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今年1月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（以下簡稱《公告》），標(biāo)志著我國藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管進(jìn)入了系統(tǒng)化、精細(xì)化、協(xié)同化治理新階段。

《公告》嚴(yán)格遵循《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）確立的藥品上市許可持有人（MAH）責(zé)任制，依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等上位法規(guī)定，針對委托生產(chǎn)實(shí)踐中存在的權(quán)責(zé)配置失衡、質(zhì)量管控盲區(qū)等法治化治理難題，對現(xiàn)行規(guī)章進(jìn)行了細(xì)化和補(bǔ)充。

強(qiáng)化受托生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任

《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，MAH委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。受托方是否符合條件，需要MAH對其質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估。《辦法》第二十七條規(guī)定，MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

《公告》通過強(qiáng)化受托生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任，推動(dòng)其從被動(dòng)承擔(dān)生產(chǎn)場地，轉(zhuǎn)為主動(dòng)與MAH共建質(zhì)量安全責(zé)任體系，實(shí)現(xiàn)角色從“生產(chǎn)場地提供方”向“質(zhì)量安全共治方”的根本性轉(zhuǎn)變。這也是對《藥品管理法》《辦法》中關(guān)于委托生產(chǎn)規(guī)定的進(jìn)一步細(xì)化。

——要求受托方建立對MAH的反向評估機(jī)制。

《公告》首次明確規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對MAH及受托生產(chǎn)產(chǎn)品建立評估機(jī)制。評估重點(diǎn)包括MAH資質(zhì)、質(zhì)量管理能力以及受托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素等。此舉打破了長期以來僅由MAH單向評估受托方的慣例，為構(gòu)建雙向評估、雙向選擇的責(zé)任共同體奠定了基礎(chǔ)，旨在從合作源頭筑牢雙方能力適配、責(zé)任共擔(dān)的根基，確保委托生產(chǎn)關(guān)系建立在資質(zhì)對等、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)的理性框架之下。

——強(qiáng)化受托方技術(shù)轉(zhuǎn)移與風(fēng)險(xiǎn)防控責(zé)任。

《公告》進(jìn)一步細(xì)化了受托方在技術(shù)轉(zhuǎn)移中的主要工作，要求其配備對接負(fù)責(zé)人，成立工作組，審核技術(shù)轉(zhuǎn)移方案，完成生產(chǎn)工藝等確認(rèn)或驗(yàn)證工作，制定技術(shù)文件等。同時(shí)，要求受托方建立風(fēng)險(xiǎn)防控制度，配合MAH開展季度風(fēng)險(xiǎn)研判；生產(chǎn)無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)開放相關(guān)場所配合MAH派駐人員開展關(guān)鍵驗(yàn)證等活動(dòng)。這些規(guī)定要求受托方持續(xù)開展風(fēng)險(xiǎn)管理，并具備主動(dòng)識(shí)別、溝通和控制風(fēng)險(xiǎn)的能力。

——明確受托方在共線生產(chǎn)與變更管理中的關(guān)鍵角色。

《公告》要求受托生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)化共線風(fēng)險(xiǎn)管理，在條件變化時(shí)須形成風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論并通報(bào)MAH。同時(shí)強(qiáng)調(diào)，涉及受托產(chǎn)品的變更未經(jīng)MAH批準(zhǔn)不得擅自實(shí)施，委托雙方對變更類別意見不一致時(shí)需按較高級別進(jìn)行變更管理。這賦予了受托方在變更決策中更重的責(zé)任。

突出跨區(qū)域協(xié)同治理

根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。

《公告》對監(jiān)管流程進(jìn)行了優(yōu)化，突出跨區(qū)域協(xié)同，并引入基于風(fēng)險(xiǎn)和誠信的差異化監(jiān)管工具。

——優(yōu)化委托許可流程。

對于跨省委托，《公告》確立了清晰的“先受托、后委托”審批順序?！豆妗访鞔_，受托生產(chǎn)企業(yè)須先取得藥品生產(chǎn)許可證及其所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的《藥品受托生產(chǎn)意見書》，MAH再據(jù)此在12個(gè)月內(nèi)向其所在地省級藥品監(jiān)管部門申請辦理委托生產(chǎn)藥品生產(chǎn)許可證（以下簡稱B類許可證）。受托方隨后要在60個(gè)工作日內(nèi)在生產(chǎn)許可證副本中載明委托信息。這一流程強(qiáng)化了生產(chǎn)所在地藥品監(jiān)管部門的準(zhǔn)入審查責(zé)任，并通過明確時(shí)限和載明信息，形成了全國統(tǒng)一的許可信息鏈。省內(nèi)委托許可流程則大幅簡化，可同步辦理B類許可證和受托生產(chǎn)藥品生產(chǎn)許可證，不需要《藥品受托生產(chǎn)意見書》。

