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國家醫(yī)保局、民政部、財(cái)政部等八部門印發(fā)《加快建立長期護(hù)理保險(xiǎn)制度實(shí)施方案》，提出計(jì)劃用3年左右時(shí)間，基本建立適應(yīng)我國基本國情的長期護(hù)理保險(xiǎn)制度，形成保障長期護(hù)理基本需求的獨(dú)立的社會(huì)保險(xiǎn)制度安排；國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見》，推動(dòng)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品第三方物流企業(yè)有序高效開展藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入，持續(xù)提升藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理水平……3月23日—29日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)·政策動(dòng)態(tài)

1.國家醫(yī)保局、民政部、財(cái)政部等八部門印發(fā)《加快建立長期護(hù)理保險(xiǎn)制度實(shí)施方案》。該方案從合理制定基本政策、持續(xù)優(yōu)化管理服務(wù)、組織保障等方面作出一系列具體安排，計(jì)劃用3年左右時(shí)間，基本建立適應(yīng)我國基本國情的長期護(hù)理保險(xiǎn)制度，形成保障長期護(hù)理基本需求的獨(dú)立的社會(huì)保險(xiǎn)制度安排。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見》，推動(dòng)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品第三方物流企業(yè)有序高效開展藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入，持續(xù)提升藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理水平。該意見共31條，明確了藥品現(xiàn)代物流的定義、物流環(huán)節(jié)關(guān)鍵要素標(biāo)準(zhǔn)，以及藥品第三方物流企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國家藥監(jiān)局要求省級(jí)藥監(jiān)局對(duì)照該意見完善本行政區(qū)域藥品批發(fā)企業(yè)和藥品第三方物流企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在經(jīng)營許可準(zhǔn)入、經(jīng)營許可證換發(fā)、日常監(jiān)管檢查等工作中結(jié)合實(shí)際貫徹落實(shí)。

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，暫停進(jìn)口、銷售和使用Vasudha Pharma Chem Limited的鹽酸洛哌丁胺原料藥和Alchem International Private Limited的利血平、地高辛原料藥。

4.3月24日，國家藥監(jiān)局綜合司就《關(guān)于加快推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)工作的通知（征求意見稿）》面向社會(huì)公開征求意見，推動(dòng)藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位和追溯系統(tǒng)運(yùn)營單位等進(jìn)一步落實(shí)各方責(zé)任，深化完善藥品信息化追溯相關(guān)工作，實(shí)現(xiàn)全品種賦碼、全鏈條掃碼。公開征求意見時(shí)間為2026年3月24日—2026年4月23日。

5.國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站公示2個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，為注射用鹽酸多西環(huán)素及碳酸鋰片。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括314個(gè)受理號(hào)，涉及湖北一半天制藥有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理54個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括麥門冬湯顆粒等。

3.海和藥物宣布，公司自主開發(fā)的PI3Kα選擇性抑制劑甲磺酸瑞索利塞片獲得日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)上市。甲磺酸瑞索利塞片用于治療化療后疾病進(jìn)展且攜帶PIK3CA基因突變的卵巢透明細(xì)胞癌。

4.齊魯制藥宣布，集團(tuán)自主研發(fā)的Claudin18.2/CD3雙特異性抗體QLS31905獲得美國食品藥品管理局授予的孤兒藥資格認(rèn)定。QLS31905擬用于治療胰腺癌。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.云頂新耀宣布，與箕星藥業(yè)達(dá)成資產(chǎn)收購協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，云頂新耀將獲得箕星藥業(yè)的艾曲帕米鼻噴霧劑在大中華區(qū)的開發(fā)、商業(yè)化及產(chǎn)品地產(chǎn)化權(quán)益；云頂新耀將向箕星藥業(yè)支付3000萬美元首付款，以及最高不超過2000萬美元的開發(fā)里程碑付款。據(jù)悉，艾曲帕米鼻噴霧劑是Milestone Pharmaceuticals,Inc.的主要研究產(chǎn)品，旨在為發(fā)作性心血管疾病患者提供一種快速起效的療法。2021年5月，箕星藥業(yè)與Milestone Pharmaceuticals,Inc.達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，獲得在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化艾曲帕米鼻噴霧劑治療成人陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速和其他心血管疾病的獨(dú)家許可權(quán)。

2.百奧賽圖宣布，與美國生物技術(shù)公司Moonlight Bio,Inc.達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議。此次合作旨在開發(fā)新一代細(xì)胞療法，以應(yīng)對(duì)多種難治性癌癥。根據(jù)協(xié)議，百奧賽圖將提供針對(duì)治療靶點(diǎn)的全人抗體分子，Moonlight Bio,Inc.將負(fù)責(zé)相關(guān)細(xì)胞療法的臨床前開發(fā)工作。

3.華奧泰宣布，與西班牙制藥公司Almirall,S.A.就一款單克隆抗體候選藥物在醫(yī)學(xué)皮膚科領(lǐng)域的研發(fā)達(dá)成全球合作及許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，華奧泰擁有在中國開發(fā)和商業(yè)化項(xiàng)目和產(chǎn)品的權(quán)利，Almirall,S.A.擁有在中國以外國家及地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化項(xiàng)目和產(chǎn)品的權(quán)利。華奧泰將開展相關(guān)研究，直至獲得具有臨床概念性驗(yàn)證的分子，Almirall,S.A.將向華奧泰支付總額3.4億美元的首付款、開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，以及相應(yīng)的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

4.昊邦醫(yī)藥集團(tuán)宣布，與一心堂藥業(yè)集團(tuán)達(dá)成深度戰(zhàn)略合作。根據(jù)戰(zhàn)略合作規(guī)劃，雙方將聚焦云藥工商協(xié)作、原料采購協(xié)同升級(jí)、云藥品牌共建等核心方向，以“線上線下聯(lián)動(dòng)、省內(nèi)省外協(xié)同”的合作模式，依托昊邦醫(yī)藥集團(tuán)在民族藥及創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)，以及一心堂藥業(yè)集團(tuán)的渠道覆蓋與終端服務(wù)能力，高效整合云南優(yōu)質(zhì)藥材資源，聯(lián)合打造民族藥標(biāo)桿品牌。

藥品集中采購

江蘇省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于明確藥品掛網(wǎng)與醫(yī)保結(jié)算聯(lián)動(dòng)有關(guān)事項(xiàng)的通知》，明確于當(dāng)前已在江蘇省醫(yī)保藥品目錄數(shù)據(jù)庫且屬于陽光掛網(wǎng)范圍的藥品，相關(guān)企業(yè)應(yīng)于2026年6月20日前完成掛網(wǎng)，自2026年7月1日起，對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的未掛網(wǎng)藥品費(fèi)用，醫(yī)?；鹪瓌t上不予結(jié)算。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)