亚洲精选 免费 在线|免费黄色A级片久久|国产精品视频首页|黄色无码视频在线免费观看|无码激情综合亚洲私人网站黄|黄色电影a片黄网免费观看|av大片在线免费|欧美日韩一卡二卡三卡|成人黄片av在线看|不用播放器看毛片

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者張一） 2月3日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心就《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2026年修訂版）（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱征求意見稿）向社會(huì)公開征求意見，截止日期為3月5日。

　　受國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司委托，器審中心負(fù)責(zé)組織《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂工作，形成了征求意見稿。與現(xiàn)行目錄相比，征求意見稿的原則未發(fā)生變化，適用產(chǎn)品類別由6個(gè)增加至9個(gè)，并對(duì)部分產(chǎn)品的產(chǎn)品描述進(jìn)行了修訂。

　　征求意見稿指出，與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計(jì)、材料或機(jī)理，和/或適用于全新適用范圍，且對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床試驗(yàn)審批后方可在中國(guó)開展臨床試驗(yàn)。

　　征求意見稿在現(xiàn)行目錄的基礎(chǔ)上，增加了植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械、植入式心房分流設(shè)備和中樞神經(jīng)損傷修復(fù)器械3個(gè)類別。植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述為“通常由植入式電極、植入式信號(hào)采集器、解碼軟件/解碼設(shè)備、外控設(shè)備等組成，用于中樞神經(jīng)受損患者的運(yùn)動(dòng)功能重建與代償，或者視聽覺功能重建與增強(qiáng)”。植入式心房分流設(shè)備的產(chǎn)品描述為“由鎳鈦合金絲編織而成的無(wú)鉚釘雙盤狀內(nèi)扣結(jié)構(gòu)。通過股靜脈路徑植入于心臟房間隔處，通過分流孔實(shí)現(xiàn)心房血液分流減壓，用于各種原因所致的心力衰竭的房間隔造口維持治療”。中樞神經(jīng)損傷修復(fù)器械的產(chǎn)品描述為“一般主要成分為膠原蛋白等，為中樞神經(jīng)損傷提供修復(fù)通道和環(huán)境”。

　　此外，征求意見稿將可吸收四肢長(zhǎng)骨內(nèi)固定植入器械的產(chǎn)品描述由“采用可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成，適用于四肢長(zhǎng)骨骨折內(nèi)固定”，修訂為“與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計(jì)、材料或機(jī)理，適用于四肢長(zhǎng)骨骨干骨折內(nèi)固定的可吸收植入器械”。

(責(zé)任編輯：宋莉)