——推行信息化監(jiān)管協(xié)同。

《公告》提出，如果受托生產(chǎn)企業(yè)采用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程數(shù)據(jù)并能與MAH交換電子數(shù)據(jù)，可由一方進(jìn)行留樣及持續(xù)穩(wěn)定性考察；MAH在定期審核工作中，可以以非現(xiàn)場審核形式代替部分現(xiàn)場審核。這實(shí)質(zhì)上是激勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)完善信息化建設(shè)。同時(shí)，《公告》要求建立跨省監(jiān)管信息傳遞與協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，并對違法違規(guī)行為的查處結(jié)果進(jìn)行跨省通報(bào)，形成“一處違法、處處受限”的監(jiān)管閉環(huán)。

支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

根據(jù)《藥品管理法》第十六條規(guī)定，國家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步?！豆妗愤M(jìn)一步落實(shí)這一立法精神，明確提出支持合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）等新業(yè)態(tài)發(fā)展，并對創(chuàng)新藥、短缺藥等給予精準(zhǔn)政策支持。

——政策定位的突破。

《公告》明確鼓勵(lì)參與研發(fā)并實(shí)現(xiàn)品種上市、具備相應(yīng)生產(chǎn)能力、高水平、專業(yè)化的合同研發(fā)生產(chǎn)型受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展，支持其接受委托生產(chǎn)。這一表述從監(jiān)管層面認(rèn)可了CDMO在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的專業(yè)化定位，為該商業(yè)模式提供了清晰的政策預(yù)期和發(fā)展空間，有利于吸引資源投入，進(jìn)一步提升行業(yè)專業(yè)化水平。

——接軌國際的導(dǎo)向。

《公告》支持相關(guān)企業(yè)接受世界衛(wèi)生組織列名機(jī)構(gòu)（WLA）的監(jiān)督檢查，推動(dòng)醫(yī)藥制造外包產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量和國際化邁進(jìn)。這一要求鼓勵(lì)我國CDMO企業(yè)主動(dòng)對接國際最高標(biāo)準(zhǔn)，提升全球競爭力，是我國醫(yī)藥企業(yè)積極“走出去”在監(jiān)管政策層面的具體體現(xiàn)。

——數(shù)字賦能的指引。

《公告》鼓勵(lì)新開辦或新增涉及國家組織集采中選藥品、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)線的受托生產(chǎn)企業(yè)配備制造執(zhí)行系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)、文檔管理系統(tǒng)、倉庫管理系統(tǒng)等生產(chǎn)質(zhì)量信息化管理系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)完善質(zhì)量管理體系。這為藥品受托生產(chǎn)企業(yè)指明了通過技術(shù)升級提升質(zhì)量管理能力的發(fā)展路徑。

——健康需求的響應(yīng)。

《公告》支持國家短缺藥品、臨床急需藥品、應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需藥品、治療罕見病的藥品等，通過委托生產(chǎn)擴(kuò)大產(chǎn)能或加快上市，體現(xiàn)了監(jiān)管的靈活性與對公共健康需求的響應(yīng)。

《公告》還明確，對于無菌藥品委托生產(chǎn)，原則上雙方至少一方應(yīng)具有三年以上同劑型商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。但同時(shí)為創(chuàng)新藥、國家短缺藥品、臨床急需藥品等情形，以及集團(tuán)內(nèi)委托、高水平信息化企業(yè)、研發(fā)參與方設(shè)立了豁免通道，體現(xiàn)了保障安全與支持創(chuàng)新藥、短缺藥發(fā)展之間的平衡。同時(shí)，大幅提高了關(guān)鍵人員資質(zhì)門檻，要求無菌藥品受托企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備五年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年為無菌藥品經(jīng)驗(yàn)。

（作者單位：湖北省藥監(jiān)局武漢分局）

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(責(zé)任編輯：周雨同)