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案情

2024年7月，某局接到當(dāng)?shù)毓膊块T移送的案件線索：轄區(qū)內(nèi)A藥房違規(guī)銷售管制藥品氫溴酸右美沙芬片。經(jīng)查，A藥房于2024年7月上旬，未憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方向某消費(fèi)者銷售了多盒氫溴酸右美沙芬片，而該消費(fèi)者存在濫用行為。本案中涉案藥品氫溴酸右美沙芬片比較特殊。2021年之前，該藥屬于甲類非處方藥；2021年12月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將氫溴酸右美沙芬口服單方制劑由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理；2024年7月1日起實(shí)施的《國家藥監(jiān)局 公安部 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整精神藥品目錄的公告》，將右美沙芬列入第二類精神藥品目錄。對A藥房的違法行為如何進(jìn)行處罰，執(zhí)法人員產(chǎn)生了意見分歧。

分歧

第一種意見認(rèn)為，氫溴酸右美沙芬片是第二類精神藥品，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）第三十二條規(guī)定，第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品。對于A藥房未按規(guī)定銷售第二類精神藥品的行為，應(yīng)依據(jù)《條例》第七十條規(guī)定給予處罰。

第二種意見認(rèn)為，A藥房不具備第二類精神藥品經(jīng)營資格，屬于超范圍經(jīng)營藥品，違反《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《經(jīng)營使用辦法》）第三十一條規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《經(jīng)營使用辦法》第六十八條、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第一百一十五條規(guī)定給予處罰。

第三種意見認(rèn)為，A藥房未憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售處方藥氫溴酸右美沙芬片的行為，違反了《經(jīng)營使用辦法》第四十二條第一款規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《經(jīng)營使用辦法》第七十二條處罰。

第四種意見認(rèn)為，氫溴酸右美沙芬片屬于特殊管理藥品，A藥房未按規(guī)定銷售該藥品的行為，違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）第一百七十條規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條處罰。

辨析

麻醉藥品和精神藥品易產(chǎn)生身體依賴或精神依賴，可能造成嚴(yán)重社會危害，因此國家單獨(dú)出臺《條例》，對其實(shí)施特殊管理?！端幤饭芾矸ā返谝话僖皇l規(guī)定：“國務(wù)院對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定的，依照其規(guī)定?！币虼?，對于涉及特殊管理藥品的違法行為，要優(yōu)先適用《條例》。但《條例》第七十條是對第二類精神藥品零售企業(yè)違反《條例》有關(guān)規(guī)定銷售第二類精神藥品的罰則，只針對依法取得第二類精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)。對未取得第二類精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)違規(guī)銷售的問題，《條例》沒有具體規(guī)定。另《條例》第八十二條規(guī)定的致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為，可能會涉及未取得第二類精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)，但依據(jù)該條款無論是追究刑事責(zé)任還是行政責(zé)任，其處罰主體都是公安機(jī)關(guān)，而該案本就是由公安部門移交，證明并未適用該條款實(shí)施處罰。因此，筆者認(rèn)為第一種意見不可取。

按照《經(jīng)營使用辦法》規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守藥品GSP，按照藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍合法合規(guī)有序經(jīng)營。藥品經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)變更許可事項(xiàng)或者藥品經(jīng)營許可證超過有效期繼續(xù)開展藥品經(jīng)營活動(dòng)的，藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定給予處罰。對于超出經(jīng)營范圍經(jīng)營的藥品屬于精神藥品的，不符合給予減輕處罰的條件，按照《藥品管理法》第一百一十五條處罰的罰款下限是150萬元，這對藥品零售企業(yè)來說屬于極重的處罰。

本案發(fā)生時(shí)間剛好為氫溴酸右美沙芬片從普通藥品轉(zhuǎn)換為第二類精神藥品的轉(zhuǎn)換初期，涉案藥品是轉(zhuǎn)換前購進(jìn)的庫存藥品。2024年5月發(fā)布的《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強(qiáng)右美沙芬等藥品管理的通知》要求，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得再購進(jìn)右美沙芬，原有庫存產(chǎn)品登記造冊向所在地承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門報(bào)告后，按規(guī)定售完為止。因此，A藥房在右美沙芬轉(zhuǎn)為第二類精神藥品后還有庫存，具有一定合理性，其銷售行為不應(yīng)定性為超范圍經(jīng)營。同時(shí)，超范圍經(jīng)營的處罰過重，不符合過罰相當(dāng)原則，所以筆者不贊同第二種意見。

本案涉案藥品既是處方藥又是第二類精神藥品，第二類精神藥品是特殊的處方藥，實(shí)施單獨(dú)的精神藥品處方。《條例》要求銷售第二類精神藥品要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，按規(guī)定劑量銷售，本案是典型的未按規(guī)定銷售特殊管理藥品。藥品GSP第一百七十條規(guī)定，銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。國家有專門管理要求的藥品，即蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等國家實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。早在2009年原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》就指出，藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品GSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照2001年版《藥品管理法》第七十九條（對應(yīng)現(xiàn)行《藥品管理法》第一百二十六條）嚴(yán)肅查處。第二類精神藥品的管理要嚴(yán)于屬于國家有專門管理要求的含特殊藥品復(fù)方制劑，舉輕以明重，因此對未按規(guī)定銷售特殊管理藥品的行為，更應(yīng)按違反藥品GSP規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條嚴(yán)肅查處。

未憑處方銷售處方藥也是違反藥品GSP規(guī)定的行為，但其與未按規(guī)定銷售特殊管理藥品的違法程度不同。在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年12月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》中，第16701項(xiàng)“銷售處方藥，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配”為一般缺陷項(xiàng)目，而第*17001項(xiàng)“銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定”為主要缺陷項(xiàng)目。從具體的罰則看，未憑處方銷售處方藥的罰則是《經(jīng)營使用辦法》第七十二條，最重的處罰是罰款20萬元；而違反藥品GSP最高處罰是罰款200萬元甚至吊銷許可證?？梢妼Χ叩奶幜P輕重是有區(qū)別的，這與違法行為的危害后果相對應(yīng)，符合行政處罰合理性的比例原則。

《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》要求“藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定”，對違反藥品GSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處，對未憑處方銷售處方藥如何處理沒有專門規(guī)定。這為處理該類案件提供了明確指引，即只對違反GSP行為進(jìn)行處理，未憑處方銷售處方藥行為不再處理。這也符合《中華人民共和國行政處罰法》第二十九條“對當(dāng)事人的同一個(gè)違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。同一個(gè)違法行為違反多個(gè)法律規(guī)范應(yīng)當(dāng)給予罰款處罰的，按照罰款數(shù)額高的規(guī)定處罰”規(guī)定。因此，筆者認(rèn)同第四種意見。

本案例較有代表性，我國對麻醉藥品、精神藥品實(shí)施目錄管理，近年來已將右美沙芬、納呋拉啡等藥品納入第二類精神藥品。在普通藥品剛轉(zhuǎn)為特殊藥品的初期，常會涉及原有庫存藥品未按規(guī)定銷售問題。筆者建議藥品經(jīng)營企業(yè)對該類藥品妥善處置，避免發(fā)生此類違規(guī)銷售問題。

（作者單位：黑龍江省哈爾濱市香坊區(qū)市場監(jiān)管局）

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