法行為查處等方面；推動檔案數(shù)據(jù)有序匯集，并根據(jù)監(jiān)管需求不斷修訂完善。

　　據(jù)悉，為做好標準體系建設(shè)工作，國家藥監(jiān)局結(jié)合標準體系總體規(guī)劃，廣泛向社會征集標準立項提案，充分調(diào)動各級監(jiān)管部門、科研院所、行業(yè)協(xié)會和企業(yè)等多方力量共同參與，加快完善標準體系。

(責(zé)任編輯：常靖婕)