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　　1月15日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于化學(xué)藥品和生物制品全面實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告》，全文如下。

國家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)藥品和生物制品全面實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告

（2026年第8號）

　　為加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管和數(shù)智監(jiān)管，提高藥品審評審批質(zhì)效，加快推進(jìn)藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）在我國的實(shí)施進(jìn)程，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，現(xiàn)將化學(xué)藥品和生物制品全面實(shí)施eCTD申報(bào)有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、自2026年3月1日起，化學(xué)藥品、化學(xué)原料藥和生物制品的藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市許可注冊申請、補(bǔ)充申請、境外生產(chǎn)藥品再注冊申請以及仿制藥一致性評價(jià)申請等，可按照eCTD方式申報(bào)。采用eCTD方式申報(bào)的，申請人按照修訂后的eCTD相關(guān)技術(shù)文件要求準(zhǔn)備和提交eCTD電子申報(bào)資料。

　　二、修訂后的eCTD相關(guān)技術(shù)文件由國家藥監(jiān)局藥品審評中心另行發(fā)布。自2026年3月1日起，《關(guān)于實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告》（2021年第119號）中發(fā)布的《eCTD技術(shù)規(guī)范V1.0》等相關(guān)技術(shù)文件予以廢止。

　　三、自2026年3月1日起1年內(nèi)，將采用eCTD方式申報(bào)的藥品上市許可申請納入開展受理靠前服務(wù)范圍；在受理審查環(huán)節(jié)，對采用eCTD方式申報(bào)的藥品注冊申請單獨(dú)排隊(duì)，3日內(nèi)完成受理審查。

　　特此公告。

　　國家藥監(jiān)局

　　2026年1月14日

(責(zé)任編輯：常靖婕)